當(dāng)?shù)貢r間12月11日骇两，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）緊急授權(quán)輝瑞/BioNTech疫苗在美上市速种，16歲以上的人可以接種姜盈，用于預(yù)防感染新冠病毒[1]低千。
（美國FDA12月11日批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗上市。來源：FDA官網(wǎng)）
一周之前馏颂，12月2日示血，輝瑞/BioNTech的這款疫苗已經(jīng)得到英國政府加速批準(zhǔn)，用于預(yù)防新冠病毒感染救拉，成為全球首個完成III期臨床試驗并獲批上市的新冠疫苗难审。
而美國FDA疫苗咨詢委員會主席在宣布輝瑞這款疫苗在美上市后，又說了一句“各位亿絮，別忘了一周后我們可能還要重復(fù)一次同樣的事情”告喊，暗示下周可能會緊急授權(quán)另一款新冠疫苗上市。
但上市不是目標(biāo)派昧，為人類提供安全有效的保護才是。
回過頭來看，全球首個新冠疫苗——
輝瑞/BioNTech的這款疫苗如捅，究竟怎么樣虎囚？
輝瑞/BioNTech新冠疫苗的III期臨床試驗結(jié)果，在12月10日公布五慈。
III期臨床試驗纳寂，是國際公認(rèn)驗證疫苗安全有效性的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)主穗，是考察疫苗是不是有價值的試金石，需要在新冠肺炎流行區(qū)域毙芜、通過大樣本人群忽媒、觀察足夠長的時間，以驗證疫苗究竟有沒有用腋粥，有很多新疫苗都在這項考驗過程中敗下陣來猾浦。
一般來說，在真正傳染病流行的區(qū)域灯抛，一定有很多人感染金赦，如果接種疫苗的人群感染少，并且接種疫苗組和不接種疫苗組統(tǒng)計學(xué)差異对嚼，才能證明疫苗保護力夹抗。
《新英格蘭雜志》刊發(fā)了輝瑞/BioNTech這款疫苗的試驗結(jié)果，這也是繼阿斯利康之后第二篇公開發(fā)表的新冠疫苗III期臨床試驗結(jié)果[2]：
（輝瑞/BioNTech疫苗III期臨床試驗結(jié)果纵竖。來源：《新英格蘭雜志》網(wǎng)站）
這個臨床試驗是這樣安排的：
首先漠烧，用隨機分配的方式，將43448名志愿者分為2組靡砌，
●一組注射新冠疫苗
●一組注射安慰劑
2組都是注射2次已脓，分別在試驗第0天和第21天注射。
在第2劑注射7天之后通殃，疫苗組一共8人報告確診新冠度液，安慰劑組一共162人報告確診新冠，由此計算出疫苗有效率為95%画舌。
也就是說堕担，以前沒有感染過新冠病毒的人，2次接種后曲聂，將有95%的可能性免于感染新冠病毒霹购。
（輝瑞/BioNTech疫苗III期臨床試驗結(jié)果。來源：《新英格蘭雜志》網(wǎng)站）
但是這個試驗并沒有回答所有的關(guān)鍵問題朋腋，比如：
疫苗的保護持續(xù)時間有多久齐疙？
第2針之后，大多數(shù)人隨訪時間為2個月旭咽，少數(shù)人為14周贞奋，究竟疫苗保護多久就失效了，目前還不知道轻专。
是否能預(yù)防被無癥狀感染者傳染忆矛？
論文中的發(fā)病率是基于確診病例，即出現(xiàn)癥狀的感染者，而無癥狀感染者感染后并不表現(xiàn)出癥狀催训。
還需要科學(xué)家們繼續(xù)跟蹤隨訪與研究洽议。
1、ADE效應(yīng)不用擔(dān)心
考核一款疫苗漫拭，除了看是否“有毒”（即會出現(xiàn)哪種不良反應(yīng)亚兄？嚴(yán)重嗎？）采驻，還需要考察疫苗是否會產(chǎn)生“抗體依賴增強（ADE）效應(yīng)”审胚。
通俗理解是，疫苗和抗體藥物的一個主要目標(biāo)是刺激我們的身體產(chǎn)生抗體礼旅，由于某些原因膳叨，一些體內(nèi)已有的相關(guān)抗體會讓感染后的癥狀更加嚴(yán)重（病毒與人體產(chǎn)生的抗體結(jié)合，反而更迅速的侵入細(xì)胞）痘系，也就是說不僅沒起到預(yù)防作用菲嘴，反而癥狀更嚴(yán)重了。
中國疾控中心主任高福院士曾說過汰翠，“我們面臨的最大挑戰(zhàn)就是大家討論的ADE效應(yīng)龄坪，再加上成本價格能不能降下來？”“目前新冠疫苗ADE沒有定論复唤，必須要有經(jīng)同行評審的數(shù)據(jù)公布才能說話健田。”
從目前已經(jīng)公布的數(shù)據(jù)來看佛纫，輝瑞/BioNTech新冠疫苗應(yīng)該不會造成這樣的風(fēng)險：
根據(jù)新英格蘭雜志發(fā)布的相關(guān)研究結(jié)果妓局，注射第一針之后，總共報告了10例嚴(yán)重的Covid-19病例雳旅，其中僅有1例發(fā)生在疫苗組跟磨。
2间聊、局部不良反應(yīng)發(fā)生率高
局部不良反應(yīng)中攒盈，最常見的是注射部位疼痛，發(fā)生比例較高哎榴。第一次注射和第二次注射后型豁，分別約有71%和66%的老年人報告疼痛，而年輕人組的比例分別是83%和78%尚蝌；但小于1%的疫苗組志愿者報告了劇烈疼痛迎变。
3、全身不良反應(yīng)較高
從目前公布的數(shù)據(jù)飘言，注射疫苗產(chǎn)生的全身不良反應(yīng)中衣形，疲勞和頭痛較為常見，第二次注射后，年輕人的發(fā)生率分別是59％和52％谆吴，老年人分別為51％和39％倒源。
年輕志愿者（16~55歲）的局部不良反應(yīng)發(fā)生率高于老年人（>55歲），且全身反應(yīng)第二針后發(fā)生率更高句狼。
輝瑞的臨床試驗笋熬，所謂的發(fā)熱體溫更高，將體溫≥38℃定義為發(fā)熱（國內(nèi)對于發(fā)熱的定義為>37.3℃）腻菇。第二次注射后胳螟，分別有16%的年輕人和11%的老年人出現(xiàn)發(fā)熱，其中2名受試者體溫高于40℃筹吐。
整體上糖耸，第一針注射后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的比例
（輝瑞/BioNTech疫苗III期臨床試驗結(jié)果。來源：《新英格蘭雜志》網(wǎng)站）
4丘薛、其他不良反應(yīng)事件
在整個試驗過程中蔬捷，疫苗組有64名志愿者(0.3%)報告了淋巴結(jié)病，大多在10天內(nèi)恢復(fù)榔袋，并未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件周拐。
有2名志愿者不幸離世，死亡原因分別是動脈硬化和心臟驟停凰兑，目前實驗人員認(rèn)為這兩例死亡與疫苗接種沒有特殊關(guān)聯(lián)妥粟。
在開展大規(guī)模接種之后，也發(fā)生了一些不良事件：
在英國開展接種之后吏够，有兩名存在嚴(yán)重過敏史的醫(yī)護人員在接種疫苗后出現(xiàn)過敏反應(yīng)勾给。
12月9日，英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布聲明：
任何有疫苗锅知、藥物或食品過敏史的人都不應(yīng)接受輝瑞/BioNTech疫苗播急，不應(yīng)給第一次注射該疫苗后出現(xiàn)過敏反應(yīng)的人進(jìn)行第二次注射[3]。
據(jù)美國FDA 12月10日的報告售睹，接種疫苗的人中有4人出現(xiàn)了面癱（貝爾麻痹）桩警，有1人出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)得到解決，另外3人持續(xù)時間則較長昌妹，截至報告日期（11月14日）仍未解決捶枢。FDA判斷目前還沒有得出因果結(jié)論的證據(jù)，建議對面癱進(jìn)行監(jiān)測飞崖，并將疫苗部署到更大人群[4]烂叔。
但是，目前我們還不知道所有的不良反應(yīng)固歪。
研究者也提到了論文在評價安全性方面的局限性：目前的樣本量還不足以可靠地檢測出不太常見的不良事件蒜鸡；隨訪時間較短，不能確定較長時間的不良事件。因此還需要長期的觀察以確定結(jié)果逢防。
英國疫苗已經(jīng)開始大規(guī)模接種康聂，美國疫苗上市，許多人心中好奇：中國的疫苗咋就沒消息呢胞四？其實恬汁，我國的新冠疫苗也有了很大進(jìn)展。
12月9日辜伟，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部（MOHAP）宣布國藥集團滅活疫苗正式注冊氓侧，審查了中國生物科技股份有限公司對III期臨床試驗的中期分析，最終也給出了好的結(jié)果导狡。
結(jié)果顯示约巷，北京生物制品研究所的滅活疫苗對COVID-19感染的有效率達(dá)到86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)化率為99%旱捧，在預(yù)防中度和嚴(yán)重病例方面有效性為100%独郎，并且沒有嚴(yán)重的安全問題。
自9月以來枚赡，MOHAP授予該疫苗緊急使用許可氓癌，保護感染Covid-19風(fēng)險最高的一線工作者[5]。
（阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部授予國藥集團疫苗緊急使用許可贫橙。來源：阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部官網(wǎng)）
科興集團的滅活疫苗暫無III期臨床試驗有效性相關(guān)結(jié)果公布贪婉，但在10月19日，巴西圣保羅州政府官網(wǎng)上曾公布過安全性相關(guān)結(jié)果：
“對9000名年齡在18至59歲之間的志愿者進(jìn)行的臨床研究表明卢肃，只有35％的人在注射后出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)疲迂，例如注射部位的疼痛或頭痛。在測試過程中莫湘，沒有嚴(yán)重副作用的記錄尤蒿，是在巴西進(jìn)行III期臨床試驗中最安全的疫苗[6]》澹”
康希諾生物的載體疫苗暫無III期臨床試驗相關(guān)結(jié)果公布腰池，不過當(dāng)?shù)貢r間12月10日，墨西哥外交大臣埃布拉德宣布军洼，墨西哥政府當(dāng)天與康希諾生物簽署了預(yù)購協(xié)議巩螃，決定購買3500萬劑由該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠疫苗。他還在推特上貼出了一張協(xié)議截圖[7]匕争。
（墨西哥外交大臣的推特主頁。來源：推特）
2020年接近尾聲爷耀，關(guān)于疫情甘桑，我們終于聽到了一些好消息，希望我們摘下口罩、回到疫情前生活的這一天——
可以早一點跑杭。
審稿專家：
盧學(xué)新 |中國疾控中心病毒病預(yù)防控制研究所助理研究員铆帽、免疫學(xué)博士
羅天明 |北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院博士后
參考文獻(xiàn)
[2] Polack FP, Thomas SJ, Gruber WC, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10.
[3] MHRA. Confirmation of guidance to vaccination centres on managing allergic reactions following COVID-19 vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine. 2020-12-09
[4] FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. 2020-12-10.
https://www.fda.gov/media/144245/download
[5] UAE Ministry of Health and Prevention announces official registration of inactivated COVID-19 vaccine used in #4Humanity Trials.
https://www.wam.ae/en/details/1395302893589
[6] Testes confirmam que vacina do Butantan é a mais segura em fase final no Brasil. 2020-10-19.
