器械通常使用多個(gè)級(jí)別的標(biāo)簽（例如器械標(biāo)簽、無(wú)菌包裝標(biāo)簽喘先、單件包裝標(biāo)簽、銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽涂籽、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽等）苹祟，并且要認(rèn)識(shí)到并非所有器械都可能具有這里規(guī)定...

IMQ規(guī)定所提交的器械描述類(lèi)文檔需要為器械的所有附件提供以下信息： 1.清晰詳細(xì)地描述器械的所有附件（包括和不包括在認(rèn)證范圍內(nèi)）以及它們?nèi)绾闻c器...

提交給IMQ的技術(shù)文檔中包含的所有文件必須為意大利語(yǔ)和/或英語(yǔ)评雌，使用其他語(yǔ)言編寫(xiě)的文件將不被IMQ所接受树枫。 醫(yī)療器械的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)（IFU）...

當(dāng)涉及整改的時(shí)候景东，CRA在制定整改計(jì)劃時(shí)砂轻，應(yīng)該考慮哪些關(guān)鍵因素？ 問(wèn)題根源分析：深入分析問(wèn)題的根本原因斤吐，這可能需要與研究團(tuán)隊(duì)合作搔涝，進(jìn)行詳細(xì)的審查...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告是監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中對(duì)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況和措、數(shù)據(jù)質(zhì)量庄呈、受試者安全等進(jìn)行詳細(xì)記錄和評(píng)估的文檔。一個(gè)完整的監(jiān)查報(bào)告應(yīng)包含以下要...

美國(guó)FDA的職責(zé)為確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品派阱、化妝品诬留、藥物、生物制劑贫母、醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品的安全文兑。 FDA對(duì)于器械的定義為“由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)為下列目的用...

如果想在澳大利亞注冊(cè)您的醫(yī)療器械，除了要熟悉澳大利亞的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)指南外腺劣，了解其醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)也是至關(guān)重要的绿贞。那么澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)...

如果想在新加坡注冊(cè)您的醫(yī)療器械寨辩，除了要熟悉新加坡的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)指南外，了解其醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)也是至關(guān)重要的歼冰。那么新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)有哪些...