? ? ? ? 臨床試驗(yàn)中那些大家常用的伦吠，但又傻傻分不清楚的相似術(shù)語(yǔ)，小編幫助大家把它們都分類整理好啦倾芝！快來一起學(xué)習(xí)吧讨勤！

有關(guān)公司、職位以及協(xié)會(huì)

SMO（Site?Management Organization晨另，臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)運(yùn)籌中心）

現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)潭千，管理臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的公司。

CRO（Contract Research Organization借尿，委托合同研究機(jī)構(gòu)）

接受研究環(huán)節(jié)的外包刨晴，被委托執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)的企業(yè)。

CMO（Contract Manufacturing Organization路翻，委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）

接受醫(yī)藥或農(nóng)藥公司委托狈癞，提供化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造茂契、制劑生產(chǎn)（如粉劑蝶桶、針劑）以及包裝等服務(wù)的企業(yè)。

CSO（Contract Sales Organization掉冶，委托合同營(yíng)銷機(jī)構(gòu)）

接受銷售環(huán)節(jié)外包的公司真竖。

CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研發(fā)定制生產(chǎn)）

根據(jù)客戶提供的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行工藝研發(fā)厌小、質(zhì)量研究恢共、安全性研究等定制研發(fā)工作，且在定制研發(fā)基礎(chǔ)上進(jìn)行定制生產(chǎn)的企業(yè)璧亚。

與CMO不同讨韭，CDMO模式下更深入地參與到客戶研發(fā)工作中，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出癣蟋。簡(jiǎn)言之透硝，CDMO是強(qiáng)化版本的CMO。

MAH（Marketing Authorization Holder疯搅，藥品上市許可人制度）

將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式濒生，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性秉撇、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)甜攀。MAH制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度琐馆，可在一定程度上緩解目前"捆綁"管理模式下出現(xiàn)的問題规阀，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性瘦麸。

PM（Project Management谁撼，項(xiàng)目經(jīng)理）

進(jìn)行跨部門管理，總體協(xié)調(diào)大家的配合和前進(jìn)滋饲，做好時(shí)間厉碟、質(zhì)量、費(fèi)用幾方面的總控屠缭，對(duì)項(xiàng)目的方方面面進(jìn)行管理的人員箍鼓。

APM（Assistant Project Management，臨床項(xiàng)目助理經(jīng)理）

APM必須需要經(jīng)歷一段臨床試驗(yàn)管理（主要是operation）的經(jīng)驗(yàn)呵曹，才能夠成為進(jìn)行跨部門管理的PM款咖。

CTA/CPA（Clinical Trial /Project Assistant，項(xiàng)目助理）

聽PM的要求和指示奄喂，主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目中各項(xiàng)目的資料整理铐殃，審核文件等，更偏向文職跨新。

CRA（Clinical Research Associate富腊，臨床監(jiān)察員）

申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障域帐，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確赘被、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)俯树。

CRC（Clinical Research Coordinator帘腹，臨床研究協(xié)調(diào)員）

常駐臨床中心的協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中的受試者訪視管理许饿，不良事件的處理阳欲，信息錄入（或抄錄），文件管理陋率，藥物流向管理球化，試驗(yàn)物資管理等。

PI（Principal investigator瓦糟，主要研究者）

主要研究者筒愚，也是我國(guó)通常所說的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，就是項(xiàng)目分中心的大主任等菩浙。

CI（Co-inveatigator巢掺，合作研究者）

合作研究者句伶，主要研究者PI的主要助手。

SI（Sub-investigator助理研究者）

其他參加人員陆淀，如護(hù)士考余、檔案員、技師

有些SOP把CI和SI都?xì)w為SUB-I轧苫。

Co-I（Coordinating Investigtor楚堤，協(xié)調(diào)研究者）

協(xié)調(diào)研究者，多中心臨床試驗(yàn)中含懊，將有多個(gè)研究者（PI）按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同試驗(yàn)點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)身冬。此類試驗(yàn)者會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作岔乔，一般由組長(zhǎng)單位的主要研究者承擔(dān)酥筝，俗稱大PI。

ICH（International Conference on Harmonization雏门，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

歐洲樱哼、日本及美國(guó)三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，與1990年共同發(fā)起剿配，對(duì)三方國(guó)家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國(guó)際協(xié)調(diào)組織搅幅。

IRB/EC（Institutional Review Board/ Ethics Committee，機(jī)構(gòu)倫理/審查委員會(huì)呼胚；IRB——美國(guó)的倫理委員會(huì)茄唐，IEC/EC——?dú)W盟的倫理委員會(huì)）

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織蝇更，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德沪编，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全年扩、健康和權(quán)益受到保護(hù)蚁廓。

IDMC/DSMB（Independent Data and Monitoring Committee/Data Safety

and Monitoring Board，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)/數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)）

一個(gè)獨(dú)立的專家數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)厨幻，確認(rèn)該試驗(yàn)在職業(yè)道德和患者護(hù)理方面達(dá)到了最高標(biāo)準(zhǔn)相嵌，并遵守了優(yōu)秀臨床實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)規(guī)定

SOP（Standard Operation Procedure况脆，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程饭宾，是臨床試驗(yàn)中實(shí)施各個(gè)環(huán)節(jié)所擬定的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細(xì)的格了、書面的指導(dǎo)規(guī)程看铆。

一系列的規(guī)范要求在日常運(yùn)用中經(jīng)常被稱作GXP。

GCP：Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

GLP：Good Laboratory Practice 藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

GMP：Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP：Good Supply Practice 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

GUP：Good Use Practice 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

?

藥品研發(fā)注冊(cè)流程

IND（Investigational New Drug盛末，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）

新藥在完成臨床前研究后弹惦，被用于人體臨床試驗(yàn)之前否淤，申請(qǐng)者必須向藥監(jiān)部門遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，證明該藥物具備用于早期臨床試驗(yàn)的合理性和安全性棠隐。

NDA（New Drug Application叹括，新藥上市許可申請(qǐng)）

臨床試驗(yàn)結(jié)束之后，藥物申請(qǐng)者可提交一份NDA宵荒，申請(qǐng)批準(zhǔn)這款藥物上市銷售。

NMPA（National Medical Products Administration净嘀，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

CDE（Center for Drug Evaluation and Research报咳，藥品評(píng)價(jià)和研究中心）

CFDI（Center for Food and Drug Inspection of NMPA，食品藥品審核查驗(yàn)中心）

臨床試驗(yàn)必需過程

Initial Meeting（啟動(dòng)會(huì)議）

臨床試驗(yàn)在開展前需要在中心開啟動(dòng)會(huì)挖藏，其目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程暑刃，同時(shí)加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范膜眠、公正岩臣、順利地進(jìn)行。

IC（Informed Consent宵膨，知情同意）

與當(dāng)事人確立咨詢關(guān)系之前架谎，咨詢師有責(zé)任向當(dāng)事人說明自己的專業(yè)資格、理論取向辟躏、工作經(jīng)驗(yàn)谷扣、咨詢或治療過程、治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)捎琐、目標(biāo)及技術(shù)的運(yùn)用以及保密原則與咨詢收費(fèi)等会涎，以利于當(dāng)事人自由決定是否接受咨詢或治療。

Subject?Recruitment（受試者招募）

Subject?Screening（受試者篩選）

Subject?Enrollment（受試者入組）

SDV（Source Data Verification瑞凑，原始數(shù)據(jù)核查）

通常由監(jiān)查員在每次監(jiān)查訪視中進(jìn)行SDV末秃。

QA（Quality Assurance，質(zhì)量保證）

由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查——稽查（Audit）籽御，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施练慕、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符技掏。

Inspection (視察)

藥監(jiān)局對(duì)申辦者或合同研究組織（CRO）的現(xiàn)場(chǎng)視察贺待。

臨床試驗(yàn)必需工具和文件

CRF（Clinical Research Form，病例報(bào)告表）

向申辦者報(bào)告的零截、按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)的一種印刷的或電子的文件麸塞，用于記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的全部信息。

eCRF（Electronic Case Report Form涧衙，電子病例報(bào)告表）

電子病例報(bào)告表哪工。

EDC（Electronic Data Capture/Processing奥此，電子數(shù)據(jù)采集/處理系統(tǒng)）

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，使用eCRF收集試驗(yàn)過程中的全部信息雁比，可以提供很多功能稚虎，幫助避免在紙質(zhì)CRF中的一些問題的出現(xiàn)。

ICF（Informed Consent Form偎捎，知情同意書）

受試者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明蠢终。研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康能钏⒖赡艿氖芤婧臀ｋU(xiǎn)寻拂、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意丈牢。

CTCAE（Common Terminology Criteria For Adverse Events祭钉，常見不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）

在腫瘤試驗(yàn)中，AE是需要按照NCI（美國(guó)國(guó)立癌癥研究所）-CTCAE的規(guī)則來記錄AE的名詞及分級(jí)己沛。

MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities慌核，監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典）

在ICH的主辦下編制的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)集，用于人用藥品的整個(gè)監(jiān)管過程（上市前至上市后）包括數(shù)據(jù)的錄入申尼、檢索垮卓、評(píng)價(jià)和呈現(xiàn)，包含各種體征师幕、癥狀扒接、疾病、各類檢查的名稱和定性結(jié)果等们衙，其用戶包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界钾怔。

WHO-Drug（世界衛(wèi)生組織藥物詞典）

通用的藥物編碼字典，涵蓋了常規(guī)西藥及傳統(tǒng)草蒙挑，具有國(guó)際權(quán)威性宗侦。

Protocol（試驗(yàn)方案）

敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的忆蚀，試驗(yàn)設(shè)計(jì)矾利、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮馋袜、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件男旗。

IB（Investigator’s Brochure，研究者手冊(cè)）

有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料欣鳖。

IP（Investigational Product察皇，試驗(yàn)用藥品）

用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

臨床試驗(yàn)必需收集記錄

AE（Adverse Event什荣，不良事件）

受試者在接受藥物治療或研究時(shí)所發(fā)生的矾缓，未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系稻爬。事件可以是癥狀嗜闻、體征和試驗(yàn)室異常。

ADR（Adverse Drug Reaction桅锄，不良反應(yīng)）

當(dāng)一種不良事件經(jīng)評(píng)價(jià),有理由與所研究的藥物有關(guān),則稱為藥物的不良反應(yīng)琉雳。

SAE（Serious Adverse?Event，嚴(yán)重不良事件）

在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件友瘤，無(wú)論與治療有無(wú)關(guān)系翠肘。包括以下幾種情況:1.死亡；2.危及生命商佑；3.導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；4.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙厢塘；5.導(dǎo)致先天異常/畸胎茶没、影響工作能力或?qū)е孪忍旎巍?/p>

SUSAR（Suspected?Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑的?非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）

同時(shí)滿足相關(guān)?嚴(yán)重和非預(yù)期的不良事件晚碾。其中的非預(yù)期抓半，指事件并未在研究者手冊(cè)上列出，或其性質(zhì)?嚴(yán)重程度與研究者手冊(cè)中描述的情況不一致格嘁。

MH（Medical History笛求，病史）

CM（Concomitant?Medication，合并用藥）

CT（Concomitant Treatment糕簿，聯(lián)合治療）

其他

AC（Active Control探入，陽(yáng)性/活性對(duì)照）

Placebo（安慰劑）

?

DLT（劑量限制毒性）

MTD（最大耐受劑量）

?

RCT（Randomized controlled trial，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）

HCT（Historial control trial懂诗，歷史對(duì)照研究）

Double Blinding（雙盲）

?

Exclusion?Criteria（排除標(biāo)準(zhǔn)）

Inclusion?Criteria（入選標(biāo)準(zhǔn)）

Wash-Out Period（洗脫期）

?

Seriousness（嚴(yán)重性）

Severity（嚴(yán)重程度）

?

Protocol?Amendment（方案補(bǔ)正）