FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義项钮，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器集畅、裝置娘侍、工具侠碧、機(jī)械毅哗、器具胁黑、插入管框弛、體外試劑及其它相關(guān)物品，包...

上市許可人（MarketingAuthorizationHolder十气，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式励背。這種機(jī)制下，上市許可和...

（一）移動醫(yī)療器械定義 本指導(dǎo)原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件 砸西。其中“移動計(jì)算終...

CE標(biāo)志認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲國家上市前必須經(jīng)過的一項(xiàng)認(rèn)證叶眉。歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場芹枷，以確保人員衅疙、服務(wù)、資金和...

體外診斷鸳慈，即IVD（In Vitro Diagnostic）饱溢，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液走芋、細(xì)胞绩郎、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷...

申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前潘鲫，第一步需要做的工作是對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報(bào)產(chǎn)品的基本原理肋杖、作用機(jī)理溉仑、結(jié)構(gòu)組成、制造材料状植、適...

我們生活的每個(gè)方面— 包括我們的健康 — 都已經(jīng)進(jìn)入數(shù)字化浊竟。從胰島素泵到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械正在變得越來越互聯(lián)化津畸，并且像計(jì)算機(jī)和其運(yùn)行所在...

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定逐沙，申請二類醫(yī)療器械備案、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊洼畅，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送...

(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械棚赔。 (二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的帝簇，將醫(yī)療器械歸入一定的使...