若想作為一個(gè)資深的醫(yī)療器械注冊專員烫幕，法務(wù)基礎(chǔ)應(yīng)該是必備的俺抽。要學(xué)習(xí)的基本東西有很多，以下列舉幾個(gè)大方面的學(xué)些內(nèi)容：
1.國家局發(fā)布的法律法規(guī)较曼；
2.產(chǎn)品對應(yīng)的國標(biāo)磷斧、行標(biāo)；
3.產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則捷犹；
4.相關(guān)的評(píng)審資料的審查指導(dǎo)原則弛饭；
5.該產(chǎn)品在研發(fā)過程中的研發(fā)資料和查閱的相關(guān)文獻(xiàn)；
以上是做一個(gè)產(chǎn)品的注冊審評(píng)資料至少需要學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)資料萍歉。以三類的IVD產(chǎn)品為例侣颂，有十項(xiàng)資料是都是需要學(xué)習(xí)的。以下是十項(xiàng)資料的目錄：
1枪孩、綜述資料憔晒；
2、主要原材料的研究資料蔑舞；
3拒担、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
4攻询、分析性能評(píng)估資料从撼；
5、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料蜕窿；
6谋逻、穩(wěn)定性研究資料呆馁；
7桐经、臨床評(píng)價(jià)資料；
8浙滤、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料阴挣；
9、產(chǎn)品技術(shù)要求纺腊；
10畔咧、產(chǎn)品說明書茎芭。
以上10類資料，首先應(yīng)確定學(xué)習(xí)的順序誓沸，以及通過何種途徑去學(xué)習(xí)梅桩。僅僅是看資料還是要實(shí)際的去操作去學(xué)習(xí)。
法規(guī)的學(xué)習(xí)相對而言比較簡單拜隧，但是標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)僅僅是通過看和了解應(yīng)該是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的宿百，他要求做資料的人有一定的技術(shù)和資料的基礎(chǔ)。所以在看標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則之前還應(yīng)該了解相關(guān)的技術(shù)基礎(chǔ)洪添。搜尋基本關(guān)于免疫或其他相關(guān)的書籍垦页。先讀基礎(chǔ)。在研究產(chǎn)品干奢。
法規(guī)的學(xué)習(xí)應(yīng)該遵循主題閱讀痊焊，可以根據(jù)醫(yī)療器械注冊的流程將法規(guī)進(jìn)行分類匯總。在根據(jù)匯總完的結(jié)果進(jìn)行專項(xiàng)和主題的學(xué)習(xí)和理解忿峻。
