今天感覺(jué)很孤獨(dú)，想找個(gè)人聊天走芋，尤其是播放器播放著刀郎的“西海情歌”。

今天介紹一個(gè)概念絮识，什么是cut off绿聘，以及常用的cut off做法嗽上。

Data Cut Off最常見(jiàn)于腫瘤試驗(yàn)次舌，我們知道腫瘤試驗(yàn)耗時(shí)耗錢(qián)耗力，一項(xiàng)腫瘤試驗(yàn)可能要花費(fèi)好幾年的時(shí)間才能完成兽愤，這時(shí)候如果我想知道我的這個(gè)藥安全性和有效性怎么樣呢彼念？那么就得利用已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

cut?off?一般是達(dá)到一定數(shù)量的事件發(fā)生或者某個(gè)提前定義的里程碑達(dá)到了（比如某個(gè)組別入組人數(shù)達(dá)到要求）浅萧，cut off常用于期中分析(interim analysis),對(duì)于最終的審判結(jié)果有著舉足輕重的影響逐沙。

期中分析的結(jié)果一般不交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，交給一個(gè)叫做SMC的機(jī)構(gòu)洼畅。

SMC：Safey Monitoring Committee?安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)吩案。我在網(wǎng)上也沒(méi)搜到相關(guān)的具體的解釋?zhuān)业母杏X(jué)是專(zhuān)門(mén)評(píng)判藥物安全性的機(jī)構(gòu)，之后來(lái)決定是否繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)帝簇。

一般data cut off,申辦方那邊會(huì)給個(gè)cut off date,這個(gè)大多數(shù)情況下可能是醫(yī)學(xué)提出的徘郭。當(dāng)申辦方提出data cut off需求的時(shí)候靠益，臨床試驗(yàn)還在繼續(xù)啊，數(shù)據(jù)也依然在錄入残揉，所以我們需要對(duì)超過(guò)cut off?date之后的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理胧后。

對(duì)于交付給SMC的結(jié)果，第一我們可以直接從RAW data--TFL,這樣簡(jiǎn)潔明了抱环，省了不少事壳快；第二就是按照我們平時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)流程，從aCRF-SDTM-ADaM-TFL,這個(gè)要看當(dāng)時(shí)項(xiàng)目進(jìn)行的具體進(jìn)度吧镇草，可能編程部門(mén)還沒(méi)開(kāi)始SDTM的編程眶痰，這時(shí)候只能從raw數(shù)據(jù)集開(kāi)始處理分析了，如果整個(gè)SDTM到TFL的程序都寫(xiě)好了梯啤，直接通過(guò)SDTM到TFL輸出需要交付給SMC的結(jié)果就好了凛驮。

至于cut off，也有兩種方式条辟，第一是直接對(duì)RAW數(shù)據(jù)集按照cut off date進(jìn)行處理黔夭，第二是在寫(xiě)SDTM的時(shí)候?qū)DTM數(shù)據(jù)集進(jìn)行cut?off。至于采取哪種方式羽嫡，聽(tīng)LSP的或者具體情況具體分析本姥。

這邊順便講一個(gè)對(duì)SDTM進(jìn)行cut off的不便之處，就是比如收集死亡信息杭棵，我們一般會(huì)記錄到DM domain和DD domain婚惫，如果要對(duì)SDTM進(jìn)行cut off，那么你就要同時(shí)改這兩個(gè)domain魂爪，但是你如果對(duì)RAW數(shù)據(jù)集進(jìn)行了處理先舷，直接跑程序就可以了。而且在SDTM處理的時(shí)候滓侍，因?yàn)榭赡馨╟ut off date之后的數(shù)據(jù)蒋川，所以你得先都讀進(jìn)SAS在進(jìn)行處理，無(wú)形中增加了工作量撩笆。

至于有了cut off date之后怎么cut off捺球？這時(shí)候你就需要跟申辦方郵件溝通好cut off rules，這個(gè)一般是統(tǒng)計(jì)師和醫(yī)學(xué)共同商量決定的夕冲。（在剛?cè)胄械臅r(shí)候氮兵，我一直以為數(shù)據(jù)只要我們SAS程序員和統(tǒng)計(jì)師處理好，寫(xiě)好報(bào)告就可以交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)了歹鱼，但是不知道還有一個(gè)“醫(yī)學(xué)部”這么重要的部門(mén)）泣栈。

所以cut off?rules是根據(jù)具體項(xiàng)目進(jìn)行cut 的，不要按照我這篇文章的rules進(jìn)行cut，我的文章只是一個(gè)參考（以對(duì)RAW數(shù)據(jù)集進(jìn)行處理為例）

對(duì)于受試者水平的數(shù)據(jù)南片，如果在cut off?date之后的篙悯，直接刪除就好了，所以DM一般也不會(huì)有這個(gè)人的記錄铃绒。

對(duì)于AE數(shù)據(jù)鸽照，如果是AESTDTC>=cut off date,一般也是刪除這條記錄；如果是在之前颠悬，但是AEENDTC結(jié)束日期在之后的矮燎，一般是把AEONGO改成“是”；

然后還有一些缺失日期或者部分日期的AE數(shù)據(jù)赔癌，對(duì)于缺失日期的數(shù)據(jù)一般都保留（去向統(tǒng)計(jì)師確認(rèn)）诞外，畢竟不能丟失一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)（有點(diǎn)寧可錯(cuò)殺一千，不放過(guò)一個(gè)的感覺(jué)）灾票；然后部分日期的峡谊，如果可以明確判斷在之后的，直接刪除就好了刊苍，比如cut off date是2022-10-31既们，然后一條AE記錄開(kāi)始日期是2022-11,那么刪除；如果是2022-10正什，這個(gè)一般也是保留（去向統(tǒng)計(jì)師確認(rèn)）

還有一個(gè)需要確認(rèn)的東西是：一般AE會(huì)記錄一個(gè)初始CTCAE等級(jí)啥纸，然后開(kāi)始日期在cut off?date之前，然后還會(huì)有一個(gè)最高CTCAE等級(jí)婴氮，但是在cut off?date之后斯棒，怎么處理？這個(gè)去問(wèn)統(tǒng)計(jì)師主经，可能不同的公司處理方法不一樣荣暮，有的可能是直接將日期和最高CTCAE等級(jí)置空，有的可能是保留下來(lái)罩驻，即使達(dá)到最高CTCAE等級(jí)的日期在cut off date之后穗酥。

除了看安全性，還有一個(gè)就是療效性鉴腻，所以醫(yī)學(xué)可能會(huì)建議只納入給藥的受試者迷扇，然后腫瘤評(píng)估數(shù)據(jù)百揭，可能來(lái)自好多個(gè)數(shù)據(jù)集爽哎，尤其是對(duì)總體療效是PD的和非PD的，PD可能取當(dāng)前訪視對(duì)應(yīng)的最早的影像學(xué)掃描日期器一，非PD就取當(dāng)前訪視對(duì)應(yīng)的最晚的影像學(xué)掃描日期课锌，如果提前處理了，可能會(huì)影響日期判斷，所以建議是先不處理渺贤，等輸出結(jié)果后雏胃，再對(duì)照RAW數(shù)據(jù)集和rules進(jìn)行綜合判斷，所以LSP需要費(fèi)心一點(diǎn)志鞍。