器械通常使用多個(gè)級(jí)別的標(biāo)簽（例如器械標(biāo)簽蛤奥、無菌包裝標(biāo)簽、單件包裝標(biāo)簽蟀伸、銷售包裝標(biāo)簽缅刽、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽等），并且要認(rèn)識(shí)到并非所有器械都可能具有這里規(guī)定的不同級(jí)別的包裝衰猛。
在任何情況下，都需要提供技術(shù)文檔涵蓋的每個(gè)器械的所有適用級(jí)別標(biāo)簽的清晰版本娜睛，它們代表最終形式，顯示標(biāo)簽規(guī)格（例如布局方库、尺寸等）和所有包含的符號(hào)障斋。
成品器械上的標(biāo)簽位置清晰（例如，可以使用繪圖/照片或其他表示方式來顯示標(biāo)簽在器械和包裝上的位置）垃环。如果器械有無菌包裝，則無菌包裝的標(biāo)簽上有清晰的標(biāo)識(shí)
UDI載體（UDI-Carrier）：
UDI載體需放置在器械標(biāo)簽和所有更高級(jí)別的包裝上被济。
說明書（IFU）：
IFU包含MDR附件I第23節(jié)中提到的信息涧团；任何信息必須與技術(shù)文檔一致经磅。IFU中報(bào)告的任何聲明均需得到充分的臨床或臨床前數(shù)據(jù)的支持。
IMQ建議制造商確保IFU滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的所有要求（例如 EN 60601-1预厌、EN 60601-1-X、EN 60601-2-X苗沧、EN ISO 17664炭晒、EN ISO 14630）
對(duì)于MDR附件XVI中列出的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，IFU還需包含第2022/2346號(hào)法規(guī)附件I第12節(jié)中提到的信息网严，并且根據(jù)產(chǎn)品類別，包含第2022/2346號(hào)法規(guī)適用附件中提到的信息怜庸。
如果制造商僅將器械用于非醫(yī)療目的垢村，則隨器械提供的信息不包含任何臨床受益聲明或聲明。
對(duì)于可滅菌器械嘉栓，滅菌說明需包含在技術(shù)文檔中驰凛。如果適用恰响，IFU還需包括手術(shù)技術(shù)涌献、安裝和維修手冊
對(duì)于不提供IFU的器械（根據(jù) GSPR 23.1 （d ）的允許）燕垃，制造商提供MDR附件I第23.4 (p)和(v)節(jié)中詳細(xì)說明的信息。此外，如果制造商認(rèn)為相關(guān)轴捎，則需將GSPR 23.4 (z) 的要求體現(xiàn)在未提供IFU的器械標(biāo)簽上侦副。
此外還需注意附件I第23節(jié)要求，如果制造商有相關(guān)網(wǎng)站秦驯，則需在制造商的網(wǎng)站上提供與器械的識(shí)別、安全和性能相關(guān)的信息并保持信息為最新狀態(tài)亲桥。
電子說明書（e-IFU）:
如果使用e-IFU固耘，則需包含證明遵守2021/2026法規(guī)所有相關(guān)方面的證據(jù)玻驻。為確保無條件使用e-IFU并方便更新信息的交流，制造商應(yīng)在其網(wǎng)站上以向用戶或患者提供設(shè)備的成員國確定的一種（多種）歐盟官方語言提供這些說明書璧瞬。
生產(chǎn)商提供文件形式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，涵蓋2021/2026號(hào)法規(guī)要求的要素（可在技術(shù)文件的風(fēng)險(xiǎn)管理部分）渔欢。
除完整的紙質(zhì)IFU外瘟忱，提供的e-IFU 必須與紙質(zhì)IFU內(nèi)容一致苫幢。
