根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定坤学，申請二類醫(yī)療器械備案怪得、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊绪爸，應當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行臨床評價尸闸，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施孕锄，因此吮廉，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。

醫(yī)療器械臨床評價的定義及工作目標：

在眾多的醫(yī)療器械注冊申報資料當中畸肆，臨床評價資料相較于其他注冊資料而言具有較高的不確定性及投資風險宦芦，因此，大部分注冊申請人對臨床評價的實施途徑尤為關注轴脐。

在進行醫(yī)療器械臨床評價之前调卑，首先需要弄清楚的問題是何為醫(yī)療器械臨床評價以及醫(yī)療器械臨床評價的工作目標。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）中的定義大咱，醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料恬涧、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程碴巾。因此气破，醫(yī)療器械臨床評價的工作目標是對申報產(chǎn)品的預期用途或適用范圍進行確認和驗證，是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或能否用于某人群”的問題餐抢，而不是回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種疾病或可能適用于何種人群”的問題现使。這就要求注冊申請人在進行臨床評價工作前，需先搞清楚申報產(chǎn)品本身的預期用途及適用范圍旷痕，如果申報產(chǎn)品的預期用途或適用范圍尚不明確碳锈，則建議先對申報產(chǎn)品開展探索性研究，以明確產(chǎn)品的預期用途欺抗。探索性研究可作為醫(yī)療器械臨床評價的一部分售碳，但并不是醫(yī)療器械臨床評價的主體內(nèi)容。

醫(yī)療器械臨床評價的途徑：

結(jié)合《指導原則》中對醫(yī)療器械臨床評價的定義及相關要求，在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械注冊申報的贸人，其臨床評價途徑主要有三條：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱豁免目錄）產(chǎn)品的臨床評價（即豁免途徑）间景、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價（即同品種途徑）及醫(yī)療器械臨床試驗。雖然臨床評價途徑的選擇是注冊申請人首先關注的重點問題之一艺智，但無論選擇何種途徑倘要，臨床評價的工作目標都是相同的，即對申報產(chǎn)品的預期用途或適用范圍進行確認和驗證十拣，以下就豁免途徑及同品種途徑對醫(yī)療器械臨床評價展開討論封拧。

豁免目錄內(nèi)的臨床評價：

申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征夭问。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理泽西、作用機理、結(jié)構(gòu)組成缰趋、制造材料捧杉、適用范圍、使用方法等方面進行明晰秘血，以確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性味抖，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。

在明確產(chǎn)品的本質(zhì)屬性以后直撤，下一步工作就是對產(chǎn)品是否符合《豁免目錄》進行確認非竿。對于符合《豁免目錄》描述的產(chǎn)品，按照《指導原則》的要求谋竖，其需要與《豁免目錄》中的描述及《豁免目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械（以下簡稱同類產(chǎn)品）進行對比红柱，以確認申報產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是蓖乘，由于部分產(chǎn)品在《豁免目錄》中的描述比較簡單锤悄、寬泛，因此《豁免目錄》中的描述內(nèi)容并不能對申報產(chǎn)品的全部特征加以限制嘉抒，所以出于風險控制的考慮零聚，申報產(chǎn)品符合《豁免目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一。最終申報產(chǎn)品是否需要進一步進行同品種對比甚至開展臨床試驗些侍，主要取決于其與同類產(chǎn)品的差異性隶症。如果申報產(chǎn)品符合《豁免目錄》的要求，但與其他同類產(chǎn)品存在較大的差異岗宣，則往往具有更高的臨床評價發(fā)補風險蚂会。另一方面，如果申報產(chǎn)品由《豁免目錄》中不同產(chǎn)品集合而成（或具有《豁免目錄》中的多種適用范圍）耗式，此時通過豁免途徑進行臨床評價往往也是可以嘗試的胁住，因為在大部分情況下趁猴，這種產(chǎn)品集合或功能集合并不會增加臨床應用過程中的安全風險，但在論述過程中彪见，需要注意著重論述集合后是否會對產(chǎn)品整體的安全性及有效性產(chǎn)生影響儡司。同理，若產(chǎn)品相對于《豁免目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍牙余指、SD卡儲存捕犬、打印等），此時往往也可以嘗試豁免途徑浪规，因為在實際應用過程中或听，增加不影響臨床使用的功能性模塊通常不會增加臨床應用過程中的安全風險探孝。因此笋婿，判斷產(chǎn)品是否能豁免臨床試驗除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進行考量顿颅。在實際工作中缸濒，判斷申報產(chǎn)品是否能豁免臨床試驗往往是非常靈活的。