TS:Trial Summary冲茸,簡單來說就是對你進(jìn)行的試驗進(jìn)行總結(jié)屯阀,包括叫什么,做什么轴术,怎么做等等關(guān)鍵信息难衰。
在寫SPEC的過程中,發(fā)現(xiàn)真的要自己親自去寫一遍逗栽,查IG盖袭,查資料,你才能對自己寫的東西,對SDTM加深理解鳄虱,知道是怎么回事弟塞,知道怎么寫,熟話說一回生二回熟拙已。
TS domain包含以下變量:
注意點就是TSPARMCD不超過8個字符决记,TSPARM不超過40個字符,這個算是通用規(guī)則倍踪,但是我在review同事的Spec的時候系宫,有時候會犯這種低級錯誤,所以后面寫一篇文章講講寫Spec過程中通用的需要注意的點建车。
TSVAL就是對應(yīng)TSPARMCD-TSPARM的值扩借,注意的是當(dāng)TSVAL超過200個字符的時候,我們可以分成TSVAL1,TSVAL2...
注意這不同于TITEST缤至,當(dāng)TITEST超過200個字符的時候潮罪,這時候不能分為TITEST1,TITEST2凄杯,而是要把有意義的文本放入TITEST错洁。
TSVALNF:當(dāng)TSPARAMCD是空值的時候,對為什么是空值的說明戒突。
TSVALCD:TSVAL的編碼號屯碴。一般是取CT里面的編碼號。
TSVCDREF:TSVALCD 的值所引用的參考術(shù)語名稱膊存。比如說CDISC导而、SNOMED。
SNOMED具體長什么樣我也沒接觸過隔崎。應(yīng)該也是一套控制術(shù)語今艺,但是要錢的。這是在CDISC官網(wǎng)找到的一段話:
TSVCDVER:參考術(shù)語的版本號爵卒,就是你前面找到TSVALCD的值是來自哪一版本的參考術(shù)語虚缎。
下面講講具體怎么寫以及一些TSPARAMCD的解釋:
IG中列舉了很多TAPRAMCD,同時建議TS數(shù)據(jù)集都包含這些信息钓株,
先講講怎么找對應(yīng)的TSVALCD,我不知道我從哪里下載了一份文件实牡,應(yīng)該也是CDISC官網(wǎng)--TS_Codetable_Mapping_P48(看來以后下載了文件還要備注一下來自哪里),這份文件我會上傳到讀者群轴合,公眾號我沒看到能上傳附件的按鈕创坞。
我們看綠框中的兩個PARAMCD,TSPARAMCD=‘HLTSUBJI’受葛,也就是? 是否是在健康人群中進(jìn)行的試驗题涨,它的值是“是否/YN”偎谁,“是否/YN”在CT中對應(yīng)的編號是C49488和C49487:
所以TSVALCD的值是C49488或C49487,然后你這是來自CDISC版本的參考術(shù)語纲堵,所以TSVCDREF=“CDISC”巡雨,同時這個參考術(shù)語肯定是有版本日期的,我看的是2022-03-25號的婉支,所以TSVCDVER=‘2022-03-25’鸯隅,上面就是這幾個變量的關(guān)系澜建。
TSPARAMCD=‘INTMODEL’也是同樣的道理向挖,我們查看TS_Codetable_Mapping_P48文件,看他有哪些值炕舵,然后再結(jié)合你這個方案實際的干預(yù)模式何之,
然后寫的過程中發(fā)現(xiàn)了一個TSPARAMCD='ADAPT',什么是適應(yīng)性設(shè)計咽筋,搜了一下:
就這樣溶推。