一痪署、醫(yī)療器械公司分類(lèi)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年纸泡。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同绩郎，需要的許可證類(lèi)別也不同叉寂。
注意：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類(lèi)里邊也不是終身不變的萍启，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類(lèi)办绝，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類(lèi)伊约，但在非典時(shí)期就被劃到了二類(lèi)！
二孕蝉、醫(yī)療器械類(lèi)型公司的注冊(cè)流程
醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于腌逢，第二類(lèi)降淮、第三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束搏讶，如果不合規(guī)辦理佳鳖，需要承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程圖
潤(rùn)吧云提醒創(chuàng)業(yè)者媒惕，醫(yī)療器械公司注冊(cè)過(guò)程中系吩，需要注意和提醒的事項(xiàng)包括：
1、公司核名通過(guò)的概率比較低妒蔚，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個(gè)名字穿挨，一般工商核名的時(shí)候月弛，要求提報(bào)5個(gè)名字，工商核名時(shí)按順位核準(zhǔn)科盛，5個(gè)名字都不能通過(guò)的話(huà)帽衙，會(huì)被退回。目前贞绵，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站厉萝，號(hào)稱(chēng)核名精準(zhǔn)度100%，那是不實(shí)際的榨崩；因?yàn)楣ど毯嗣囊?guī)則谴垫，系統(tǒng)是可以實(shí)現(xiàn)的；但工商核名是以核準(zhǔn)當(dāng)時(shí)時(shí)刻為準(zhǔn)母蛛，在數(shù)據(jù)庫(kù)中比對(duì)的翩剪，所以，無(wú)法保證核名精準(zhǔn)度100%溯祸，只能初步了解一下近似度肢专。
2、刻章必須到公安備案焦辅，且由公安局指定的單位刻制印章博杖，千萬(wàn)不要因?yàn)榛ㄒ稽c(diǎn)小錢(qián)，圖省事筷登，自己找單位刻制剃根。因?yàn)闆](méi)有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的前方。潤(rùn)吧云專(zhuān)家提醒狈醉，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工惠险，尤其是銷(xiāo)售人員私刻公司合同章苗傅，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒(méi)有在公安局備案班巩，后面的法律訴求將會(huì)受到很大的影響渣慕，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然抱慌。
注：《刑法》第二百八十條【偽造逊桦、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)公文抑进、證件强经、印章罪；盜竊寺渗、搶奪匿情、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)公文兰迫、證件、印章罪码秉；偽造公司逮矛、企業(yè)、事業(yè)單位转砖、人民團(tuán)體印章罪须鼎；偽造、變?cè)炀用裆矸葑C罪】偽造府蔗、變?cè)旖亍①I(mǎi)賣(mài)或者盜竊、搶奪姓赤、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)的公文赡译、證件、印章的不铆，處三年以下有期徒刑蝌焚、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利情節(jié)嚴(yán)重的誓斥，處三年以上十年以下有期徒刑只洒。偽造公司、企業(yè)劳坑、事業(yè)單位毕谴、人民團(tuán)體的印章的，處三年以下有期徒刑距芬、拘役涝开、管制或者剝奪政治權(quán)利。
3框仔、醫(yī)療器械許可證全稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證舀武，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)离斩，應(yīng)當(dāng)向省奕剃、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案捐腿；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省柿顶、自治區(qū)茄袖、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》嘁锯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批宪祥，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批聂薪。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年蝗羊。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同藏澳，需要的許可證類(lèi)別也不同。
三耀找、醫(yī)療器械公司注冊(cè)翔悠，申請(qǐng)人必須注意防范兩點(diǎn)法律責(zé)任：
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的野芒，省蓄愁、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》狞悲，并給予警告撮抓。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2摇锋、申請(qǐng)人以欺騙丹拯、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》荸恕，給予警告乖酬，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》戚炫。
3剑刑、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件有具體要求双肤，如要求必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所施掏；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）茅糜；具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)七芭、售后服務(wù)的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度蔑赘，并嚴(yán)格執(zhí)行狸驳。
比如，要求具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件缩赛，“相適應(yīng)”就有很多解釋耙箍。具體來(lái)說(shuō)，不管是生產(chǎn)型還是銷(xiāo)售型醫(yī)療器械企業(yè)酥馍，都不能在居民區(qū)（住宅）辩昆，要寫(xiě)字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品旨袒，辦公場(chǎng)地面積和倉(cāng)庫(kù)面積要求也不一樣汁针。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司术辐，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)必須有采光施无、防潮辉词、防濕、防蟲(chóng)猾骡、防四害的設(shè)備或設(shè)施瑞躺，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備卓练，有殺蟲(chóng)劑等防蟲(chóng)藥物隘蝎，有照明燈等設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)必須按合格品區(qū)襟企、不合格品區(qū)嘱么、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)顽悼、分類(lèi)區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域曼振。
正因?yàn)槿绱耍虾Ｌ摂M注冊(cè)的園區(qū)蔚龙，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊(cè)落戶(hù)冰评。
