針對(duì)衛(wèi)生保健專業(yè)人員的聲明： 對(duì)2019冠狀病毒病疫苗安全性和有效性的監(jiān)管

國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟和世界衛(wèi)生組織的 聯(lián)合聲明

2022年5月17日 聲明

衛(wèi)生保健專業(yè)人員和公共衛(wèi)生主管部門在與患者討論接種2019冠狀病毒踩剂臁（COVID-19）疫苗方面發(fā)揮著核心作用沛慢。疫苗是預(yù)防傳染病引起的死亡和住院的關(guān)鍵球凰。新出現(xiàn)的有效性數(shù)據(jù)表明安聘，獲得批準(zhǔn)的COVID-19疫苗有助于控制疾病的傳播。在完成廣泛接種疫苗之前骑歹，已接種和未接種疫苗的人都需要意識(shí)到在當(dāng)?shù)乜刂拼罅餍行枰扇∧男╊~外保護(hù)措施茫叭。

COVID-19大流行的全球影響使公眾對(duì)疫苗的興趣達(dá)到前所未有水平会烙，包括關(guān)注疫苗的開發(fā)残炮、監(jiān)管審查和安全性監(jiān)測(cè)韭赘。大部分情況下，公眾通過大眾媒體和社交媒體跟進(jìn)相關(guān)信息势就。有關(guān)不良事件（副作用）的報(bào)道使一些人對(duì)接種疫苗表示擔(dān)憂泉瞻，延遲接種疫苗脉漏，甚至強(qiáng)烈反對(duì)接種疫苗。每個(gè)人對(duì)本國疫苗安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信心也存在差異袖牙。宣傳接種COVID-19疫苗重要性的另一個(gè)挑戰(zhàn)是侧巨，年輕的成年人通常較少受到有臨床表現(xiàn)的COVID-19感染影響，因此可能低估接種疫苗的價(jià)值贼陶，包括有些人認(rèn)為還需要進(jìn)一步數(shù)據(jù)證實(shí)疫苗可以防止傳播和對(duì)變異株也有效刃泡。因此巧娱，清晰碉怔、一致的溝通宣傳對(duì)于支持人們選擇接種疫苗至關(guān)重要。

我們理解禁添，您撮胧、您的同事和您的患者可能對(duì)COVID-19疫苗的開發(fā)、監(jiān)管審查和持續(xù)的安全性監(jiān)測(cè)有一些疑問老翘。

目的

國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟*和世衛(wèi)組織發(fā)表本聯(lián)合聲明旨在幫助衛(wèi)生保健專業(yè)人員回答有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)督COVID-19疫苗方面作用的問題芹啥。聯(lián)合聲明解釋如何對(duì)疫苗進(jìn)行縝密的科學(xué)評(píng)估以確定其安全性、有效性和質(zhì)量铺峭，并詳述批準(zhǔn)后如何密切和持續(xù)地監(jiān)測(cè)疫苗安全性墓怀。

實(shí)踐證明，接種COVID-19疫苗有助于減少死亡和重癥卫键，并減少傳播傀履。重要的是給盡可能多的人接種疫苗，進(jìn)而減少疾病傳播莉炉。

相當(dāng)比例人口接種疫苗的做法也有助于保護(hù)弱勢(shì)群體钓账，包括那些不能接種疫苗的人，或接種疫苗后仍有可能感染的一小部分人絮宁。

未能廣泛接種疫苗會(huì)造成病毒持續(xù)傳播和變異梆暮，包括出現(xiàn)可能帶來更大風(fēng)險(xiǎn)的變異。

廣泛接種疫苗將有助于減少需要入院就醫(yī)和患病的人數(shù)绍昂，最終減輕COVID-19給衛(wèi)生保健系統(tǒng)帶來的負(fù)擔(dān)啦粹。它還將有助于社會(huì)恢復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)和經(jīng)濟(jì)重新開放。

疫苗和監(jiān)管程序

監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何評(píng)價(jià)COVID-19疫苗窘游？

監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)格評(píng)估疫苗廠商提供的科學(xué)和臨床證據(jù)唠椭。疫苗廠商有法律義務(wù)在其提供的數(shù)據(jù)中遵循確定的標(biāo)準(zhǔn)，其臨床研究和生產(chǎn)操作受到監(jiān)管監(jiān)督张峰。疫苗評(píng)估后提供臨床試驗(yàn)的完整或摘要數(shù)據(jù)泪蔫。對(duì)每種疫苗的安全性、有效性和藥物質(zhì)量進(jìn)行徹底評(píng)估喘批，以確定是否可以批準(zhǔn)使用撩荣。監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用來自臨床前實(shí)驗(yàn)室研究和人體臨床試驗(yàn)的現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)以及生產(chǎn)信息來評(píng)估候選疫苗的益處和風(fēng)險(xiǎn)铣揉。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)向獨(dú)立的科學(xué)咨詢委員會(huì)征求更多專家意見，以幫助決定是否批準(zhǔn)疫苗餐曹。這些委員會(huì)由科學(xué)逛拱、醫(yī)學(xué)（包括傳染病）和公共衛(wèi)生專家組成台猴，通常還包括消費(fèi)者和衛(wèi)生保健專業(yè)代表朽合。

公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)揮不同的作用。公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制定和實(shí)施疫苗接種計(jì)劃饱狂，通常與專業(yè)的免疫技術(shù)咨詢委員會(huì)合作曹步。這方面工作包括確定不同人群接種特定疫苗的先后順序，發(fā)布額外建議休讳，并提供更廣泛的有關(guān)疫苗和免疫接種的信息讲婚。它們還與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，在疫苗被批準(zhǔn)使用后監(jiān)測(cè)疫苗的安全性俊柔。

全球公眾可以對(duì)用于批準(zhǔn)疫苗在更廣泛人群中使用前科學(xué)評(píng)估疫苗安全性筹麸、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格程序有信心。

潛在監(jiān)管批準(zhǔn)之前的安全性證據(jù)

安全性證據(jù)是各種COVID-19疫苗提交監(jiān)管審批的重要組成部分雏婶。要在疫苗開發(fā)過程的所有階段都收集安全性證據(jù)物赶。在臨床試驗(yàn)中要進(jìn)行縝密的安全性評(píng)估，并在提請(qǐng)審批時(shí)將評(píng)估結(jié)果提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查留晚。

公司向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市銷售申請(qǐng)時(shí)酵紫，必須審查和報(bào)告所有不良事件。通常倔丈，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將要求憨闰，對(duì)臨床試驗(yàn)參與者的隨訪必須至少持續(xù)到接種最后一劑疫苗之后1-2個(gè)月。一般來說需五，根據(jù)以往的疫苗使用經(jīng)驗(yàn)鹉动，大多數(shù)不良事件發(fā)生在這樣的時(shí)間范圍內(nèi)。不過宏邮，有些罕見不良事件可能直到疫苗已在人群中廣泛使用后才被發(fā)現(xiàn)泽示。對(duì)于參與疫苗臨床試驗(yàn)早期階段的人員，還要進(jìn)行更長時(shí)間的隨訪（例如6-12個(gè)月或更長時(shí)間）蜜氨。許多臨床試驗(yàn)參與者會(huì)被隨訪至少一年械筛，以評(píng)估相關(guān)疫苗的保護(hù)期限和更長時(shí)間之后的安全性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)認(rèn)真審查這些較長期試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)飒炎，作為疫苗批準(zhǔn)后安全性監(jiān)測(cè)的一部分埋哟。

有效性

除有關(guān)疫苗引起的免疫應(yīng)答類型信息外，疫苗廠商還必須向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交來自精心設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以證明其疫苗可以預(yù)防COVID-19赤赊。數(shù)據(jù)顯示闯狱，臨床試驗(yàn)中有足夠數(shù)量的人接種疫苗，因此可以準(zhǔn)確測(cè)量疫苗的效力（除對(duì)照組外抛计，一般至少需要有10 000人接種疫苗哄孤，通常接種者數(shù)量達(dá)到15 000人或更多）。臨床試驗(yàn)參與者應(yīng)該包括各年齡組人群和合并癥患者吹截∈莩拢考慮到COVID-19對(duì)老年人的影響尤其大，相關(guān)疫苗臨床試驗(yàn)包括大量老年參與者波俄。

一種新候選疫苗的臨床試驗(yàn)表明晨逝，接種疫苗的人群中COVID-19患者數(shù)量顯著低于未接種疫苗的對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)室確診的嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2感染數(shù)量也低于對(duì)照組弟断。

質(zhì)量

獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的COVID-19疫苗必須按照對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的國際公認(rèn)嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)咏花。監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查數(shù)據(jù)，以確認(rèn)每個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)過程都受到良好控制和保持一致阀趴。這方面數(shù)據(jù)涉及疫苗成分、純度和效力苍匆，以及關(guān)于每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和用于確保每批疫苗始終保持高質(zhì)量的控制措施的數(shù)據(jù)刘急。在疫苗獲得批準(zhǔn)之前，還必須提供關(guān)于疫苗穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)浸踩。批準(zhǔn)后叔汁，各個(gè)批次也可能需要經(jīng)過國家監(jiān)管當(dāng)局的評(píng)估，以確保其符合國家要求检碗，然后才能上市据块。

疫苗獲批后的安全性和有效性監(jiān)測(cè)

疫苗獲準(zhǔn)使用后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)有力的有效性監(jiān)測(cè)折剃，同時(shí)還要監(jiān)測(cè)其安全性并開展降低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)（藥物警戒）另假。它們需要持續(xù)監(jiān)測(cè)疫苗安全性，以確保疫苗的益處繼續(xù)超過風(fēng)險(xiǎn)怕犁。要做到這一點(diǎn)边篮，監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取以下做法：

審查和分析衛(wèi)生保健專業(yè)人員和消費(fèi)者報(bào)告的不良事件，并要求業(yè)內(nèi)疫苗廠商（有時(shí)稱為“贊助者”）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告在監(jiān)管機(jī)構(gòu)所在國家和全球收到的不良事件奏甫；

許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)實(shí)施強(qiáng)化的被動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)戈轿，包括快速比較報(bào)告的疑似疫苗副作用數(shù)量與預(yù)期的偶發(fā)事件數(shù)量，并獲得關(guān)于不同環(huán)境中疫苗使用情況的近實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)阵子。若干監(jiān)管機(jī)構(gòu)還對(duì)不同疫苗品牌和批次進(jìn)行追溯思杯；

快速行動(dòng)減輕風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)考慮到監(jiān)管機(jī)構(gòu)和研究人員通過國際合作共享的新出現(xiàn)安全問題相關(guān)信息;

審閱醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和其他新的安全信息來源;

要求疫苗廠商繼續(xù)對(duì)其產(chǎn)品正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè);

許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求疫苗廠商制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃挠进，說明如何監(jiān)測(cè)和盡量減少風(fēng)險(xiǎn)色乾，包括與疫苗有關(guān)的進(jìn)一步流行病學(xué)研究腾么。

衛(wèi)生保健專業(yè)人員不僅要勤奮地報(bào)告他們?cè)诨颊呱砩峡吹降娜魏尾涣际录乙膭?lì)已接種疫苗的人立即向衛(wèi)生保健專業(yè)人員報(bào)告不良事件杈湾，或向監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受公眾直接報(bào)告的國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告解虱。這一點(diǎn)非常重要。報(bào)告所有相關(guān)事件可以幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估疫苗在引致不良事件方面可能扮演的角色漆撞，有助于發(fā)現(xiàn)與新投入使用疫苗有關(guān)的安全問題殴泰。

為開展安全性監(jiān)測(cè)和審查所有疫苗疑似副作用報(bào)告，監(jiān)管機(jī)構(gòu)擬定了“特別關(guān)注的不良事件”清單浮驳，其中包括一些與其他疫苗有關(guān)的事件（例如過敏反應(yīng)）悍汛。清單還包括一些盡管沒有證據(jù)表明與特定疫苗存在因果關(guān)系但需要極其密切監(jiān)測(cè)的嚴(yán)重事件。了解未接種疫苗的一般人群中這些事件的發(fā)生率至会，將有助于確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠迅速發(fā)現(xiàn)和徹底調(diào)查有關(guān)這些事件增加的任何報(bào)告离咐。

不幸的是，COVID-19疫苗的廣泛使用奉件，包括在老年人和有基礎(chǔ)性疾病的患者中使用宵蛀，也就意味著肯定會(huì)出現(xiàn)純屬巧合和與疫苗無關(guān)的死亡和嚴(yán)重疾病。每個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及相關(guān)醫(yī)學(xué)專家和疫苗廠商的工作是確定因果關(guān)系县貌。將特別注意監(jiān)測(cè)某些群體的安全术陶，例如孕婦、本就患有嚴(yán)重疾病的人煤痕、老人梧宫、兒童以及為預(yù)防其他疾病接種了疫苗的人。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常與公共衛(wèi)生主管部門合作摆碉，一旦發(fā)現(xiàn)安全問題塘匣，就能夠采取果斷行動(dòng)。這些行動(dòng)可能包括：向患者巷帝、衛(wèi)生保健專業(yè)人員和社區(qū)發(fā)布安全信息忌卤；更新疫苗的產(chǎn)品信息或消費(fèi)者信息；阻止某批疫苗的簽發(fā)锅睛；以及采取其他監(jiān)管行動(dòng)埠巨，例如限制將疫苗授權(quán)給某個(gè)特定人群或撤銷授權(quán)。

通常報(bào)告的不良事件

關(guān)于COVID-19疫苗现拒，最常報(bào)告的事件是預(yù)期的疫苗副作用辣垒，如頭痛、疲乏印蔬、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛勋桶、發(fā)熱、發(fā)冷和注射部位疼痛。這些不良事件的發(fā)生與臨床試驗(yàn)中已知的疫苗情況一致例驹。

特別關(guān)注的不良事件

監(jiān)管機(jī)構(gòu)只有在確定疫苗的已知和潛在益處超過其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)捐韩，才會(huì)批準(zhǔn)并維持對(duì)疫苗的批準(zhǔn)。

過敏反應(yīng)是任何疫苗都可能出現(xiàn)的非常罕見的副作用鹃锈。還報(bào)告了其他一些不良事件荤胁，包括面神經(jīng)無力、驚厥屎债、味覺喪失或小的心臟病事件仅政，但沒有一個(gè)被證實(shí)與疫苗有因果關(guān)系。

mRNA疫苗

對(duì)這些疫苗（包括輝瑞疫苗和莫德納疫苗）報(bào)告的特別令人關(guān)注的主要不良事件是過敏反應(yīng)盆驹。監(jiān)管機(jī)構(gòu)仔細(xì)審查可能的過敏反應(yīng)報(bào)告圆丹，以確定它們是否與真正的過敏反應(yīng)一致，以及它們是否有可能是由疫苗引起的躯喇。過敏反應(yīng)報(bào)告仍然非常罕見（大約每百萬名接種者中有10例）辫封。

這些疫苗的產(chǎn)品信息/標(biāo)簽中包含了可能的過敏反應(yīng)管理指南。常規(guī)疫苗接種程序包括接種后留觀至少15分鐘廉丽，以及可以當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理倦微，以便快速控制過敏反應(yīng)。已知對(duì)任何疫苗成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的人不應(yīng)接種這些疫苗雅倒。對(duì)第一劑mRNA疫苗有過敏反應(yīng)的人不應(yīng)接種第二劑璃诀。

還報(bào)告了其他一些不良事件，包括異常出血和凝血障礙蔑匣、面神經(jīng)無力、驚厥棕诵、味覺或嗅覺喪失以及心臟病事件裁良。監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)并仔細(xì)審查疫苗與這些不良事件之間是否存在因果關(guān)系，在適當(dāng)?shù)那闆r下校套，這些事件將被納入相關(guān)疫苗的產(chǎn)品信息/產(chǎn)品標(biāo)簽中价脾。

腺病毒載體疫苗

腺病毒載體疫苗包括阿斯利康疫苗、楊森疫苗笛匙、Gamaleya疫苗和康希諾疫苗侨把。在國際上，阿斯利康和楊森COVID-19疫苗與一種非常罕見和不尋常的凝血綜合征相關(guān)妹孙，涉及伴有血小板減少（低血小板計(jì)數(shù)）的血栓栓塞事件（血凝塊）秋柄。這種情況被稱為血栓形成伴血小板減少綜合征（TTS）。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)定期開會(huì)蠢正，分享病例信息骇笔，以便更恰當(dāng)?shù)孛枋鲞@種風(fēng)險(xiǎn)并理解這種綜合征。關(guān)于Gamaleya疫苗和康希諾疫苗的不良事件，國際上可獲得的信息較少笨触。

在大多數(shù)國家懦傍，報(bào)告的不伴隨血小板減少的靜脈或動(dòng)脈血栓（包括靜脈血栓形成或靜脈血栓栓塞）的總數(shù)不比背景人群中更常見類型的血栓的預(yù)期比率高。

伴有血小板減少的血栓栓塞事件的自發(fā)報(bào)告率因國家而異芦劣，精確的發(fā)生率很難估計(jì)粗俱，但就阿斯利康疫苗而言，基于該疫苗在歐洲和英國的大量使用虚吟，這種事件發(fā)生的頻率非常低〈缛希現(xiàn)有的估計(jì)數(shù)約為每百萬接種者10-15人（注意，對(duì)一些國家來說稍味，這一統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是基于疑似TTS病例的報(bào)告數(shù)量废麻，而不是確診病例的數(shù)量）。在美國也對(duì)楊森疫苗報(bào)告了伴血小板減少的血栓栓塞事件模庐，其發(fā)生率約為每接種一百萬劑2-3例烛愧。國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在繼續(xù)密切監(jiān)測(cè)這一問題，并公布關(guān)于報(bào)告病例數(shù)的最新信息和發(fā)病率的最新估計(jì)數(shù)掂碱。

報(bào)告的接種疫苗后伴血小板減少的血栓栓塞事件主要涉及年輕人而非老年人怜姿。這一情況，再加上與COVID-19相關(guān)的重癥或死亡風(fēng)險(xiǎn)在中老年人中高得多疼燥，導(dǎo)致一些國家的公共衛(wèi)生當(dāng)局建議不要在年輕人中接種阿斯利康疫苗沧卢。

衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)警惕接種疫苗后血栓栓塞和血小板減少癥以及凝血病的癥狀和體征，因?yàn)門TS需要特殊處理醉者。如果接種疫苗的人出現(xiàn)癥狀但狭，如嚴(yán)重或持續(xù)的頭痛、視力模糊撬即、氣短立磁、胸痛、腿部腫脹剥槐、持續(xù)腹痛或異常皮膚瘀傷

和/或瘀點(diǎn)（皮膚上微小的紫色唱歧、紅色或棕色斑點(diǎn)），應(yīng)立即尋求醫(yī)療護(hù)理粒竖，這些癥狀大多發(fā)生在接種疫苗后4-20天內(nèi)颅崩，盡管有些病例是在接種疫苗20天后報(bào)告的。該信息在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品信息/產(chǎn)品標(biāo)簽中蕊苗。

COVID-19疫苗問答

問：疫苗怎么研發(fā)得這么快沿后？這是否意味著它們的安全性和有效性受到了損害？

答：出于多種原因岁歉，COVID-19疫苗的研發(fā)速度是前所未有的得运，但對(duì)疫苗安全性和有效性的要求并未受到影響膝蜈。疫苗的研發(fā)得益于：

政府、行業(yè)和慈善組織在疫苗研發(fā)方面的大量資金投入熔掺，以及用于疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的全球許多研究和商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施的重新定向饱搏。政府還使企業(yè)能夠在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)之前承擔(dān)生產(chǎn)一些疫苗庫存的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

來自其他疫苗研發(fā)的新技術(shù)——在COVID-19病毒序列確定后置逻，針對(duì)COVID-19的mRNA疫苗研發(fā)速度非惩品校快，但基礎(chǔ)技術(shù)已經(jīng)開發(fā)了很長時(shí)間券坞，生產(chǎn)規(guī)镊薮撸可以快速擴(kuò)大。用于腺病毒載體疫苗的腺病毒技術(shù)在過去20年中首次用SARS、MERS和埃博拉病毒進(jìn)行了測(cè)試，因此能夠快速應(yīng)用于與這些病毒有一些相似之處的COVID-19涮阔。

臨床試驗(yàn)的成功——可以迅速招募大量志愿者參加臨床試驗(yàn)，由于幾個(gè)國家的感染率不幸很高课舍，可以在短時(shí)間內(nèi)完成10 000-50 000人的試驗(yàn)。在正常情況下他挎，可能需要幾個(gè)月甚至幾年的時(shí)間來進(jìn)行這種規(guī)模的試驗(yàn)筝尾，以確定疫苗是否有效。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)办桨、行業(yè)和臨床研究人員之間非常密切的合作使明確說明監(jiān)管要求和及早獲得結(jié)果成為可能筹淫。

深入和富有洞察力的研究——研究人員預(yù)測(cè)，病毒上的“刺突蛋白”將是疫苗研發(fā)的一個(gè)很好的目標(biāo)呢撞，幾乎所有的疫苗都旨在誘導(dǎo)對(duì)這種蛋白作出反應(yīng)损姜。到目前為止，刺突蛋白已經(jīng)在接種疫苗的人群中產(chǎn)生了強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)殊霞，并且就那些報(bào)告了臨床結(jié)果的疫苗而言薛匪，對(duì)預(yù)防COVID-19病具有很好的保護(hù)作用。

問：mRNA疫苗會(huì)影響疫苗接種者的DNA嗎脓鹃？

答：不會(huì)。疫苗中的mRNA未被證明能整合到疫苗接種者的基因中古沥，并且會(huì)在接種后的幾周內(nèi)分解瘸右。mRNA疫苗包含給我們的細(xì)胞的遺傳指令，細(xì)胞只讀取這些指令岩齿，并提供SARS-CoV2刺突蛋白的副本太颤。這使得身體的自然免疫系統(tǒng)能夠在疫苗接種者后來暴露于病毒時(shí)作出反應(yīng)。

問：COVID-19疫苗接種能為接種者提供多長時(shí)間的保護(hù)盹沈？

答：我們還不知道這些疫苗的保護(hù)作用能持續(xù)多久龄章。在接下來的12個(gè)月里吃谣，我們會(huì)有更好的了解。

疫苗提供的保護(hù)持續(xù)時(shí)間可能有所不同做裙。例如岗憋，季節(jié)性流感疫苗每年接種一次，因?yàn)榱鞲胁《緯?huì)變異锚贱，幾個(gè)月后保護(hù)效果就會(huì)減弱仔戈。其他疫苗，如風(fēng)疹或麻疹疫苗拧廊，可以提供多年甚至終身預(yù)防疾病的保護(hù)监徘。關(guān)鍵病毒蛋白的突變可能意味著病毒變體的出現(xiàn)。SARS-CoV-2冠狀病毒容易發(fā)生突變吧碾，產(chǎn)生變體凰盔，其中一些變體已在世界許多地區(qū)形成【氪海科學(xué)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在非常積極地監(jiān)測(cè)現(xiàn)有疫苗是否能繼續(xù)保護(hù)人們免受新變體的感染户敬。

許多疫苗研發(fā)人員目前正在研發(fā)針對(duì)各種變體的疫苗，這些疫苗的強(qiáng)化注射可能會(huì)加強(qiáng)針對(duì)已知變體的保護(hù)作用溅漾。監(jiān)管機(jī)構(gòu)已同意山叮，將根據(jù)對(duì)變體的免疫反應(yīng)評(píng)估，促進(jìn)對(duì)針對(duì)變體的疫苗數(shù)據(jù)的審查添履，就像每年評(píng)估新的季節(jié)性流感疫苗一樣屁倔。

問：為什么候選疫苗這么多？

答：隨著大流行在全球的嚴(yán)重性迅速顯現(xiàn)暮胧，為COVID-19研發(fā)有效的疫苗成為許多制藥公司和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的首要任務(wù)锐借。政府和私營部門也對(duì)疫苗研發(fā)進(jìn)行了前所未有的投資。現(xiàn)在有許多研發(fā)新疫苗的技術(shù)往衷，許多研發(fā)COVID-19疫苗的組織在其中一種或多種技術(shù)上擁有特殊經(jīng)驗(yàn)钞翔。這確保了，如果某些疫苗因?yàn)樾Яο帷踩曰蛏a(chǎn)難度未獲批準(zhǔn)布轿，仍有疫苗可用。

問：如果許多人開始對(duì)某種特定的COVID-19疫苗產(chǎn)生反應(yīng)會(huì)怎么樣来颤？

答：短期反應(yīng)汰扭，如注射部位疼痛、疲乏或頭痛福铅，在接種COVID-19疫苗后很常見萝毛。這些反應(yīng)一般一兩天就會(huì)過去。如果有新的證據(jù)表明特定的嚴(yán)重不良事件可能與特定的COVID-19疫苗有關(guān)滑黔，那么監(jiān)管機(jī)構(gòu)將采取行動(dòng)笆包，在全球范圍內(nèi)開展合作环揽，并與公共衛(wèi)生當(dāng)局聯(lián)絡(luò)♀钟叮可以采取的行動(dòng)類型取決于不良事件的性質(zhì)歉胶，例如向患者、衛(wèi)生保健專業(yè)人員和社區(qū)發(fā)出安全警告秧了；更新疫苗的產(chǎn)品信息或消費(fèi)者信息跨扮，以顯示在特定患者中使用的禁忌癥（例如，患有某些合并癥的患者）验毡；密切監(jiān)測(cè)某些患者群體中的不良事件衡创；阻止特定批次疫苗的發(fā)放，直至?xí)和Ｊ褂靡呙缇ǎ钡搅私飧嗲闆r璃氢。

問：監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何加快批準(zhǔn)COVID-19疫苗所需的時(shí)間？

答：全球許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)在不降低嚴(yán)格的安全狮辽、質(zhì)量和效力標(biāo)準(zhǔn)的情況下一也，為COVID-19疫苗實(shí)施了更快的獲取途徑。

一些國家有評(píng)估授權(quán)時(shí)可用數(shù)據(jù)的緊急使用授權(quán)途徑喉脖。執(zhí)行這些規(guī)定是這些國家的事椰苟，要考慮到在當(dāng)前國內(nèi)大流行情況下的利弊。不同的國家可能制定不同的緊急使用授權(quán)途徑或授權(quán)途徑树叽，但基本上遵循相同的原則舆蝴。

其他一些國家實(shí)施了加速/優(yōu)先、有條件或臨時(shí)批準(zhǔn)計(jì)劃题诵。

在正常情況下洁仗，一旦提供所有支持注冊(cè)的信息，監(jiān)管評(píng)估就開始了性锭。對(duì)于COVID-19疫苗赠潦，許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)已同意在滾動(dòng)基礎(chǔ)上接受數(shù)據(jù)，以便在數(shù)據(jù)可用時(shí)對(duì)其進(jìn)行早期評(píng)估草冈。只有在有足夠的數(shù)據(jù)充分支持疫苗用于預(yù)期用途的安全性她奥、質(zhì)量和有效性后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)才能對(duì)疫苗做出臨時(shí)批準(zhǔn)決定怎棱。如果作出臨時(shí)或有條件批準(zhǔn)的決定方淤，該決定將基于對(duì)贊助者提交更全面、更長期的臨床數(shù)據(jù)蹄殃、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和其他信息的要求以及商定的時(shí)間表。

問：是我們國家批準(zhǔn)了這種COVID-19疫苗你踩，還是我們依賴于另一個(gè)國家的批準(zhǔn)诅岩？

答：大多數(shù)國家正在對(duì)提交的每種疫苗的數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立的監(jiān)管評(píng)估讳苦。然而，為了確保更有效地利用資源和專業(yè)知識(shí)吩谦，不同國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在就安全性鸳谜、有效性和質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行密切溝通，并討論可能出現(xiàn)的技術(shù)問題式廷。在許多情況下咐扭，世衛(wèi)組織“良好依靠實(shí)踐”的原則和合作機(jī)制利用了其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的產(chǎn)出。

問：為什么阿斯利康或楊森疫苗在臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)非常罕見的血小板含量低的血凝塊滑废？

答：伴有血小板減少的血栓栓塞事件非常罕見——根據(jù)自發(fā)報(bào)告的數(shù)量估計(jì)蝗肪，總發(fā)生率約為每百萬劑10-15例。這些疫苗的臨床試驗(yàn)包括大量的人蠕趁，通常有1萬到2萬人在活疫苗組薛闪，但即使在這樣規(guī)模的試驗(yàn)中，從統(tǒng)計(jì)學(xué)上講俺陋，也不太可能發(fā)現(xiàn)這種非常罕見的事件豁延。這表明在使用這些疫苗期間持續(xù)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)非常重要，以便發(fā)現(xiàn)和進(jìn)一步調(diào)查非常罕見的事件腊状。

關(guān)于國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟

國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟匯集了來自世界各個(gè)地區(qū)的30個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)*的負(fù)責(zé)人诱咏，世衛(wèi)組織是觀察員。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到它們?cè)诖龠M(jìn)獲得對(duì)人類健康和福祉至關(guān)重要的安全有效的高質(zhì)量藥品方面的作用缴挖。這包括確保疫苗的益處大于風(fēng)險(xiǎn)袋狞。

國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟是一個(gè)由來自世界各個(gè)地區(qū)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成的國際執(zhí)行層面的聯(lián)盟。它為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)全球戰(zhàn)略重點(diǎn)醇疼，并在共同的監(jiān)管問題和挑戰(zhàn)方面發(fā)揮戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)作用硕并。重點(diǎn)事項(xiàng)包括協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)危機(jī)局勢(shì)。

國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟的成員包括：澳大利亞治療產(chǎn)品管理局秧荆；巴西國家衛(wèi)生監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)倔毙；加拿大衛(wèi)生部衛(wèi)生產(chǎn)品和食品處；中國國家藥品監(jiān)督管理局乙濒；歐洲藥品管理局和歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全總局陕赃；法國國家藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品安全局；德國保羅-埃利希研究所颁股；愛爾蘭衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局么库；意大利醫(yī)藥署；日本厚生勞動(dòng)省和藥品及醫(yī)療器械署甘有；韓國食品藥品安全部诉儒；墨西哥聯(lián)邦防范衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)委員會(huì)；荷蘭藥品評(píng)估委員會(huì)亏掀；新西蘭衛(wèi)生部醫(yī)療安全忱反、臨床領(lǐng)導(dǎo)泛释、保護(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)；尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局温算；新加坡衛(wèi)生科學(xué)局怜校；南非藥品管制委員會(huì)；瑞典醫(yī)療產(chǎn)品署注竿；瑞士藥品監(jiān)督管理局茄茁；英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署；美國食品和藥品管理局巩割。

準(zhǔn)會(huì)員包括：阿根廷國家藥品裙顽、食品和醫(yī)療器械管理局；奧地利藥品和醫(yī)療器械署喂分、哥倫比亞國家食品和藥物監(jiān)督研究所锦庸；古巴國家藥品、設(shè)備和醫(yī)療器械管制中心蒲祈；丹麥醫(yī)藥署甘萧；以色列衛(wèi)生部；波蘭藥品和生物殺滅劑產(chǎn)品注冊(cè)辦公室梆掸；葡萄牙國家藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品管理局扬卷；俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生保健監(jiān)督局；沙特食品和藥品管理局酸钦；西班牙藥品和醫(yī)療器械署怪得。

關(guān)于世衛(wèi)組織

世界衛(wèi)生組織在聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)在公共衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮全球領(lǐng)導(dǎo)作用。世衛(wèi)組織成立于1948年卑硫，在六個(gè)區(qū)域并通過149個(gè)辦事處與194個(gè)會(huì)員國合作徒恋，促進(jìn)健康，維護(hù)世界安全欢伏，為弱勢(shì)群體服務(wù)入挣。我們2019-2023年的目標(biāo)是確保全民健康覆蓋受益人口新增10億人，面對(duì)突發(fā)衛(wèi)生事件受到更好保護(hù)的人口新增10億人硝拧，健康和福祉得到改善的人口新增10億人径筏。