Pharmaceutical Advertising laws and Regulations USA2023

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文章目錄

1. 一般 – 醫(yī)藥產(chǎn)品

1.1 在您所在的管轄范圍內(nèi)，哪些法律和業(yè)務(wù)守則管理醫(yī)藥產(chǎn)品廣告店展？

處方藥

在美國(guó)伐谈，處方藥廣告主要受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA） 和美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 法規(guī)和指南的約束民褂。在某些情況下茄菊，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì) （FTC） 以及各個(gè)州也保留對(duì)處方藥廣告方面的管轄權(quán)（例如，擔(dān)保赊堪、定價(jià)聲明面殖、限時(shí)優(yōu)惠等）。

FDCA對(duì)處方藥推廣提出了廣泛的要求哭廉，并授權(quán)FDA頒布相關(guān)法規(guī)脊僚。例如，見(jiàn)《美國(guó)法典》第21編第352（n）條遵绰。FDA法規(guī)在FDCA中擴(kuò)展了這些要求辽幌，為法定框架增加了細(xì)節(jié)增淹。見(jiàn)21 C.F.R. §202.1。FDA還制定了各種不具約束力的草案和最終指導(dǎo)文件乌企，涉及處方藥廣告中的各種問(wèn)題虑润，從直接面向消費(fèi)者的廣播廣告到廣告和社交媒體中的適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。FDA在執(zhí)行FDCA及其實(shí)施法規(guī)以保護(hù)處方藥產(chǎn)品的公眾健康方面擁有很大的自由裁量權(quán)加酵，盡管FDA在超出批準(zhǔn)標(biāo)簽的真實(shí)和非誤導(dǎo)性通信方面的權(quán)力范圍受到第一修正案判例法的質(zhì)疑拳喻。

非處方藥

在美國(guó)，大多數(shù)非處方藥或“非處方”（OTC）藥物都是根據(jù)監(jiān)管專(zhuān)著的條款銷(xiāo)售的虽画，這些專(zhuān)著批準(zhǔn)了此類(lèi)產(chǎn)品中允許的一系列特定成分舞蔽，聲明和使用說(shuō)明，而無(wú)需FDA批準(zhǔn)码撰。有些從處方轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)渗柿，更罕見(jiàn)的是，直接批準(zhǔn)銷(xiāo)售非處方藥脖岛。雖然FDA監(jiān)管非處方藥的標(biāo)簽朵栖，但它不監(jiān)管廣告;這一責(zé)任主要由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)承擔(dān)，但根據(jù)新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)的某些非處方藥除外柴梆。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)擁有廣泛的權(quán)力來(lái)處理此類(lèi)非處方藥產(chǎn)品的欺騙性或不公平廣告陨溅。根據(jù) 15 U.S.C. §§52–57，傳播可能誘使購(gòu)買(mǎi)食品绍在、藥品门扇、設(shè)備或化妝品的虛假或欺騙性廣告是非法的，應(yīng)由 FTC 強(qiáng)制執(zhí)行偿渡。

1.2 如何定義“廣告”臼寄？

“廣告”包括制造商、包裝商或分銷(xiāo)商就藥物發(fā)布或?qū)е掳l(fā)布的任何描述性事項(xiàng)溜宽。見(jiàn)《美國(guó)法典》第21編第352（n）節(jié)吉拳。但是，廣告不包括§321（m）中定義的“標(biāo)簽”适揉。雖然根據(jù)美國(guó)法律留攒，“廣告”和“標(biāo)簽”在法律上是不同的概念，但廣告和促銷(xiāo)標(biāo)簽都受到FDA特定監(jiān)管要求的約束嫉嘀，并且兩者都必須真實(shí)且不具有誤導(dǎo)性炼邀。廣告與標(biāo)簽的不同之處在于，它不需要以物理或文字方式“伴隨”實(shí)際產(chǎn)品剪侮。盡管如此厦章，關(guān)于藥品信息傳播的特定模式是否適當(dāng)?shù)乇灰暈镕DCA下的標(biāo)簽或廣告液茎，例如互聯(lián)網(wǎng)上的某些通信舆吮，已經(jīng)爆發(fā)了各種爭(zhēng)議外莲。

1.3 公司需要作出哪些安排，以確保遵守有關(guān)廣告的各種法律和實(shí)務(wù)守則降铸，例如“簽署”促銷(xiāo)文案要求在旱？

雖然美國(guó)法律沒(méi)有對(duì)制造商實(shí)施“簽字”程序提出具體要求，但FDA和負(fù)責(zé)監(jiān)督政府醫(yī)療保健計(jì)劃完整性的衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部監(jiān)察長(zhǎng)辦公室都表示推掸，他們希望制造商有一個(gè)內(nèi)部審查程序桶蝎，以確保廣告和促銷(xiāo)材料符合美國(guó)法律和行業(yè)行為準(zhǔn)則。美國(guó)政府當(dāng)局表示谅畅，他們認(rèn)為宣傳材料（法律登渣、科學(xué)/醫(yī)療、合規(guī)和監(jiān)管人員參與）的內(nèi)部跨學(xué)科簽署流程是制造商合規(guī)計(jì)劃的重要組成部分毡泻，并且此類(lèi)流程已被要求作為包含企業(yè)誠(chéng)信協(xié)議的執(zhí)法解決方案的一部分胜茧。某些州法律也可能要求這種性質(zhì)的公司政策。一般來(lái)說(shuō)仇味，一旦廣告材料通過(guò)內(nèi)部程序?qū)彶樯胪纾蜁?huì)通過(guò)問(wèn)題1.5中所述的程序發(fā)送給FDA。

1.4 是否有任何法律或守則要求公司制定特定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）來(lái)管理廣告活動(dòng)或雇用具有特定角色的人員丹墨？如果是這樣廊遍，這些標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)涵蓋哪些方面，對(duì)特定人員的要求是什么贩挣？

美國(guó)藥物研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）和其他組織頒布的行業(yè)規(guī)范鼓勵(lì)制定適當(dāng)?shù)牧鞒桃员３趾弦?guī)性喉前，但在很大程度上，此類(lèi)SOP是由與藥物促銷(xiāo)相關(guān)的潛在執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)范圍驅(qū)動(dòng)的王财。此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作程序通常管轄宣傳材料的準(zhǔn)確性卵迂、平衡性、與批準(zhǔn)標(biāo)簽的一致性以及遵守其他法律搪搏，例如《反回扣法》狭握，該法規(guī)將解決與促銷(xiāo)、市場(chǎng)研究和其他商業(yè)活動(dòng)相關(guān)的付款和價(jià)值轉(zhuǎn)移的欺詐和濫用方面疯溺。

根據(jù)與司法部和各州的和解條款以及行業(yè)最佳實(shí)踐论颅，大多數(shù)制藥公司都建立了內(nèi)部合規(guī)框架，這需要審查流程和違規(guī)報(bào)告囱嫩，以便進(jìn)一步調(diào)查和采取行動(dòng)恃疯。此類(lèi)SOP通常應(yīng)解決以下問(wèn)題：（a）誰(shuí)參與審查（通常是商業(yè)，監(jiān)管墨闲，醫(yī)療和法律或合規(guī)代表）今妄，（b）遵守FDA和其他適用的要求和標(biāo)準(zhǔn)，例如適當(dāng)?shù)钠胶夂惋L(fēng)險(xiǎn)溝通，（c）無(wú)法就促銷(xiāo)部分達(dá)成共識(shí)時(shí)的內(nèi)部升級(jí)流程盾鳞，以及（d）根據(jù)適用法律的要求提交給FDA犬性。

1.5? ? ? ? Must advertising be approved in advance by a regulatory or industry authority before use? If so, what is the procedure for approval? Even if there is no requirement for prior approval in all cases, can the authorities require this in some circumstances?

一般來(lái)說(shuō)，處方藥廣告在傳播之前不需要事先獲得FDA的批準(zhǔn)腾仅。見(jiàn)《美國(guó)法典》第21編第352（n）節(jié)乒裆。但是，在首次傳播時(shí)推励，所有廣告必須使用FDA 2253表格提交給FDA藥物評(píng)估中心和處方藥促進(jìn)研究辦公室（OPDP）鹤耍。見(jiàn)21 C.F.R. §314.81（b）（3）（i）。OPDP還將對(duì)發(fā)布前提交的廣告提供評(píng)論验辞，盡管這可能會(huì)大大延遲材料的使用稿黄。見(jiàn)21 C.F.R. §202.1（j）（4）。制造商通常會(huì)提交審查擬議的廣告和促銷(xiāo)標(biāo)簽跌造，這些廣告和促銷(xiāo)標(biāo)簽旨在與新批準(zhǔn)的藥物一起使用杆怕。對(duì)于加速批準(zhǔn)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是根據(jù)上市后驗(yàn)證性研究要求的替代標(biāo)記物批準(zhǔn)的鼻听，所有打算在批準(zhǔn)后120天內(nèi)傳播的宣傳材料（包括廣告）必須在預(yù)批準(zhǔn)期內(nèi)提交給FDA财著。見(jiàn)21 C.F.R. §314.550。批準(zhǔn)后撑碴，此類(lèi)“H 子部分”產(chǎn)品的宣傳材料應(yīng)在首次使用前 30 天提交撑教。在某些情況下（例如根據(jù)禁令達(dá)成的同意協(xié)議），作為強(qiáng)制措施的一部分醉拓，可能需要預(yù)先批準(zhǔn)廣告伟姐。

1.6 如當(dāng)局認(rèn)為已發(fā)出的廣告違反法例及/或?qū)崉?wù)守則，他們是否有權(quán)阻止該廣告的進(jìn)一步發(fā)布亿卤？他們能堅(jiān)持糾正聲明的問(wèn)題嗎愤兵？是否有上訴權(quán)？

FDA通過(guò)非正式和正式的行政程序?qū)`反其廣告法規(guī)的行為做出反應(yīng)排吴。如果制造商自愿征求FDA對(duì)擬議廣告（或促銷(xiāo)標(biāo)簽）的意見(jiàn)秆乳，F(xiàn)DA可以通過(guò)非正式溝通以建議指導(dǎo)的形式提供回應(yīng)。在這種情況下钻哩，鼓勵(lì)制造商接受FDA的所有評(píng)論屹堰，但法律上并未要求制造商接受（盡管FDA可能采取的立場(chǎng)是，它已通知制造商潛在的違規(guī)行為）街氢。

如果FDA確定廣告可能是虛假的或誤導(dǎo)性的或其他違規(guī)行為扯键，則可以通過(guò)向制造商發(fā)送“無(wú)標(biāo)題”信或警告信來(lái)采取行動(dòng)。一般來(lái)說(shuō)珊肃，無(wú)標(biāo)題的信件列出了FDA對(duì)特定廣告的反對(duì)意見(jiàn)荣刑，以及該機(jī)構(gòu)認(rèn)為它可能違反適用法律或法規(guī)的原因馅笙。這些信件要求制造商作出答復(fù)，并與FDA進(jìn)行對(duì)話(huà)厉亏，以解決此事董习，使該機(jī)構(gòu)滿(mǎn)意。

警告信通常在制造商未能遵守FDA在無(wú)標(biāo)題信函中要求的行動(dòng)叶堆，或者FDA確定確實(shí)發(fā)生了違規(guī)行為時(shí)發(fā)出阱飘，特別是違規(guī)行為特別嚴(yán)重的情況。警告信列出了FDA認(rèn)為促銷(xiāo)材料違反適用法律或法規(guī)的具體原因虱颗。警告信作為制造商的通知，F(xiàn)DA可能會(huì)采取進(jìn)一步的執(zhí)法行動(dòng)蔗喂。 警告信還可以作為對(duì)公司官員的正式通知忘渔，如果隨后對(duì)公司或個(gè)別官員采取執(zhí)法行動(dòng)，則發(fā)生了違反FDCA的行為缰儿。此類(lèi)信件通常尋求具體的糾正措施畦粮，例如通過(guò)廣告糾正違規(guī)材料或致醫(yī)護(hù)人員的信件。

在過(guò)去幾年中乖阵，F(xiàn)DA大幅減少了在該領(lǐng)域使用警告和無(wú)標(biāo)題信件宣赔，重點(diǎn)關(guān)注涉及研究產(chǎn)品，重大安全問(wèn)題或明顯虛假和誤導(dǎo)性聲明的案件瞪浸。人們普遍認(rèn)為儒将，執(zhí)法態(tài)勢(shì)的這種變化部分是由于第一修正案判例法的變化，正如本文所討論的对蒲，這極大地限制了FDA將真實(shí)和非誤導(dǎo)性信息視為違規(guī)的能力钩蚊。

在發(fā)出無(wú)標(biāo)題信或警告信時(shí)，違規(guī)廣告所指的處方藥可被視為可能貼錯(cuò)標(biāo)簽蹈矮。由于分銷(xiāo)摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽的藥物可能是一種犯罪行為砰逻，因此制造商必須撤回和/或糾正違規(guī)廣告，以使FDA滿(mǎn)意泛鸟。制造商可以對(duì)無(wú)標(biāo)題或警告信中的指控提出異議蝠咆，或?qū)で笈cFDA協(xié)商所需糾正措施的范圍。但是北滥，除例外情況外刚操，現(xiàn)行判例法通常不認(rèn)為警告信是最終的機(jī)構(gòu)行動(dòng)，因此很難在收到警告信后立即起訴FDA碑韵。公司可能會(huì)尋求非正式和正式的爭(zhēng)議解決程序赡茸，如果他們認(rèn)為FDA的執(zhí)法理論是任意和反復(fù)無(wú)常的或未經(jīng)法律授權(quán)的，例如祝闻，根據(jù)第一修正案的言論保護(hù)占卧，他們最終可能會(huì)試圖起訴FDA遗菠。FDA可以隨時(shí)選擇采取進(jìn)一步的執(zhí)法行動(dòng)，例如尋求針對(duì)相關(guān)公司的禁令华蜒，或采取刑事訴訟辙纬。也可以對(duì)負(fù)責(zé)任的公司官員采取此類(lèi)措施。第三方也可能對(duì)公司采取行動(dòng)叭喜，例如根據(jù)《虛假聲明法》提起訴訟贺拣，指控違規(guī)促銷(xiāo)活動(dòng)導(dǎo)致根據(jù)政府醫(yī)療保健計(jì)劃要求支付產(chǎn)品費(fèi)用。

1.7 不遵守藥品廣告規(guī)則的處罰是什么捂蕴？誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行譬涡，規(guī)則的執(zhí)行有多嚴(yán)格？是否有任何針對(duì)制藥公司采取行動(dòng)的重要例子啥辨？如果沒(méi)有這種情況涡匀，請(qǐng)確認(rèn)。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可以在多大程度上通過(guò)法院就廣告侵權(quán)采取直接行動(dòng)溉知？

如果處方藥的標(biāo)簽或廣告不符合FDCA和FDA法規(guī)的要求陨瘩，則被視為“貼錯(cuò)標(biāo)簽”。見(jiàn)《美國(guó)法典》第21編第352（n）節(jié)级乍。FDCA禁止在州際貿(mào)易中引入貼錯(cuò)標(biāo)簽的藥物或?qū)⒁呀?jīng)在州際貿(mào)易中的藥物貼錯(cuò)標(biāo)簽舌劳。見(jiàn)同上。見(jiàn)§331（a）玫荣、（b）甚淡。此外，F(xiàn)DA和其他政府機(jī)構(gòu)可以使用違規(guī)的宣傳材料來(lái)表明制造商打算將處方藥用于未經(jīng)批準(zhǔn)的用途崇决，從而使制造商根據(jù)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物的分銷(xiāo)而受到潛在的執(zhí)法材诽。見(jiàn)21 U.S.C. §321（p）（將新藥定義為其成分未被合格專(zhuān)家認(rèn)可為對(duì)預(yù)期用途安全有效的藥物）;21 U.S.C. §355（a）。品牌錯(cuò)誤違規(guī)的潛在后果包括禁令程序恒傻，這可能導(dǎo)致同意協(xié)議限制公司行為脸侥、民事處罰、扣押程序盈厘，甚至刑事訴訟睁枕。FDCA.參見(jiàn)《美國(guó)法典》第331、333節(jié)沸手。如前所述外遇，除了非常嚴(yán)重的違規(guī)行為外，F(xiàn)DA通常會(huì)在實(shí)施這些制裁之前向制造商發(fā)出無(wú)標(biāo)題或警告信契吉。

FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行FDCA和FDA法規(guī)跳仿，盡管FDA必須與司法部合作尋求司法審查和行動(dòng)。 見(jiàn)21 U.S.C. 337（a）捐晶。在美國(guó)菲语，制造商也受到來(lái)自其他各方的廣告行為的日益嚴(yán)格的審查妄辩，包括州檢察官，以及一般和私人原告山上，如付款人和消費(fèi)者團(tuán)體眼耀，根據(jù)各種各樣的法律理論。與大多數(shù)刑法不同佩憾，F(xiàn)DCA禁止分銷(xiāo)未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽的藥物的刑事條款規(guī)定了輕罪違規(guī)行為的“嚴(yán)格責(zé)任”哮伟。在處方藥促銷(xiāo)和廣告的背景下，這意味著政府只需要在排除合理懷疑的情況下證明：（1）制造商導(dǎo)致藥物被運(yùn)往美國(guó)州際貿(mào)易;（二）制造商傳播廣告的;（2）廣告不真實(shí)妄帘、誤導(dǎo)或以其他方式違反FDCA的要求楞黄。此外，對(duì)明知或故意違反FDCA和政府的行為附加的處罰可能會(huì)使用違規(guī)廣告材料作為非法意圖的證據(jù)寄摆。如前所述谅辣，最近執(zhí)行FDCA關(guān)于廣告和其他促銷(xiāo)活動(dòng)的刑事條款導(dǎo)致了巨額民事和刑事罰款。這些規(guī)定還規(guī)定了根據(jù)所謂的“公園理論”積極參與違法行為或能夠防止或糾正違法行為的個(gè)人的責(zé)任婶恼。見(jiàn)United States v. Park， 3 U.S. 421 （658） （認(rèn)為柏副，如果個(gè)人能夠防止或糾正違反FDCA的行為發(fā)生勾邦，但未能這樣做，則根據(jù)FDCA可能對(duì)其下屬的行為承擔(dān)刑事責(zé)任）割择。

此類(lèi)案件仍在繼續(xù)眷篇，往往導(dǎo)致數(shù)億美元甚至數(shù)十億美元的和解。然而荔泳，如前所述蕉饼，目前的第一修正案“言論自由”判例法使FDA更難僅基于未經(jīng)批準(zhǔn)的使用信息本身是非法的理論采取行動(dòng)，而無(wú)需證明此類(lèi)通信實(shí)際上是虛假和誤導(dǎo)性的玛歌。這導(dǎo)致執(zhí)法轉(zhuǎn)向關(guān)注涉嫌違反非言論相關(guān)法律的案件昧港，例如《反回扣法》。

雖然FDCA沒(méi)有規(guī)定競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手對(duì)違反FDCA的行為有私人訴訟權(quán)支子，但《蘭哈姆法案》允許對(duì)虛假?gòu)V告和不公平貿(mào)易行為提出索賠创肥。見(jiàn)15 U.S.C. §1051等。根據(jù)《蘭哈姆法案》值朋，如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手認(rèn)為虛假或誤導(dǎo)性廣告可能受到損害叹侄，則該競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有權(quán)質(zhì)疑虛假或誤導(dǎo)性廣告。見(jiàn)同上昨登。見(jiàn)§1125（a）（1）（B）趾代。通常，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手會(huì)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告可能違規(guī)的宣傳材料丰辣，包括但不限于 FDA撒强、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部監(jiān)察長(zhǎng)辦公室禽捆、州檢察長(zhǎng)以及其他監(jiān)管和執(zhí)法機(jī)構(gòu)。FDA還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員通過(guò)其所謂的“不良廣告”計(jì)劃向FDA報(bào)告潛在的違規(guī)促銷(xiāo)行為尿褪，該計(jì)劃旨在幫助醫(yī)療保健提供者識(shí)別虛假或誤導(dǎo)性廣告并向政府當(dāng)局報(bào)告睦擂。

1.8 任何自我管制程序與主管當(dāng)局的監(jiān)督和執(zhí)行職能之間有什么關(guān)系？主管當(dāng)局能否而且在實(shí)踐中是否調(diào)查提請(qǐng)它們注意的可能構(gòu)成違反法律和任何有關(guān)守則并已由任何自我管制機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估的事項(xiàng)杖玲？當(dāng)局是否根據(jù)任何自我監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不利調(diào)查結(jié)果處理問(wèn)題顿仇？

雖然FDA監(jiān)管藥品的廣告，但專(zhuān)業(yè)組織摆马，如PhRMA和美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（AMA）臼闻，為醫(yī)療保健界和制藥商提供了額外的指導(dǎo)。見(jiàn)問(wèn)題4.3囤采。雖然FDA歡迎通過(guò)OPDP對(duì)藥品廣告和材料的投訴述呐，但對(duì)于處方藥，沒(méi)有通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)解決投訴的一般機(jī)制蕉毯。

雖然通常用于涉及非處方藥和其他消費(fèi)品而不是處方產(chǎn)品的促銷(xiāo)問(wèn)題乓搬，但制造商可以向BBB國(guó)家計(jì)劃的國(guó)家廣告部門(mén)（NAD）提出有關(guān)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手廣告的投訴。NAD 是一個(gè)自律監(jiān)管機(jī)構(gòu)代虾，旨在為解決有關(guān)廣告索賠的爭(zhēng)議提供訴訟的替代方案进肯。NAD可以審查任何國(guó)家廣告，無(wú)論該廣告是針對(duì)消費(fèi)者棉磨，專(zhuān)業(yè)人士還是商業(yè)實(shí)體江掩。在NAD程序中，NAD律師評(píng)估受到質(zhì)疑的廣告中傳達(dá)的明示和暗示信息乘瓤，并在簡(jiǎn)報(bào)期后確定廣告商是否提供了合理的依據(jù)來(lái)支持這些信息环形。在審查與健康相關(guān)的聲明時(shí)，NAD需要合格和可靠的科學(xué)證據(jù)衙傀，類(lèi)似于FTC的標(biāo)準(zhǔn)抬吟。最初的舉證責(zé)任由廣告商承擔(dān)。如果NAD發(fā)現(xiàn)廣告客戶(hù)為其主張?zhí)峁┝撕侠淼囊罁?jù)差油，則責(zé)任將轉(zhuǎn)移到質(zhì)疑者身上拗军，挑戰(zhàn)者必須證明廣告客戶(hù)的證據(jù)存在致命缺陷，或者提供新的蓄喇、更有力的證據(jù)发侵。雖然廣告商可以選擇不配合 NAD 程序或遵守 NAD 的決定，但 NAD 可以將案例轉(zhuǎn)發(fā)給 FTC 或適用的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取行動(dòng)妆偏。雖然NAD的轉(zhuǎn)介不會(huì)自動(dòng)導(dǎo)致正式的監(jiān)管響應(yīng)刃鳄，但加強(qiáng)審查的可能性通常會(huì)阻止廣告商拒絕與NAD合作。

1.9 除了任何專(zhuān)門(mén)基于廣告相關(guān)規(guī)則的行動(dòng)外钱骂，還可以根據(jù)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)采取哪些行動(dòng)（如果有的話(huà)）叔锐？誰(shuí)可以提起這樣的訴訟挪鹏？

如問(wèn)題1.7所述，《蘭哈姆法》規(guī)定愉烙，如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手認(rèn)為其可能受到損害讨盒，則有權(quán)提出虛假?gòu)V告索賠。15 U.S.C. §1125（a）（1）（B）步责。此外返顺，還有一系列潛在的聯(lián)邦和州反壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法可能與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的活動(dòng)有關(guān)。

2. 在藥品授權(quán)前提供信息

2.1 在產(chǎn)品獲得授權(quán)之前蔓肯，可以在多大程度上向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供有關(guān)藥物的信息遂鹊？例如，是否可以在科學(xué)會(huì)議上討論或提供關(guān)于這些藥物的信息蔗包？如果會(huì)議由負(fù)責(zé)產(chǎn)品的公司贊助秉扑，是否有區(qū)別？在提供標(biāo)簽外信息（即與未授權(quán)的適應(yīng)癥和/或其他產(chǎn)品變體有關(guān)的信息）方面的立場(chǎng)是否相同调限？

制造商通常不得推廣舟陆、宣傳或以其他方式商業(yè)化未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥用途，直到獲得 FDA 的批準(zhǔn)耻矮。FDA法規(guī)規(guī)定：“申辦者或研究者吨娜，或代表申辦者或研究者行事的任何人，不得在促銷(xiāo)背景下表示研究性新藥對(duì)于其正在調(diào)查的目的或以其他方式推廣該藥物是安全或有效的井誉。這項(xiàng)規(guī)定無(wú)意限制有關(guān)藥物的科學(xué)信息的充分交流帘营，包括在科學(xué)或非專(zhuān)業(yè)媒體上傳播科學(xué)發(fā)現(xiàn)。相反，其意圖是限制對(duì)正在調(diào)查的藥物的安全性或有效性的促銷(xiāo)聲明枕稀，并在批準(zhǔn)商業(yè)分銷(xiāo)之前阻止藥物的商業(yè)化。21 C.F.R. §312.7（a）蕾久。

對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥舍杜，制造商可以：（1）向醫(yī)療保健提供者或患者提供與真正的臨床試驗(yàn)招募溝通有關(guān)的有限、平衡的信息（不能對(duì)研究產(chǎn)品提出安全性或有效性的聲明桅滋，并且通常受IRB審查）;（2） 向投資者或證券監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供信息慧耍，以遵守證券法的要求和/或促進(jìn)有關(guān)證券發(fā)行和所需重大披露的信息;（3）向付款人提供有關(guān)研究藥物（以及未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)藥物使用）和臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃狀態(tài)的信息（請(qǐng)參閱FDA，藥品和設(shè)備制造商與付款人丐谋，處方委員會(huì)和類(lèi)似實(shí)體的溝通 - 問(wèn)題和答案（2018年<>月）芍碧，可在以下網(wǎng)址獲得根據(jù)FDA指南中規(guī)定的特定參數(shù)進(jìn)行善意報(bào)銷(xiāo)和覆蓋范圍討論;（4） 作為真正的“科學(xué)交流”的一部分向醫(yī)療保健提供者提供信息——即公司非商業(yè)醫(yī)療或科學(xué)人員與持牌醫(yī)療保健提供者之間非促銷(xiāo)、科學(xué)或教育交流号俐，不打算推廣研究產(chǎn)品;（5）傳達(dá)制造商在該網(wǎng)站上發(fā)布的美國(guó)政府臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 clinicaltrials.gov 的信息泌豆。

“科學(xué)交流”的概念是高度針對(duì)事實(shí)的，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了幾份文件草案和政策立場(chǎng)吏饿，間接地試圖界定其邊界踪危。在所有情況下蔬浙，有關(guān)研究產(chǎn)品的通信必須是真實(shí)且無(wú)誤導(dǎo)性的，在某些情況下贞远，例如在著名的FDA付款人溝通指南中畴博，F(xiàn)DA建議進(jìn)行具體披露，以確保此類(lèi)通信不違反禁止批準(zhǔn)前促銷(xiāo)或虛假和誤導(dǎo)性促銷(xiāo)的規(guī)定蓝仲。

關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的用途（有時(shí)稱(chēng)為“標(biāo)簽外用途”）俱病，F(xiàn)DA已表示更愿意允許公司向醫(yī)療保健提供者或付款人提供某些真實(shí)，非誤導(dǎo)性的信息杂曲，這些信息在批準(zhǔn)的標(biāo)簽中找不到庶艾。首先，F(xiàn)DA已經(jīng)澄清擎勘，如果符合某些因素咱揍，與FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽一致的某些類(lèi)型的產(chǎn)品相關(guān)通信將不會(huì)受到FDA的監(jiān)管，因?yàn)樗鼈儾环喜贿m當(dāng)?shù)臉?biāo)簽外促銷(xiāo)棚饵。這些因素需要仔細(xì)考慮聲明與包裝說(shuō)明書(shū)中的信息的關(guān)系煤裙，以及公司和FDA通過(guò)關(guān)鍵研究了解的信息，在最近的FDA指南中詳細(xì)說(shuō)明噪漾。根據(jù)FDCA和其他法律硼砰，超出與FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽“一致”的產(chǎn)品聲明會(huì)帶來(lái)更高的執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)，但如果有合法需要將標(biāo)簽外信息傳達(dá)給醫(yī)生欣硼，公司可以利用真正的科學(xué)交流溝通题翰。例如，請(qǐng)參閱FDA诈胜，符合FDA要求的標(biāo)簽的醫(yī)療產(chǎn)品通信 - 問(wèn)題和答案（2018年<>月）豹障，網(wǎng)址為：?jiǎn)柎稹?/p>

如前所述，對(duì)屬于“真正的科學(xué)交流”定義的分析具有高度的事實(shí)針對(duì)性和爭(zhēng)議性焦匈。在分析特定通信是否不受“批準(zhǔn)前促銷(xiāo)”的一般禁令的約束時(shí)血公，F(xiàn)DA將在各種因素中考慮該通信是否：（1）由科學(xué)或醫(yī)務(wù)人員提供，不受商業(yè)影響;（二）信息真實(shí)缓熟、平衡累魔、無(wú)誤導(dǎo)性;（2） 信息是應(yīng)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的主動(dòng)請(qǐng)求而提供的。雖然在科學(xué)會(huì)議上或通過(guò)第三方提供的批準(zhǔn)前信息的證據(jù)可能支持某一特定通信無(wú)意促銷(xiāo)的情況够滑，但這種證據(jù)本身并不對(duì)分析具有決定性垦写。FDA將關(guān)注制造商對(duì)特定醫(yī)療或科學(xué)會(huì)議的控制和影響程度，以確定預(yù)批準(zhǔn)信息是否可以“歸咎于”制造商版述。如果制造商對(duì)科學(xué)會(huì)議的資金梯澜、內(nèi)容或與會(huì)者選擇擁有重大控制權(quán)，F(xiàn)DA可能會(huì)對(duì)會(huì)議上討論的產(chǎn)品特定信息應(yīng)用與適用于制造商員工相同的規(guī)則。

2.2? ? ? ? May information on unauthorised medicines and/or off-label information be published? If so, in what circumstances?

未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥物信息可以發(fā)布晚伙，只要發(fā)布是為了傳播科學(xué)信息或發(fā)現(xiàn)的真正目的吮龄，或者為了遵守 clinicaltrials.gov 透明度要求。見(jiàn)21 C.F.R. §312.7咆疗。不得出于促銷(xiāo)或營(yíng)銷(xiāo)目的發(fā)布有關(guān)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物的信息漓帚。見(jiàn)上文問(wèn)題2.1。

2.3 公司是否可以發(fā)布有關(guān)未經(jīng)授權(quán)的藥物和/或標(biāo)簽外信息的新聞稿午磁？如果是這樣尝抖，適用哪些限制？如果根據(jù)目標(biāo)受眾（例如專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)或科學(xué)媒體與主流公共媒體）存在差異迅皇，請(qǐng)具體說(shuō)明昧辽。

見(jiàn)上文問(wèn)題2.1和2.2。雖然此類(lèi)新聞稿可能會(huì)向科學(xué)界和投資者傳播新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和發(fā)展登颓，但公司必須謹(jǐn)慎避免在此類(lèi)新聞稿中暗示該產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)或已被證明是安全有效的搅荞，并且通常不應(yīng)在促銷(xiāo)環(huán)境中分發(fā)，例如由公司銷(xiāo)售人員進(jìn)一步分發(fā)框咙。一般來(lái)說(shuō)咕痛，主流媒體的新聞稿更有可能被視為促銷(xiāo)。投資者溝通有更多的回旋余地（并且通常受美國(guó)證券交易委員會(huì)而不是FDA的管轄）喇嘱，盡管此類(lèi)溝通在報(bào)告信息時(shí)也應(yīng)保持平衡和客觀(guān)茉贡，并且避免陳述安全性或有效性。在非財(cái)務(wù)通信中進(jìn)一步傳播投資者發(fā)布可能被視為促銷(xiāo)者铜。

2.4? ? ? ? May such information be sent to healthcare professionals by the company? If so, must the healthcare professional request the information?

Manufacturers may send information to healthcare professionals about medicines that have not been approved by the FDA in very limited circumstances in which the information is distributed for scientific and not promotional purposes, and generally when the information has been solicited by the healthcare professional rather than cued by manufacturer personnel.? Very limited communication of pipeline information – without claims regarding safety or effectiveness and clear caveats regarding unapproved status – are generally also low risk.? See questions 2.1 and 2.2 above.

The FDA also permits “coming soon” advertisements within six months of the projected approval date; however, such advertisements may state only the proprietary and established name for the product without any information or suggestion regarding the indication.? Such advertisements are not permitted for products bearing a “black box” safety warning, and should not be used if the company is also engaging in disease state advertisements in the same pre-approval period.? See question 3.7 below.

2.5? ? ? ? How has the ECJ judgment in the Ludwigs case, Case C-143/06, permitting manufacturers of non-approved medicinal products (i.e. products without a marketing authorisation) to make available to pharmacists price lists for such products (for named-patient/compassionate use purposes pursuant to Article 5 of the Directive), without this being treated as illegal advertising, been reflected in the legislation or practical guidance in your jurisdiction?

This has not had an impact in the U.S., although there are extensive requirements in the U.S. governing communications to physicians and patients regarding unapproved drugs in relation to expanded access programmes, including compassionate use.? Such communications must generally adhere to the same rules that apply to other clinical trial-related communications with study subjects, and should not be promotional in tone or intent.? Various enforcement actions have focused on the use of clinical trials for purposes of “seeding” future prescribing by physicians.? Moreover, manufacturers generally may not require payment for investigational drugs, although there are mechanisms for seeking FDA approval to obtain “cost recovery” with no profit from study subjects.? This is rarely done given the burdensome process for obtaining such approval.? See question 2.1 above for a discussion of the dissemination of information regarding unapproved medicines to payor audiences.

2.6? ? ? ? May information on unauthorised medicines or indications be sent to institutions to enable them to plan ahead in their budgets for products to be authorised in the future?

Sending information on an unapproved drug to third parties for such purposes could be construed as commercialising the drug, which is not allowed under FDA regulations, although such submissions do occur with some frequency, typically with numerous caveats and disclaimers to prevent a suggestion that the product is being promoted as safe and effective.? However, if such third parties are payors – i.e. sophisticated parties making coverage and reimbursement decisions for a covered population via a deliberative process, more extensive communications are permitted.? See question 2.1 above.? Such information may also be shared in response to bona fide unsolicited requests by government or private insurers, assuming the information is truthful, not misleading, and balanced.

2.7? ? ? ? Is it possible for companies to involve healthcare professionals in market research exercises concerning possible launch materials for medicinal products or indications as yet unauthorised? If so, what limitations apply? Has any guideline been issued on market research of medicinal products?

While pre-approval market research is generally permitted under appropriate consulting arrangements, government authorities may scrutinise such research activities where healthcare professionals are receiving above fair market value compensation or if the number of healthcare professionals surveyed is excessive in relation to the market research need.? Payments made to healthcare professionals to induce them to prescribe a manufacturer’s products are prohibited under U.S. law.? Consulting arrangements with such professionals must be for bona fide services, in writing, at a fair market value, and not intended to influence their prescribing decisions.? An excessive audience for such research may indicate pre-approval “seeding” promotion rather than legitimate market research.

3. Advertisements to Healthcare Professionals

3.1? ? ? ? What information must appear in advertisements directed to healthcare professionals?

The FDA’s approach to regulation of advertising is based on its view that a manufacturer must present truthful, non-misleading information that adequately balances a prescription drug product’s benefits and risks to the intended audience.? U.S. law also requires that a manufacturer provide its consumers with adequate directions for the intended use of its prescription drug products.? Therefore, while the requirements for both consumer-directed and healthcare professional-directed advertising are generally the same under U.S. law, the FDA will closely scrutinise whether the content is presented in terms that the intended audience can understand, and the FDA has developed special guidance addressing the application of regulatory requirements to consumer-directed broadcast advertising, communications in social media, and other fora.

Advertising for prescription drugs is subject to requirements under the disclosure of risk and other information.? An ad for a prescription drug must include, in addition to the product’s established name and quantitative composition, a “true statement” of information in brief summary “relating to side effects, contraindications and effectiveness” of the product with respect to the use or uses that the message promotes.? 21 U.S.C. 352(n); 21 CFR Part 202.? FDA regulations also specify that, among other things, the statutory requirement of a “true statement” is not satisfied if an ad for a prescription drug product is false or misleading with respect to side effects, contraindications or effectiveness, or if it fails to reveal material facts about “consequences that may result from the use of the drug as recommended or suggested in the advertisement”.? 21 CFR 202.1(e)(5).

FDA regulations specify that ads must present a fair balance between information relating to risks and benefits, which is achieved when the treatment of risk and benefit information in a promotional piece is comparably thorough and complete throughout the piece.? 21 CFR 202.1(e)(5)(ii).? The regulations identify 20 types of advertising communications that the FDA considers “false, lacking in fair balance, or otherwise misleading”.? 21 CFR 202.1(e)(6).? These include, for example, representations or suggestions that a drug is more effective or safer than has been demonstrated by substantial evidence.? The regulations also identify 13 additional types of advertising communications that “may be false, lacking in fair balance, or otherwise misleading”.? 21 CFR 202.1(e)(7).? These include, for example, advertising communications that fail to “present information relating to side effects and contraindications with a prominence and readability reasonably comparable with the presentation of information relating to effectiveness of the drug”.? 21 CFR 202.1(e)(7)(viii).

In addition to specific requirements set forth in statutes and regulations, the FDA issued a draft guidance document setting forth its expectations for communication of risk information for prescription drugs and devices.? See, FDA, Draft Guidance for Industry: Presenting Risk Communication in Prescription Pharmaceutical and Medical Device Promotion (May 2009 (; While the guidance is not binding on the FDA, and does not replace the statutory and regulatory requirements, it is an important reflection of the Agency’s current thinking on this topic.

3.2? ? ? ? Are there any restrictions on the information that may appear in an advertisement? May an advertisement refer to: (a) studies not mentioned in the SmPC; or (b) studies which have not been published either in peer-reviewed journals or at all (“data on file”)?

Advertisements generally must adhere to the terms of approved labelling, including consistency with respect to indication, dosing, mechanism of action, endpoints, and other aspects of labelling.? However, it is possible to make certain claims relating to or expanding upon aspects of approved labelling if such claims are consistent with the label and properly substantiated (“scientifically appropriate and statistically sound”), including by data on file.

3.3? ? ? ? Are there any restrictions to the inclusion of endorsements by healthcare professionals in promotional materials?

While healthcare professionals may provide endorsements in promotional materials, the claims made by the endorser are treated as claims by the manufacturer, and thus are subject to the same rules.? Thus, the statements made by the endorser should be consistent with approved labelling, truthful and not misleading, balanced, and generally representative of the experience of the average physician, unless otherwise clearly stated.? A mere disclaimer is generally insufficient.? Endorsers who act on behalf of a company may be subject to enforcement by the FDA, in addition to enforcement against the manufacturer.? Ensuring transparency in advertising (including social media) with respect to the financial or other relationship between the physician endorser and the manufacturer can be particularly important from both an FDA and FTC perspective.

3.4? ? ? ? Is it a requirement that there be data from any, or a particular number of, “head to head” clinical trials before comparative claims may be made?

It has generally been the FDA’s position that any advertising claim that represents or suggests that one drug is safer or more efficacious than another drug must generally be supported by substantial evidence.? See 21 C.F.R. §202.1(e)(6)(ii).? Substantial evidence of safety and efficacy generally consists of at least one, and often more, adequate and well-controlled clinical investigations comparing the products in a matter consistent with, and supportive of, the comparative claims.? See id. at §202.1(e)(4)(ii).? As noted earlier, the FDA’s recent guidance on consistency with labelling and communications with payors provides companies with an ability to communicate some comparative safety and efficacy information where it is either consistent with the approved FDA labelling and substantiated data that is scientifically appropriate or statistically sound, or, in the case of healthcare economic information provided to payors, substantiated by competent and reliable scientific evidence.

3.5? ? ? ? What rules govern comparative advertisements? Is it possible to use another company’s brand name as part of that comparison? Would it be possible to refer to a competitor’s product or indication which had not yet been authorised in your jurisdiction?

處方藥廣告不得虛假或誤導(dǎo)腔丧，也不得以其他方式錯(cuò)誤標(biāo)記產(chǎn)品。見(jiàn)21 C.F.R. §202.1（e）（6）作烟。根據(jù)FDA的規(guī)定悔据，如果比較廣告是虛假的或誤導(dǎo)性的：“[c]包含藥物比較，代表或暗示一種藥物在某些特定方面比另一種藥物更安全或更有效俗壹，而沒(méi)有通過(guò)大量證據(jù)或大量臨床經(jīng)驗(yàn)證明該藥物更安全或更有效”。同上藻烤，§202.1（e）（6）（ii）绷雏。此類(lèi)廣告還可能暗示未批準(zhǔn)用于批準(zhǔn)產(chǎn)品的用途，或提供虛假或誤導(dǎo)性的比較怖亭。在這種比較中不能使用公司的品牌名稱(chēng)本身涎显，但要考慮諸如知識(shí)產(chǎn)權(quán)“合理使用”的限制。

3.6 向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員分發(fā)科學(xué)論文和/或大會(huì)記錄的規(guī)則是什么兴猩？

提供給醫(yī)生的科學(xué)論文和其他臨床信息如果以宣傳為目的傳播期吓，必須符合FDCA的要求。作為處方藥產(chǎn)品促銷(xiāo)的一部分提供的科學(xué)信息通常必須與產(chǎn)品 FDA 批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致倾芝，并且不得不真實(shí)或具有誤導(dǎo)性讨勤。因此箭跳，制造商向醫(yī)生提供有關(guān)未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或未經(jīng)批準(zhǔn)使用已批準(zhǔn)藥物的科學(xué)或臨床信息的能力有限。見(jiàn)問(wèn)題2.1潭千。FDA的立場(chǎng)是谱姓，在某些情況下，制造商可以向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供有關(guān)在某些非促銷(xiāo)環(huán)境中未經(jīng)批準(zhǔn)使用已批準(zhǔn)藥物的信息刨晴。

但是屉来，F(xiàn)DA在指導(dǎo)文件中規(guī)定，如果滿(mǎn)足某些標(biāo)準(zhǔn)狈癞，可以以非促銷(xiāo)方式合法分發(fā)討論未經(jīng)批準(zhǔn)使用批準(zhǔn)的產(chǎn)品的科學(xué)期刊文章的重印本茄靠。這些標(biāo)準(zhǔn)通常與出版物的可信度和獨(dú)立性、信息的真實(shí)性以及可能依賴(lài)該信息的患者和消費(fèi)者構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)蝶桶。雖然該指南不能取代法規(guī)或FDA法規(guī)規(guī)定的要求慨绳，但它是該機(jī)構(gòu)當(dāng)前對(duì)這一主題的想法的有用指南。參見(jiàn)FDA莫瞬，行業(yè)指南：分發(fā)關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的新用途的科學(xué)和醫(yī)學(xué)出版物 - 推薦做法（2014年<>月）儡蔓，可在以下網(wǎng)址獲得;另一項(xiàng)指導(dǎo)意見(jiàn)涉及傳播可能與核準(zhǔn)的標(biāo)簽不一致的風(fēng)險(xiǎn)信息。行業(yè)指南：分發(fā)有關(guān)已批準(zhǔn)處方藥和生物制品風(fēng)險(xiǎn)信息的科學(xué)和醫(yī)學(xué)出版物 - 推薦做法（2014 年 <> 月）疼邀，可在

3.7 是否允許“預(yù)告”廣告（即提醒讀者有關(guān)新事物的信息喂江，而不具體說(shuō)明隨后將要發(fā)生的事情的性質(zhì)）的廣告？

FDA法規(guī)允許對(duì)批準(zhǔn)的藥物使用“提醒”廣告（僅提及藥物名稱(chēng)而不提及其用途）旁振，以及“尋求幫助”廣告（鼓勵(lì)患有特定疾病的個(gè)人在不提及特定產(chǎn)品的情況下去看醫(yī)生）获询。見(jiàn)21 C.F.R. §202.1（e）。對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品拐袜，在某些限制內(nèi)吉嚣，F(xiàn)DA允許使用“機(jī)構(gòu)促銷(xiāo)”或“即將推出促銷(xiāo)”。通過(guò)“機(jī)構(gòu)推廣”廣告蹬铺，制造商可以說(shuō)明制藥公司名稱(chēng)和進(jìn)行研究的地區(qū)尝哆，但不能說(shuō)明專(zhuān)有或既定的藥物名稱(chēng)。在“即將推出”廣告中甜攀，制造商可能會(huì)說(shuō)明藥物名稱(chēng)秋泄，但不能說(shuō)明公司進(jìn)行研究的地區(qū)。這種選擇不適用于帶有“黑匣子”安全警告的藥物规阀。

3.8 如果產(chǎn)品A被授權(quán)與另一個(gè)產(chǎn)品B結(jié)合使用恒序，該產(chǎn)品B單獨(dú)授權(quán)給不同的公司，并且其SmPC未明確提及與產(chǎn)品A一起使用谁撼，因此就產(chǎn)品B的SmPC而言歧胁，將產(chǎn)品B用于產(chǎn)品A的適應(yīng)癥將是標(biāo)簽外的， 產(chǎn)品A的MA持有人能否仍然依賴(lài)產(chǎn)品B與產(chǎn)品A在產(chǎn)品A的SmPC中的批準(zhǔn)使用來(lái)促進(jìn)組合使用？產(chǎn)品B的MA持有人是否也可以根據(jù)產(chǎn)品A的批準(zhǔn)的SmPC促進(jìn)這種組合使用喊巍，或者產(chǎn)品B的MA持有人必須首先改變產(chǎn)品B的SmPC屠缭？

一般而言，如果商品以未經(jīng)批準(zhǔn)的組合進(jìn)行宣傳玄糟，則有關(guān)組合使用的安全性或有效性的聲明將被視為與任何其他標(biāo)簽外商品聲明相同勿她，并遵守與上述回復(fù)中提到的單一商品標(biāo)簽外宣傳相同的規(guī)則。FDA可能會(huì)考慮組合產(chǎn)品對(duì)組合推廣的每個(gè)產(chǎn)品使用新的用途阵翎。組合商品聲明將受適用于每個(gè)商品分類(lèi)的規(guī)則的約束逢并。因此，例如郭卫，如果一種產(chǎn)品是處方藥砍聊，而與該產(chǎn)品組合推廣的第二種產(chǎn)品是診斷測(cè)試，F(xiàn)DA可以將處方藥批準(zhǔn)和推廣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于關(guān)于該藥物的聲明贰军，以及那些管理醫(yī)療器械或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)玻蝌。為了使公司合法地推廣兩種產(chǎn)品的組合，每種產(chǎn)品的制造商都需要獲得FDA的批準(zhǔn)才能用于預(yù)期的組合用途 - 每種產(chǎn)品的標(biāo)簽通常需要參考另一種產(chǎn)品词疼，并且需要向FDA提交大量臨床證據(jù)并包含在批準(zhǔn)的標(biāo)簽中俯树，以證實(shí)組合使用的安全性和有效性。如前所述贰盗，根據(jù)FDA指南许饿，可以允許傳播非促銷(xiāo)性通信 - 例如科學(xué)交流通信，通過(guò)該通信可以傳播報(bào)告研究結(jié)果或?qū)嶋H使用組合用途（例如舵盈，在腫瘤學(xué)中）的科學(xué)期刊重印本陋率。

4. 禮品和經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)

4.1 是否可以向醫(yī)護(hù)人員提供醫(yī)藥產(chǎn)品樣品？如果是這樣秽晚，適用哪些限制瓦糟？

處方藥抽樣在美國(guó)是一種高度監(jiān)管的做法，藥物樣本可以分發(fā)給根據(jù)《處方藥營(yíng)銷(xiāo)法》和實(shí)施條例獲得許可開(kāi)具抽樣藥物的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員赴蝇。FDA法規(guī)允許通過(guò)以下方式分發(fā)樣品：（1）郵件或公共承運(yùn)人;或 （2） 由代表或細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)師直接交付菩浙。見(jiàn)21 C.F.R. §§203.30， 203.31句伶。在任一形式的分配下芍耘，持牌從業(yè)者必須簽署書(shū)面請(qǐng)求和書(shū)面收據(jù)。同上熄阻，當(dāng)通過(guò)代表進(jìn)行分銷(xiāo)時(shí)，制造商必須至少每年對(duì)每個(gè)代表?yè)碛械乃兴幬飿悠愤M(jìn)行實(shí)物盤(pán)點(diǎn)倔约。同上秃殉，第202.31（d）條。制造商還必須維護(hù)分發(fā)樣品的所有代表以及存儲(chǔ)這些樣品的地點(diǎn)的列表。同上钾军，第202.31（e）條鳄袍。不得出售、購(gòu)買(mǎi)或交易藥物樣品吏恭。見(jiàn)21 U.S.C. §353（c）（1）拗小。同樣，不能向醫(yī)護(hù)人員提供藥物樣本樱哼，因?yàn)檫@些專(zhuān)業(yè)人員會(huì)從公共或私人保險(xiǎn)計(jì)劃中尋求樣本報(bào)銷(xiāo)哀九。但是，在某些情況下搅幅，藥物樣品可以捐贈(zèng)給慈善機(jī)構(gòu)阅束。見(jiàn)21 C.F.R. §203.39。其他限制適用于任何受管制物質(zhì)產(chǎn)品的傳播茄唐。在某些情況下息裸，未標(biāo)示為樣品的免費(fèi)藥品也可以作為患者援助計(jì)劃的一部分提供，以確保護(hù)理的連續(xù)性沪编。但是呼盆，應(yīng)根據(jù)欺詐和濫用以及定價(jià)法仔細(xì)評(píng)估此類(lèi)免費(fèi)產(chǎn)品的提供。

4.2 向醫(yī)護(hù)人員或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供顧問(wèn)服務(wù)的付款或福利的價(jià)值是否有任何限制蚁廓？有關(guān)安排是否需要事先獲得當(dāng)局的批準(zhǔn)访圃？

是的，根據(jù)《反回扣法》纳令，除其他要求外挽荠，此類(lèi)付款必須基于所提供服務(wù)的公平市場(chǎng)價(jià)值。除非涉及政府或大學(xué)當(dāng)事方平绩，否則不需要事先批準(zhǔn)圈匆，因?yàn)檫@些實(shí)體通常有利益沖突批準(zhǔn)要求。

4.3 是否可以向醫(yī)護(hù)人員贈(zèng)送禮物或捐款捏雌？如果是這樣跃赚，適用哪些限制？如果適用貨幣限額性湿，請(qǐng)具體說(shuō)明纬傲。

根據(jù)《反回扣法》，直接或間接向任何能夠購(gòu)買(mǎi)肤频、租賃叹括、訂購(gòu)或規(guī)定（或影響購(gòu)買(mǎi)、租賃宵荒、訂購(gòu)或供應(yīng)）州或聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)的服務(wù)或物品的個(gè)人或?qū)嶓w提供任何類(lèi)型的報(bào)酬通常是非法的汁雷，即使報(bào)酬的一個(gè)目的是提高根據(jù)這些計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)的產(chǎn)品或服務(wù)的利用率净嘀。參見(jiàn) 42 U.S.C. §1320a-7b（b）。除其他類(lèi)型的付款或折扣外侠讯，安全港適用于善意的個(gè)人服務(wù)挖藏，例如為公平市場(chǎng)價(jià)值補(bǔ)償而作出的咨詢(xún)安排。

此外厢漩，根據(jù)美國(guó)《反海外腐敗法》（FCPA）膜眠，在美國(guó)證券交易所發(fā)行股票的制造商不得直接或間接向任何美國(guó)境外提供任何類(lèi)型的報(bào)酬。政府官員溜嗜，意圖不正當(dāng)?shù)赜绊懝俜經(jīng)Q定以獲得或保留業(yè)務(wù)或獲得不公平優(yōu)勢(shì)宵膨。見(jiàn)《美國(guó)法典》第15編第78dd-1節(jié)。美國(guó)當(dāng)局對(duì)這些法規(guī)的解釋非常廣泛粱胜。根據(jù)《反海外腐敗法》柄驻，“政府官員”包括外國(guó)政府控制的政府經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)的雇員。根據(jù)《反回扣法》和《反海外腐敗法》焙压，“報(bào)酬”的解釋非常寬泛鸿脓，一般沒(méi)有最低限度的例外。因此涯曲，藥品制造商必須仔細(xì)審查涉及可能給予醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和/或設(shè)施的禮物野哭、捐贈(zèng)或其他形式的報(bào)酬的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)行為。

在美國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)的藥品制造商應(yīng)熟悉有關(guān)與醫(yī)生和其他能夠進(jìn)行或影響以下三個(gè)實(shí)體轉(zhuǎn)介的個(gè)人或?qū)嶓w的關(guān)系的“指南”：（i） PhRMA與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員互動(dòng)守則幻件，可在線(xiàn)獲取;（ii） HHS OIG 藥品制造商合規(guī)計(jì)劃指南拨黔，68 Fed. Reg. 23731（5 年 2003 月 <> 日），可在線(xiàn)查閱;以及 （iii） AMA 關(guān)于行業(yè)醫(yī)生禮品指南绰沥，可在線(xiàn)獲取;雖然PhRMA和AMA規(guī)范是自愿的篱蝇，不能取代法定或監(jiān)管規(guī)定，但美國(guó)當(dāng)局鼓勵(lì)制造商遵守徽曲，并且大多數(shù)制造商這樣做零截，證明符合PhRMA。PhRMA禁止其成員提供任何價(jià)值的物品秃臣，以換取處方產(chǎn)品或承諾繼續(xù)處方產(chǎn)品涧衙，而不考慮其價(jià)值。用于醫(yī)生個(gè)人利益的物品奥此，包括現(xiàn)金或現(xiàn)金等價(jià)物弧哎，是不合適的（除了作為善意服務(wù)的補(bǔ)償）。因此稚虎，例如撤嫩，禮券、體育賽事門(mén)票蠢终、藝術(shù)品序攘、音樂(lè)和插花在所有三套準(zhǔn)則中都是被禁止的鸭限。

請(qǐng)注意，在許多情況下两踏，《美國(guó)醫(yī)生支付陽(yáng)光法案》要求在政府“開(kāi)放支付”網(wǎng)站上報(bào)告并向大多數(shù)處方者和教學(xué)醫(yī)院支付或其他有價(jià)值的轉(zhuǎn)移。某些州還禁止向醫(yī)療保健提供者贈(zèng)送或轉(zhuǎn)讓有價(jià)物兜喻，機(jī)構(gòu)政策也可能限制此類(lèi)活動(dòng)梦染。

4.4 是否可以向醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)贈(zèng)送禮物或捐款？是否可以捐贈(zèng)設(shè)備朴皆，或資助醫(yī)療或技術(shù)服務(wù)的費(fèi)用（例如護(hù)士的費(fèi)用或?qū)嶒?yàn)室分析的費(fèi)用）帕识？如果是這樣，將適用哪些限制遂铡？如果適用貨幣限額肮疗，請(qǐng)具體說(shuō)明。

是的扒接，在某些有限的情況下伪货，可以出于合法的慈善或教育目的向醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)和其他有價(jià)值的物品。上述問(wèn)題4.3所述的反回扣法規(guī)適用于制造商與能夠?yàn)橹圃焐坍a(chǎn)生聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃業(yè)務(wù)的個(gè)人或?qū)嶓w之間的任何報(bào)酬關(guān)系钾怔。這些個(gè)人或?qū)嶓w還包括醫(yī)院或診所等機(jī)構(gòu)碱呼。OIG的立場(chǎng)是，制造商向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或機(jī)構(gòu)提供的商品和服務(wù)宗侦，如果減少或消除了提供者本來(lái)會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用（例如愚臀，業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)或間接費(fèi)用），則涉及反回扣法規(guī)矾利，如果該安排與聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃業(yè)務(wù)的產(chǎn)生有關(guān)姑裂。因此，制造商必須避免向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供任何形式的報(bào)酬男旗，以支付運(yùn)營(yíng)或間接費(fèi)用舶斧。可以為真正的研究或其他科學(xué)/醫(yī)療活動(dòng)提供贈(zèng)款剑肯，但應(yīng)制定特定的程序捧毛，以確保由醫(yī)療事務(wù)人員做出決定，金額與擬議的研究或其他活動(dòng)相稱(chēng)让网，并且贈(zèng)款不是用于促銷(xiāo)或其他目的酣衷，可能被解釋為試圖引起對(duì)制造商產(chǎn)品的索賠。類(lèi)似的考慮也適用于向能夠購(gòu)買(mǎi)会通、開(kāi)具處方称龙、使用或推薦捐贈(zèng)者產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)的慈善捐贈(zèng)。請(qǐng)注意因篇，如果給予教學(xué)醫(yī)院泞辐，這種價(jià)值轉(zhuǎn)移可能會(huì)根據(jù)美國(guó)陽(yáng)光法案進(jìn)行報(bào)告笔横。 在美國(guó)境外，捐贈(zèng)也可能涉及FCPA咐吼，如果捐贈(zèng)的目的是影響外國(guó)政府官員（包括政府運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雇員）的官方行為吹缔。此類(lèi)禮物或捐贈(zèng)沒(méi)有特定的金錢(qián)限制，前提是禮物或捐贈(zèng)如上所述是合法的锯茄。

4.5 是否有可能向醫(yī)護(hù)人員提供可能導(dǎo)致處方模式改變的醫(yī)療或教育商品和服務(wù)厢塘？例如，如果提供這種貨物或服務(wù)可能導(dǎo)致貨物或服務(wù)提供者產(chǎn)品的市場(chǎng)擴(kuò)大或市場(chǎng)份額增加肌幽，是否有人反對(duì)提供這種貨物或服務(wù)晚碾？

根據(jù)美國(guó)法律，制造商向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供任何有價(jià)值的物品喂急，旨在導(dǎo)致處方模式改變以支持該制造商的產(chǎn)品或服務(wù)格嘁，通常是非法的。美國(guó)法律還限制了制造商與非醫(yī)生第三方（如藥房廊移、保險(xiǎn)公司糕簿、消費(fèi)者和其他實(shí)體）的關(guān)系，這些第三方旨在將患者或醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員推薦給制造商的產(chǎn)品或服務(wù)画机。

4.6 廣告和誘因規(guī)則是否允許向購(gòu)買(mǎi)藥品的機(jī)構(gòu)提供與數(shù)量相關(guān)的折扣冶伞？如果是，允許哪些類(lèi)型的安排步氏？

為了鼓勵(lì)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)响禽，聯(lián)邦反回扣法規(guī)包含法定例外和折扣監(jiān)管安全港。見(jiàn)42 U.S.C. §1320a-7b（b）（3）（A）;42 C.F.R. §1001.952（h）荚醒。法定例外和監(jiān)管安全港都包含必須滿(mǎn)足的特定條件芋类。例如，必須披露并正確報(bào)告所有折扣界阁。此外侯繁，要獲得折扣安全港的資格，折扣必須采用降價(jià)的形式泡躯，并且必須在銷(xiāo)售時(shí)給予（在某些情況下贮竟，折扣可能在銷(xiāo)售時(shí)設(shè)置）。見(jiàn)42 C.F.R. §1001.952（h）较剃。值得注意的是咕别，監(jiān)管安全港規(guī)定，“貼現(xiàn)”一詞不包括：（i）現(xiàn)金支付或現(xiàn)金等價(jià)物;（ii） 免費(fèi)或以減價(jià)提供一種商品或服務(wù)以誘使購(gòu)買(mǎi)另一種商品或服務(wù)写穴，除非商品和服務(wù)由使用相同的方法的同一聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)惰拱，并且降低的費(fèi)用已完全披露給聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃，并在適當(dāng)?shù)那闆r下準(zhǔn)確反映到該報(bào)銷(xiāo)方法;（iii） 適用于一個(gè)付款人但不適用于醫(yī)療保險(xiǎn)或州醫(yī)療保健計(jì)劃的價(jià)格降低;（iv） 計(jì)劃受益人所欠的任何共同保險(xiǎn)或免賠額的常規(guī)減少或豁免;（v） 保證;（vi） 根據(jù)個(gè)人或管理服務(wù)合同提供的服務(wù);或 （vii） 條例中未明確描述的任何其他現(xiàn)金或?qū)嵨飯?bào)酬啊送。見(jiàn)42 C.F.R. §1001.952（h）偿短。應(yīng)考慮最近根據(jù)《反回扣法》對(duì)安全港的修改欣孤，特別是關(guān)于處方藥產(chǎn)品制造商根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)D部分向計(jì)劃贊助商或與他們簽訂的合同的藥房福利經(jīng)理（PBM）降低價(jià)格或其他報(bào)酬，以及與處方藥產(chǎn)品銷(xiāo)售點(diǎn)價(jià)格降低相關(guān)的新安全港（后者保護(hù)某些PBM服務(wù)費(fèi)）昔逗。

4.7 在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)藥產(chǎn)品的情況下降传，是否可以提供或支付額外的醫(yī)療或技術(shù)服務(wù)或設(shè)備？如果是這樣勾怒，需要遵守什么條件搬瑰？將購(gòu)買(mǎi)特定藥品與提供某些相關(guān)福利（例如管理設(shè)備或提供關(guān)于其使用的培訓(xùn)）作為購(gòu)買(mǎi)價(jià)格的一部分（“一攬子交易”）掛鉤的商業(yè)安排是否可以接受？如果是這樣控硼，適用哪些規(guī)則？

根據(jù)美國(guó)法律艾少，禮品或付款不應(yīng)以購(gòu)買(mǎi)美國(guó)政府醫(yī)療保健計(jì)劃可報(bào)銷(xiāo)的藥品為條件卡乾。類(lèi)似的限制適用于某些州法律。

盡管在某些情況下可以捆綁提供給醫(yī)生的藥物和其他價(jià)值或服務(wù)缚够，特別是如果價(jià)值或服務(wù)對(duì)于安全使用藥物是必要的幔妨，但此類(lèi)價(jià)值或服務(wù)不應(yīng)成為使用產(chǎn)品的誘因，捆綁活動(dòng)可能會(huì)對(duì)政府報(bào)告目的的藥品定價(jià)產(chǎn)生影響谍椅。在每項(xiàng)具體安排中误堡，必須仔細(xì)審查這些因素。一般來(lái)說(shuō)雏吭，免費(fèi)或以減價(jià)提供一種商品以誘導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)另一種商品是不可能的——除非它們由使用相同的方法的同一聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)锁施，并且減少的費(fèi)用已完全披露給聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃并準(zhǔn)確反映在報(bào)銷(xiāo)方法中。

4.8 如果產(chǎn)品無(wú)法使用杖们，是否可以提供退款計(jì)劃悉抵？如果是這樣，需要遵守什么條件摘完？產(chǎn)品是處方藥還是非處方藥有區(qū)別嗎姥饰？

是的。此類(lèi)計(jì)劃通常不用于處方藥的個(gè)體患者孝治，但鑒于某些治療（例如基因療法）的高成本列粪，如果初始治療失敗，我們將越來(lái)越多地看到再治療的保證谈飒。此外岂座，如前所述，在制造商-付款人協(xié)議的背景下步绸，此類(lèi)計(jì)劃是一個(gè)明確的重點(diǎn)掺逼，該協(xié)議根據(jù)被保險(xiǎn)患者群體的總體結(jié)果提供經(jīng)濟(jì)激勵(lì)。除了難以獲得足夠的數(shù)據(jù)以促進(jìn)這種基于價(jià)值的安排外瓤介，它們還帶來(lái)了廣泛的欺詐和濫用吕喘、標(biāo)簽外促銷(xiāo)和價(jià)格報(bào)告的復(fù)雜性赘那。在場(chǎng)外交易領(lǐng)域，這種退款計(jì)劃更為常見(jiàn)氯质，并且類(lèi)似于其他消費(fèi)品的退款保證募舟。這些規(guī)定主要受聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)和州規(guī)則的約束。

安全港分析對(duì)于涉及聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)的產(chǎn)品的任何擬議保修計(jì)劃至關(guān)重要;保證可被視為涉及反回扣法規(guī)的價(jià)值轉(zhuǎn)移闻察。重要的是拱礁，《反回扣法》中有一個(gè)“保證”安全港，將某些保證付款排除在該法規(guī)的“報(bào)酬”定義之外辕漂。見(jiàn)42 C.F.R. §1001.952（g）呢灶。

安全港保護(hù)是高度針對(duì)具體事實(shí)的，必須根據(jù)特定保修提供/安排的細(xì)節(jié)進(jìn)行分析钉嘹。

4.9 貴國(guó)是否允許更復(fù)雜的患者獲取計(jì)劃或管理獲取協(xié)議鸯乃，即制藥公司為醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)提供特殊的財(cái)務(wù)條件（例如回扣、劑量或成本上限跋涣、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)安排缨睡、基于結(jié)果的計(jì)劃）？如果是這樣陈辱，適用哪些規(guī)則奖年？

是的，這種基于價(jià)值的安排越來(lái)越普遍沛贪，事實(shí)上陋守，鼓勵(lì)公司甚至在批準(zhǔn)之前就與付款人討論此類(lèi)安排。此類(lèi)安排的制定和管理可能很復(fù)雜利赋，并涉及廣泛的法律問(wèn)題嗅义，包括以符合《反回扣法》規(guī)定的安全港的方式構(gòu)建它們，在政府價(jià)格報(bào)告中反映價(jià)格優(yōu)惠隐砸，確保結(jié)果措施是適當(dāng)?shù)闹耄⑴c標(biāo)簽、隱私問(wèn)題季希、反壟斷考慮因素和管轄醫(yī)療補(bǔ)助安排的州法律保持一致褪那。也就是說(shuō)，整個(gè)行業(yè)已經(jīng)實(shí)施了各種模型式塌，特別是對(duì)于基因療法等高成本治療博敬。

4.10 一家或多家制藥公司與貴國(guó)的國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)合作，匯集技能峰尝、經(jīng)驗(yàn)和（或）資源偏窝，共同制定和實(shí)施具體項(xiàng)目，是否可以接受？如果是這樣祭往，適用哪些規(guī)則伦意？

是的，這可能有所不同硼补，從涉及多家公司并旨在提高護(hù)理質(zhì)量的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃下的示范計(jì)劃驮肉，到與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的合作研究與開(kāi)發(fā)協(xié)議（CRADAs），涉及新療法的研究已骇。近年來(lái)离钝，一個(gè)特別關(guān)注點(diǎn)是與衛(wèi)生和公共服務(wù)部生物高級(jí)研究與發(fā)展局（BARDA）合作開(kāi)發(fā)疫苗、藥物和其他對(duì)策褪储，用于治療COVID-19等公共衛(wèi)生威脅卵渴。

4.11 制藥公司可否贊助繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育？如果是這樣鲤竹，適用哪些規(guī)則奖恰？

允許制造商通過(guò)贊助繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育（CME）來(lái)支持醫(yī)學(xué)界的教育;但是，這些關(guān)系必須符合美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保健法律和適用的專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)準(zhǔn)則宛裕。例如，如果制藥商為醫(yī)療會(huì)議或自己以外的會(huì)議提供財(cái)務(wù)支持论泛，為了避免對(duì)任何標(biāo)簽外內(nèi)容負(fù)責(zé)揩尸，對(duì)會(huì)議內(nèi)容和教師的控制權(quán)通常必須由組織者控制。FDA和OIG在指導(dǎo)文件中闡述了他們對(duì)制造商支持的CME的期望屁奏。特別是岩榆，這些當(dāng)局關(guān)注制造商與CME提供商之間的財(cái)務(wù)關(guān)系，這些關(guān)系可能會(huì)將原本有益的獨(dú)立醫(yī)療信息轉(zhuǎn)化為制造商產(chǎn)品的促銷(xiāo)工具（包括未經(jīng)批準(zhǔn)的這些產(chǎn)品使用）坟瓢。例如勇边，見(jiàn)林業(yè)發(fā)展局，工業(yè)指南折联，工業(yè)支持的科學(xué)和教育活動(dòng)（2007年<>月）粒褒，見(jiàn);OIG，OIG 藥品制造商合規(guī)計(jì)劃指南（2003 年 <> 月）诚镰，可在以下網(wǎng)址獲得：;PhRMA與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員互動(dòng)的代碼可在線(xiàn)獲取;對(duì)醫(yī)學(xué)教育的支持還必須符合反回扣法規(guī)奕坟、PhRMA 守則、FCPA 和其他適用指南清笨，因?yàn)榇祟?lèi)支持可能會(huì)導(dǎo)致向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供有價(jià)值的物品月杉。

4.12 哪些一般反賄賂規(guī)則適用于制藥公司與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或醫(yī)療保健組織之間的互動(dòng)？請(qǐng)總結(jié)一下抠艾。藥品廣告主管部門(mén)與反賄賂/反腐敗監(jiān)管執(zhí)法職能之間有何關(guān)系苛萎？在藥品主管部門(mén)或自律機(jī)構(gòu)已經(jīng)評(píng)估的情況下，反賄賂主管部門(mén)是否可以并且在實(shí)踐中調(diào)查可能構(gòu)成違反廣告規(guī)則和反賄賂立法的事項(xiàng)？

正如在對(duì)問(wèn)題4.3的答復(fù)中所指出的腌歉，國(guó)內(nèi)和國(guó)際框架都禁止向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和組織提供回扣或其他腐敗付款蛙酪。在美國(guó)境內(nèi)，除某些安全港外究履，《反回扣法》禁止直接或間接向能夠購(gòu)買(mǎi)滤否、租賃、訂購(gòu)或規(guī)定（或影響購(gòu)買(mǎi)最仑、租賃藐俺、訂購(gòu)或供應(yīng)）州或聯(lián)邦醫(yī)療保健計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)的服務(wù)或物品的任何個(gè)人或?qū)嶓w提供任何類(lèi)型的報(bào)酬，即使報(bào)酬的一個(gè)目的是提高根據(jù)這些計(jì)劃報(bào)銷(xiāo)的產(chǎn)品或服務(wù)的利用率泥彤。參見(jiàn) 42 U.S.C. §1320a-7b（b）欲芹。在國(guó)際上，根據(jù)FCPA吟吝，在美國(guó)證券交易所發(fā)行股票的制造商不得直接或間接向任何美國(guó)境外提供任何類(lèi)型的報(bào)酬菱父。政府官員，意圖不正當(dāng)?shù)赜绊懝俜經(jīng)Q定以獲得或保留業(yè)務(wù)或獲得不公平優(yōu)勢(shì)剑逃。見(jiàn)《美國(guó)法典》第15編第78dd-1節(jié)浙宜。《反回扣法》由司法部和衛(wèi)生與公眾服務(wù)部監(jiān)察長(zhǎng)辦公室執(zhí)行蛹磺，《反海外腐敗法》由司法部和證券交易委員會(huì)執(zhí)行。執(zhí)法部門(mén)越來(lái)越關(guān)注調(diào)查涉及美國(guó)和（美國(guó)除外）的回扣和腐敗模式俗或。醫(yī)療保健從業(yè)者和機(jī)構(gòu)辱志，特別是那些與政府機(jī)構(gòu)有聯(lián)系的機(jī)構(gòu)已球。例如阔蛉，司法部與美洲奧林巴斯公司的和解源于一項(xiàng)涉及國(guó)內(nèi)回扣和拉丁美洲賄賂指控的調(diào)查削锰〔糠看

5. 招待和相關(guān)付款

5.1 向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供款待的規(guī)則是什么瘫想？如果向這些醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供的款待將在另一個(gè)國(guó)家/地區(qū)進(jìn)行，以及在這種情況下证逻，這些安排是否應(yīng)該得到醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員居住國(guó)家/地區(qū)的公司附屬公司或接待發(fā)生的附屬公司的批準(zhǔn)伤疙？是否有適用于向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供的招待或膳食費(fèi)用的門(mén)檻？

為醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供“款待”拭抬，例如膳食和社交功能犁功，將受上述聯(lián)邦反回扣法規(guī)以及州法律和行業(yè)法規(guī)的約束。如果向美國(guó)前雇員雇用的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供款待政府機(jī)構(gòu)端礼，美國(guó)FCPA也可能受到牽連。OIG以及PhRMA，AMA和上文問(wèn)題4.3中討論的其他專(zhuān)業(yè)組織制定的指導(dǎo)方針也將是相關(guān)的卦睹。例如，根據(jù)PhRMA準(zhǔn)則，公司可以舉行信息演示苗沧，用于有效的科學(xué)目的，并根據(jù)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)提供“適度的膳食”炭晒。但是待逞，公司不能提供娛樂(lè)或休閑郊游，也不能支付配偶或客人的膳食費(fèi)用网严。AMA指南規(guī)定识樱，除了作為會(huì)議或會(huì)議的一部分舉行的適度膳食或附帶社交活動(dòng)之外，不應(yīng)接受招待補(bǔ)貼震束。另見(jiàn)問(wèn)題5.2怜庸。

根據(jù)《反回扣法》或美國(guó)專(zhuān)業(yè)指南，國(guó)家選擇不會(huì)成為分析的一個(gè)因素垢村。此外割疾，前美國(guó)如果邀請(qǐng)政府官員參加或出席活動(dòng)，活動(dòng)可能會(huì)增加《反海外腐敗法》下的風(fēng)險(xiǎn)嘉栓。通常宏榕，最佳做法是要求獲得舉辦款待的當(dāng)?shù)馗綄俟疽约案犊顏?lái)源的附屬公司的批準(zhǔn)，以確保符合當(dāng)?shù)匾蠛凸降氖袌?chǎng)價(jià)值胸懈。最后担扑，膳食費(fèi)用和其他款待 - 即使在允許的情況下 - 也必須根據(jù)適用的透明度法律進(jìn)行跟蹤和報(bào)告。

5.2 是否可以支付與參加科學(xué)會(huì)議有關(guān)的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的費(fèi)用趣钱？如果是這樣涌献，可以支付什么費(fèi)用？是否可以支付他的費(fèi)用（旅行首有、住宿燕垃、報(bào)名費(fèi)）？有可能付錢(qián)給他的時(shí)間嗎井联？

與提供款待一樣卜壕，旅行和酬金支付是涉及反回扣法規(guī)、FCPA烙常、某些州法律和上述專(zhuān)業(yè)指南的價(jià)值項(xiàng)目轴捎。一般而言，在以下情況下蚕脏，制造商的財(cái)政支持可能是適當(dāng)?shù)模海╥） 補(bǔ)貼直接發(fā)送給會(huì)議贊助商;（ii） 贊助商利用補(bǔ)貼為所有與會(huì)者全面減少會(huì)議注冊(cè)費(fèi);及（iii）醫(yī)生沒(méi)有直接獲得補(bǔ)貼侦副。不應(yīng)向非教職專(zhuān)業(yè)人員支付旅行、住宿或任何其他個(gè)人費(fèi)用驼鞭。但是秦驯，制造商可以向贊助商提供適度的用餐或招待會(huì)的財(cái)務(wù)支持，只要為所有與會(huì)者提供膳食和招待會(huì)挣棕。但是译隘，不應(yīng)提供資金來(lái)支付醫(yī)生與參加會(huì)議相關(guān)的時(shí)間亲桥，并且不得支付直接或間接付款（包括直接向與會(huì)者或其旅行社支付的報(bào)銷(xiāo)）以影響他們的處方行為或以其他方式將他們推薦給制造商的產(chǎn)品或服務(wù)。最后固耘，如前所述题篷，必須根據(jù)透明度法跟蹤和報(bào)告合法付款或報(bào)銷(xiāo)。

這些限制應(yīng)與善意的個(gè)人服務(wù)安排區(qū)分開(kāi)來(lái)厅目，例如以符合《反回扣法》此類(lèi)安排條件的方式向調(diào)查員或顧問(wèn)會(huì)議提供報(bào)酬悼凑，在這種安排中，所提供服務(wù)的付款按公平市場(chǎng)價(jià)值支付璧瞬。見(jiàn)下文對(duì)問(wèn)題5.4的答復(fù)户辫。另請(qǐng)注意，透明度報(bào)告要求可能適用于此類(lèi)付款嗤锉。

5.3 藥劑公司將在多大程度上被監(jiān)管機(jī)構(gòu)追究科學(xué)會(huì)議的內(nèi)容及接待安排的責(zé)任渔欢，科學(xué)會(huì)議（包括由該公司直接贊助或組織的會(huì)議，或藥劑公司可贊助個(gè)別醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員參加的獨(dú)立會(huì)議）瘟忱？

如果此類(lèi)會(huì)議不符合FDA和OIG的獨(dú)立性標(biāo)志（見(jiàn)問(wèn)題4.11中討論的指導(dǎo)文件）奥额，美國(guó)當(dāng)局通常會(huì)采取的立場(chǎng)，即支持制造商應(yīng)對(duì)此類(lèi)會(huì)議上呈現(xiàn)的內(nèi)容以及提供給與會(huì)者的任何有價(jià)值的物品負(fù)責(zé)访诱。

5.4 是否可以支付醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供專(zhuān)家服務(wù)的費(fèi)用（例如參加咨詢(xún)委員會(huì)）垫挨？如果是這樣，適用哪些限制触菜？

是的九榔。如前所述，美國(guó)法規(guī)為《反回扣法》的“個(gè)人服務(wù)”創(chuàng)造了一個(gè)安全港涡相，前提是滿(mǎn)足安全港的所有要求哲泊。見(jiàn)42 C.F.R. §1001.952（d）。制造商可以與醫(yī)生簽訂咨詢(xún)協(xié)議催蝗，只要補(bǔ)償反映公平的市場(chǎng)切威，商業(yè)上合理的價(jià)值，對(duì)服務(wù)的合法需求丙号，并且安排不考慮過(guò)去先朦，現(xiàn)在或未來(lái)的處方或購(gòu)買(mǎi)潛力。正如政府條例以及專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)準(zhǔn)則所概述的犬缨，在確定是否存在善意咨詢(xún)安排方面喳魏，有幾個(gè)因素是相關(guān)的：（i） 協(xié)議是書(shū)面的，并具體規(guī)定了所提供服務(wù)的性質(zhì)和支付這些服務(wù)的依據(jù);（ii） 在提出服務(wù)請(qǐng)求并與潛在顧問(wèn)達(dá)成安排之前遍尺，已確定（并記錄）對(duì)服務(wù)的合法需求;（三） 甄選顧問(wèn)的標(biāo)準(zhǔn)與所確定的目的直接相關(guān)截酷，負(fù)責(zé)甄選顧問(wèn)的人員具有確定顧問(wèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)所需的專(zhuān)門(mén)知識(shí);（四） 聘用的顧問(wèn)人數(shù)不超過(guò)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的合理必要的人數(shù);（v） 公司保存所提供服務(wù)的記錄并適當(dāng)使用所提供的服務(wù);（vi） 與顧問(wèn)會(huì)面的地點(diǎn)和情況有利于所提供的咨詢(xún)服務(wù)涮拗，而與服務(wù)相關(guān)的活動(dòng)構(gòu)成會(huì)議的主要焦點(diǎn)乾戏，任何社交或娛樂(lè)活動(dòng)在時(shí)間和重點(diǎn)方面明顯從屬;（vii） 顧問(wèn)的配偶或重要他人出席會(huì)議時(shí)不支付任何款項(xiàng)迂苛。應(yīng)進(jìn)行類(lèi)似的分析，以限制制造商根據(jù)FCPA承擔(dān)的責(zé)任鼓择，即個(gè)人服務(wù)是在制造商與政府官員或雇員（例如也受雇于政府運(yùn)營(yíng)的醫(yī)院的臨床調(diào)查員）之間提供的三幻。

不遵守這些要求可能會(huì)給美國(guó)制造商以及負(fù)責(zé)任的公司官員帶來(lái)嚴(yán)重的民事和刑事后果。當(dāng)廣告和促銷(xiāo)問(wèn)題與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的付款安排同時(shí)發(fā)生時(shí)呐能，尤其如此念搬。不適當(dāng)?shù)淖稍?xún)委員會(huì)活動(dòng)，例如舉行許多咨詢(xún)委員會(huì)摆出，這些咨詢(xún)委員會(huì)顯然是為了傳播標(biāo)簽外信息和播種處方朗徊，而不是接受建議的真正目標(biāo)，這些構(gòu)成了政府執(zhí)法的基礎(chǔ)偎漫，導(dǎo)致重大和解爷恳。

5.5 是否可以支付醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員參加上市后監(jiān)測(cè)研究的費(fèi)用？什么規(guī)則管理這些研究象踊？

雖然可以補(bǔ)償醫(yī)生作為研究者參與臨床試驗(yàn)温亲，但補(bǔ)償必須符合FDA管理臨床研究的規(guī)定。此類(lèi)研究應(yīng)具有明確的科學(xué)/醫(yī)學(xué)原理杯矩，并且不應(yīng)構(gòu)成向醫(yī)生推銷(xiāo)產(chǎn)品的“種子”努力栈虚。付款還必須符合《反回扣法》的要求，包括基于公平市場(chǎng)價(jià)值的付款史隆，以及（如適用）《反海外腐敗法》的要求魂务。

5.6 是否可以支付醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員參與涉及宣傳材料的市場(chǎng)調(diào)查的費(fèi)用？

是的泌射，如果市場(chǎng)研究是真正的研究（即旨在實(shí)現(xiàn)合法的商業(yè)研究問(wèn)題）头镊，并且付款是醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員所需時(shí)間的公平市場(chǎng)價(jià)值。此類(lèi)研究的受眾過(guò)多可能表明預(yù)先批準(zhǔn)的“播種”促銷(xiāo)或回扣魄幕，而不是合法的市場(chǎng)研究相艇。

6. 向公眾做廣告

6.1 是否可以向公眾宣傳非處方藥？如果是這樣纯陨，適用哪些限制坛芽？

是的，非處方藥或非處方藥可以向公眾宣傳翼抠。如上文問(wèn)題1.1所述咙轩，專(zhuān)著非處方藥的廣告主要由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)監(jiān)管，而不是FDA監(jiān)管阴颖。美國(guó)法律禁止傳播具有欺騙性或其他誤導(dǎo)性的非處方藥廣告活喊。見(jiàn)《美國(guó)法典》第15編第52節(jié)。此禁令適用于非處方藥廣告量愧〖鼐眨“虛假?gòu)V告”被定義為“在重大方面具有誤導(dǎo)性”的廣告帅矗。同上，第55節(jié)煞烫。在確定廣告是否具有誤導(dǎo)性時(shí)浑此，將考慮幾個(gè)因素，包括通過(guò)文字滞详、設(shè)計(jì)凛俱、設(shè)備或聲音做出或暗示的陳述，以及遺漏的任何重要事實(shí)料饥。

6.2 是否可以向公眾宣傳處方藥蒲犬？如果是這樣，適用哪些限制岸啡？

是的暖哨，處方藥也允許投放 DTC 廣告。根據(jù)FDA的規(guī)定凰狞，受FDCA約束的“廣告”分為兩類(lèi)：印刷廣告;和廣播廣告篇裁。平面廣告包括“在已出版的期刊、雜志赡若、其他期刊和報(bào)紙上的廣告”达布。廣播廣告包括“通過(guò)廣播、電視逾冬、電話(huà)通信系統(tǒng)等媒體播放的廣告”黍聂。21 C.F.R. §202.1（l）（1）。這兩種類(lèi)型的廣告都不得是虛假或誤導(dǎo)性的身腻，并且必須在藥物的功效與其風(fēng)險(xiǎn)之間取得公平的平衡产还。同上剥悟，第202.1節(jié)俗他。FDA的其他要求根據(jù)廣告的類(lèi)型而略有不同。

平面廣告

FDCA和FDA法規(guī)要求所有討論藥物有效性或適應(yīng)癥的處方藥廣告必須包括副作用登澜，禁忌癥和有效性的簡(jiǎn)要摘要（稱(chēng)為“簡(jiǎn)要摘要”要求）她按。見(jiàn)《美國(guó)法典》第21編第352（n）節(jié);21 C.F.R. §202.1（e）牛隅。該簡(jiǎn)短聲明必須包括批準(zhǔn)標(biāo)簽中包含的所有風(fēng)險(xiǎn)信息，包括所有副作用酌泰、禁忌癥媒佣、警告、預(yù)防措施和不良反應(yīng)陵刹。見(jiàn)21 C.F.R. §202.1（e）（3）（iii）默伍。

為了滿(mǎn)足簡(jiǎn)短的摘要要求，制造商通常會(huì)重新打印包裝說(shuō)明書(shū)的相關(guān)部分。包裝說(shuō)明書(shū)是針對(duì)醫(yī)療保健提供者的也糊，消費(fèi)者可能難以理解炼蹦。因此，F(xiàn)DA建議制造商在針對(duì)消費(fèi)者的印刷廣告中使用對(duì)禁忌癥显设，警告，主要預(yù)防措施和經(jīng)常發(fā)生的副作用的消費(fèi)者友好語(yǔ)言辛辨。如前所述捕捂，有兩類(lèi)廣告不受簡(jiǎn)要摘要要求的約束，即提醒廣告和“尋求幫助”（即以疾病狀態(tài)為重點(diǎn)）廣告斗搞。

廣播廣告

雖然廣播廣告受到與印刷廣告不同的一些技術(shù)要求的約束指攒，但FDA在確定特定廣告是否充分向消費(fèi)者傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)和利益時(shí)，對(duì)這兩種類(lèi)型的廣告應(yīng)用相同的指導(dǎo)原則僻焚。見(jiàn)上文問(wèn)題3.1允悦。

廣播廣告必須包含最重要的風(fēng)險(xiǎn)信息的聲明（稱(chēng)為“主要聲明”要求）。如上所述虑啤，廣播廣告還必須包括簡(jiǎn)短的摘要隙弛，或者做出“充分的準(zhǔn)備......用于傳播與廣播演示有關(guān)的批準(zhǔn)或允許的包裝標(biāo)簽“（稱(chēng)為”充分提供“要求）。21 C.F.R. §202.1（e）（1）狞山。在一份指南中，F(xiàn)DA指出萍启，制造商可以通過(guò)以下方式滿(mǎn)足足夠的供應(yīng)要求：

提供免費(fèi)電話(huà)號(hào)碼总珠，讓消費(fèi)者致電申請(qǐng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽;

引用可以用有限技術(shù)訪(fǎng)問(wèn)的印刷廣告或小冊(cè)子;

提供包含必要標(biāo)簽的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站的參考資料;和

建議消費(fèi)者向醫(yī)生或藥劑師詢(xún)問(wèn)更多信息。

6.3 如果無(wú)法向公眾宣傳處方藥勘纯，是否允許開(kāi)展疾病宣傳活動(dòng)局服，鼓勵(lì)患有特定疾病的人咨詢(xún)醫(yī)生，但不提及藥物驳遵？適用哪些限制淫奔？

雖然處方藥廣告在美國(guó)是允許的，但制造商也可以使用“尋求幫助”或以疾病為導(dǎo)向的廣告堤结，重點(diǎn)是提高對(duì)特定疾病的認(rèn)識(shí)搏讶，而不是針對(duì)特定品牌，此類(lèi)廣告的框架不應(yīng)過(guò)于狹窄霍殴，以至于構(gòu)成特定產(chǎn)品的實(shí)際廣告媒惕，并且應(yīng)該在感知和時(shí)間上與品牌廣告不同。

6.4 是否可以向非科學(xué)期刊發(fā)布有關(guān)處方藥的新聞稿来庭？如果是這樣妒蔚，適用什么條件？新聞稿是否有可能提及與尚未批準(zhǔn)的藥物或未經(jīng)授權(quán)的適應(yīng)癥有關(guān)的發(fā)展？

只要藥物已獲得FDA的上市批準(zhǔn)并且新聞稿在其他方面合規(guī)肴盏，就沒(méi)有禁止此類(lèi)新聞稿科盛。由于此類(lèi)新聞稿可能作為宣傳材料進(jìn)行監(jiān)管，因此它們包含的信息必須與藥物的FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致菜皂，并且符合美國(guó)法律規(guī)定的宣傳材料要求贞绵。如果產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)，信息應(yīng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準(zhǔn)恍飘，并且不應(yīng)包括安全性或有效性聲明榨崩。在某些狹窄的情況下，制造商可以在批準(zhǔn)之前將材料章母，新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)分發(fā)給非專(zhuān)業(yè)媒體母蛛。見(jiàn)上文問(wèn)題2.1和2.2。請(qǐng)注意乳怎，與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)有關(guān)的新聞稿也可能根據(jù)適用的證券法進(jìn)行審查彩郊。FDA和證券交易委員會(huì)經(jīng)常就涉及處方藥溝通的事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)調(diào)。

6.5 在公司宣傳冊(cè)/年度報(bào)告中將產(chǎn)品和研究計(jì)劃描述為背景信息有哪些限制蚪缀？

雖然此類(lèi)材料通常不被視為特定產(chǎn)品的宣傳材料秫逝，但在某些情況下，它們可以以這種方式使用询枚。除了禁止一般禁止虛假和誤導(dǎo)性促銷(xiāo)筷登，包括非法促銷(xiāo)未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或未經(jīng)批準(zhǔn)使用批準(zhǔn)的藥物外，對(duì)產(chǎn)品描述和研究計(jì)劃沒(méi)有具體限制哩盲。請(qǐng)注意前方，管理證券披露準(zhǔn)確性和透明度的法律可能適用，F(xiàn)DA和美國(guó)證券交易委員會(huì)確實(shí)在涉及處方藥通信的事項(xiàng)上進(jìn)行協(xié)調(diào)廉油。

6.6 哪些規(guī)則（如果有的話(huà)）適用于與患者組織的會(huì)議和資助惠险？

處方藥和醫(yī)療設(shè)備制造商可以向患者支持團(tuán)體提供慈善資金。此類(lèi)供資決定一般應(yīng)通過(guò)正式的贈(zèng)款程序作出抒线。向患者組織提供資金可能涉及反回扣法規(guī)班巩，如果這些團(tuán)體包括處方者，或者組織有能力將患者轉(zhuǎn)介給醫(yī)生或以其他方式影響處方嘶炭。值得注意的是抱慌，監(jiān)察長(zhǎng)辦公室已經(jīng)發(fā)布了指南和一些咨詢(xún)意見(jiàn)，就何時(shí)可能通過(guò)患者組織支持涉及反回扣法規(guī)提供了該機(jī)構(gòu)的觀(guān)點(diǎn)眨猎。FCPA以及州和聯(lián)邦稅法也可能在某些情況下受到牽連抑进。某些州法律要求制造商向州官員公開(kāi)披露對(duì)這些團(tuán)體的資金。此外睡陪，專(zhuān)業(yè)和行業(yè)指南（例如前面討論的AMA和PhRMA準(zhǔn)則）可能要求個(gè)別組織和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員根據(jù)具體情況進(jìn)行公開(kāi)披露寺渗。請(qǐng)注意匿情，PhRMA在與患者組織（;最后，近年來(lái)信殊，美國(guó)對(duì)向患者提供經(jīng)濟(jì)援助的第三方組織的行業(yè)資金受到越來(lái)越多的審查炬称，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)心此類(lèi)資金可以將患者引導(dǎo)到資助公司的產(chǎn)品。

6.7 公司可否向患者提供物品或?yàn)榛颊咛峁┪锲肺芯校咳绻橇崆瑢?duì)物品的類(lèi)型或供應(yīng)情況是否有任何限制？

在限制范圍內(nèi)鳄乏，如果物品主要用于患者的教育而設(shè)計(jì)跷车，沒(méi)有實(shí)質(zhì)性?xún)r(jià)值（通常為 100 美元或更少），并且對(duì)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員在其專(zhuān)業(yè)職責(zé)之外沒(méi)有價(jià)值汞窗，則可以通過(guò)他們的醫(yī)生向患者提供物品姓赤。例如赡译，用于檢查室的解剖模型旨在教育患者仲吏，因此是合適的，而iPad?可能對(duì)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)職責(zé)之外具有獨(dú)立的價(jià)值蝌焚，即使它也可用于為患者提供教育裹唆，因此不合適。主要為患者或醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員教育而設(shè)計(jì)的物品不應(yīng)偶爾提供只洒，即使每個(gè)單獨(dú)的物品都是合適的许帐。此外，如果某些物品的價(jià)值微不足道毕谴，通常與醫(yī)療有關(guān)成畦，而不是作為尋求特定產(chǎn)品的誘因，則可以直接提供給患者涝开。一個(gè)例子是一個(gè)非常便宜的容器循帐，允許患者保持產(chǎn)品的適當(dāng)溫度。

6.8 公司資助病人支援計(jì)劃的規(guī)則是什么舀武？

這是一個(gè)復(fù)雜的領(lǐng)域拄养，涉及反回扣法和其他各種欺詐和濫用法律。此類(lèi)患者援助通骋眨基于經(jīng)濟(jì)需要瘪匿，不應(yīng)以誘導(dǎo)產(chǎn)品處方的方式構(gòu)建。由于在這一領(lǐng)域缺乏控制寻馏，許多公司遇到了嚴(yán)重的法律問(wèn)題棋弥，包括過(guò)于廣泛或宣傳的患者援助（撰寫(xiě)上訴信，通過(guò)患者檔案解決報(bào)銷(xiāo)問(wèn)題诚欠，將該計(jì)劃描述為“白手套服務(wù)”等）嘁锯。其他人由于為第三方患者援助基金會(huì)提供資金而達(dá)成了重大和解宪祥，據(jù)稱(chēng)這種方式不符合HHS關(guān)于基金會(huì)獨(dú)立性和信息回饋給設(shè)保人的咨詢(xún)意見(jiàn)。

7. 透明度和披露

7.1 公司是否有義務(wù)披露正在進(jìn)行和/或已完成的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息家乘？如果是蝗羊，這項(xiàng)義務(wù)是在立法中還是在自律業(yè)務(wù)守則中規(guī)定？應(yīng)該披露哪些信息仁锯，何時(shí)以及如何披露耀找？

是的。對(duì)于符合相關(guān)法律規(guī)定的“適用臨床試驗(yàn)”定義的試驗(yàn)业崖，clinicaltrials.gov 時(shí)需要注冊(cè)野芒。看 ;適用的臨床試驗(yàn)包括受FDA監(jiān)管的藥物或生物制品的對(duì)照臨床調(diào)查双炕，而不是1期臨床調(diào)查狞悲，并且通常包括FDA監(jiān)管的藥物，生物制品或滿(mǎn)足以下條件之一的設(shè)備進(jìn)行的干預(yù)研究（一個(gè)或多個(gè)組）：

該試驗(yàn)在美國(guó)有一個(gè)或多個(gè)站點(diǎn)妇斤。

該試驗(yàn)是在FDA研究性新藥申請(qǐng)或研究性設(shè)備豁免下進(jìn)行的摇锋。

該試驗(yàn)涉及在美國(guó)或其領(lǐng)土制造并出口用于研究的藥物、生物制劑或設(shè)備站超。

必須提供有關(guān)臨床試驗(yàn)參數(shù)和最終結(jié)果的廣泛信息荸恕，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院最近敲定了規(guī)則，大大擴(kuò)展了結(jié)果信息要求死相∪谇螅看 ;值得注意的是，F(xiàn)DA已經(jīng)開(kāi)始發(fā)送違反 clinicaltrials.gov 要求的通知算撮。

7.2 法例是否規(guī)定公司須公開(kāi)有關(guān)其向醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員生宛、醫(yī)護(hù)機(jī)構(gòu)或患者組織轉(zhuǎn)移價(jià)值的資料？如果是肮柜，哪些公司會(huì)受到影響（即這些要求是否適用于尚未獲得營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的公司和/或外國(guó)公司）陷舅，應(yīng)披露哪些信息，從什么日期開(kāi)始以及如何披露素挽？

是的蔑赘。

“適用制造商”被定義為在美國(guó)經(jīng)營(yíng)并“從事所涵蓋藥物、設(shè)備预明、生物或醫(yī)療供應(yīng)的生產(chǎn)缩赛、制備、繁殖撰糠、復(fù)合或轉(zhuǎn)化”的實(shí)體酥馍。“承痹睦遥”產(chǎn)品意味著必須在醫(yī)療保險(xiǎn)旨袒、醫(yī)療補(bǔ)助或 CHIP 下付款汁针，并且產(chǎn)品需要處方或上市前批準(zhǔn)（設(shè)備）。這包括單獨(dú)報(bào)銷(xiāo)或作為捆綁付款的一部分報(bào)銷(xiāo)的產(chǎn)品砚尽∈┪蓿《陽(yáng)光法案》僅要求適用的制造商在CMS注冊(cè)，并在適用的日歷年內(nèi)向“受保收款人”支付了可報(bào)告的付款或價(jià)值轉(zhuǎn)移時(shí)向該機(jī)構(gòu)報(bào)告付款必孤。

《陽(yáng)光法案》適用于適用制造商向在美國(guó)獲得許可的“承保接收人”支付或轉(zhuǎn)讓價(jià)值猾骡，即使他們?cè)谄渌麌?guó)家/地區(qū)持有執(zhí)照或執(zhí)業(yè)。這包括所有擁有當(dāng)前或有效執(zhí)照的醫(yī)生和研究員敷搪，無(wú)論他們是否在 CMS 注冊(cè)或當(dāng)前或正在為患者看病兴想。醫(yī)療居民不是“承保對(duì)象”。支付給潛在員工醫(yī)生的款項(xiàng)（例如招聘費(fèi)用）赡勘，包括旅行嫂便、住宿和膳食，也是應(yīng)報(bào)告的闸与。適用制造商的美國(guó)執(zhí)照醫(yī)生的善意員工也不受承保接受者定義的約束毙替。付款數(shù)據(jù)應(yīng)于每年 30 月 <> 日之前提交給 CMS，并且必須在 <> 月發(fā)布在 CMS 的“開(kāi)放付款”網(wǎng)站上几迄。

適用的制造商必須向CMS報(bào)告向受保接收者進(jìn)行的“付款或其他價(jià)值轉(zhuǎn)移”蔚龙，《陽(yáng)光法案》將其廣義地定義為“任何有價(jià)物”冰评。這可能包括醫(yī)學(xué)期刊重印映胁、旅行和住宿、膳食甲雅、研究補(bǔ)助金以及任何其他付款或價(jià)值轉(zhuǎn)移解孙，除非另有豁免或排除。兩種類(lèi)型的付款報(bào)告適用：（1） 一般付款;（2）研究付款抛人。最終法規(guī)解釋了制造商必須向CMS報(bào)告每次付款或價(jià)值轉(zhuǎn)移的具體信息類(lèi)型弛姜。

根據(jù)《陽(yáng)光法案》，某些付款或價(jià)值轉(zhuǎn)移被排除在報(bào)告范圍之外妖枚。這些包括某些“間接支付”或價(jià)值轉(zhuǎn)移廷臼。CMS將“間接付款”定義為制造商通過(guò)第三方或中介向醫(yī)生或教學(xué)醫(yī)院支付或轉(zhuǎn)移價(jià)值，其中制造商“要求绝页、指示荠商、指示或以其他方式促使”第三方向醫(yī)生或教學(xué)醫(yī)院提供全部或部分價(jià)值的付款或轉(zhuǎn)移。換句話(huà)說(shuō)续誉，“間接付款...向?qū)嶓w或個(gè)人（即第三方）提供莱没，以傳遞到“醫(yī)生或教學(xué)醫(yī)院”。盡管必須仔細(xì)審查每種付款安排酷鸦，但《陽(yáng)光法案》并不要求制造商在報(bào)告年度或下一年第二季度末“不知道”受保收款人的身份的情況下報(bào)告間接付款饰躲。根據(jù)最終法規(guī)牙咏，如果制造商不“知道”受保收件人的身份，制造商就不知道受保收件人的身份嘹裂⊥“知道”的定義規(guī)定，一個(gè)人實(shí)際知道信息寄狼，故意無(wú)視信息盯拱，或魯莽地?zé)o視信息的真實(shí)性或虛假性。

一般而言例嘱，這些要求適用于符合適用制造商資格的外國(guó)公司（在某些情況下狡逢，包括支持美國(guó)產(chǎn)品的外國(guó)子公司）。如上所述拼卵，沒(méi)有批準(zhǔn)或“涵蓋”產(chǎn)品但需根據(jù)政府醫(yī)療保健計(jì)劃付款的公司無(wú)需根據(jù)《陽(yáng)光法案》進(jìn)行報(bào)告奢浑。

7.3 貴公司的自律守則是否要求公司公開(kāi)其向醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者組織提供的價(jià)值轉(zhuǎn)移信息腋腮？如果是雀彼，哪些公司會(huì)受到影響（即這些要求是否適用于尚未獲得營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的公司和/或外國(guó)公司），應(yīng)披露哪些信息即寡，從什么日期開(kāi)始以及如何披露徊哑？公司是否有義務(wù)通過(guò)中央平臺(tái)進(jìn)行披露？

如上所述聪富，《陽(yáng)光法案》規(guī)定莺丑，在CMS開(kāi)放支付網(wǎng)站上發(fā)布此類(lèi)價(jià)值轉(zhuǎn)移是法律問(wèn)題。一般而言墩蔓，這些發(fā)布要求適用于符合適用制造商資格的外國(guó)公司（在某些情況下梢莽，包括支持美國(guó)產(chǎn)品的外國(guó)子公司）。如上所述奸披，沒(méi)有獲得批準(zhǔn)或“涵蓋”產(chǎn)品（如上文所述）受政府醫(yī)療保健計(jì)劃覆蓋的公司無(wú)需根據(jù)《陽(yáng)光法案》進(jìn)行報(bào)告昏名。

7.4 如果從該公司獲得價(jià)值轉(zhuǎn)移的個(gè)人醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員拒絕同意披露其中一項(xiàng)或多項(xiàng)此類(lèi)轉(zhuǎn)移，公司應(yīng)該怎么辦阵面？

雖然醫(yī)生可以直接與CMS審查和質(zhì)疑報(bào)告的價(jià)值轉(zhuǎn)移（參見(jiàn) 轻局，許多公司已經(jīng)建立了允許醫(yī)生在提交陽(yáng)光法案報(bào)告之前審查和核對(duì)付款的機(jī)制，如果價(jià)值轉(zhuǎn)移是準(zhǔn)確的样刷，并且根據(jù)陽(yáng)光法案要求報(bào)告仑扑，醫(yī)生不得拒絕允許此類(lèi)披露。

8. 數(shù)字廣告和社交媒體

8.1 如何監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)廣告颂斜？適用哪些規(guī)則夫壁？這種情況控制得有多成功？

林業(yè)發(fā)展局一般都試圖使傳統(tǒng)的政策和概念適應(yīng)這種溝通沃疮，但有一定的通融盒让。FDA還制定了某些草案和最終指導(dǎo)文件梅肤，涉及互聯(lián)網(wǎng)通信的各個(gè)方面，包括涉及互動(dòng)媒體的活動(dòng)邑茄，以及公司何時(shí)對(duì)內(nèi)容負(fù)責(zé)并且必須向FDA提交姨蝴，在Twitter等字符受限的環(huán)境中進(jìn)行通信，以及糾正互聯(lián)網(wǎng)上的錯(cuò)誤信息肺缕∽笠剑看

8.2 需要什么安全級(jí)別（如果有的話(huà)）才能確保公眾成員無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)供醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員使用的網(wǎng)站或數(shù)字平臺(tái)？

鑒于處方藥可以合法地推廣給美國(guó)的患者同木，因此不需要特定級(jí)別的安全性浮梢，盡管這種安全性在某些情況下可能很有用，以便清楚地描述面向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和非專(zhuān)業(yè)受眾的信息（例如彤路，通過(guò)在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上放置“彈出窗口”或“路障”）秕硝。一些處方藥網(wǎng)站要求醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員注冊(cè)，而其他網(wǎng)站則根本沒(méi)有特殊的安全性洲尊。這種安全要求將考慮監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)網(wǎng)站性質(zhì)和目的以及網(wǎng)站內(nèi)容適用規(guī)則的整體分析远豺。

8.3 哪些規(guī)則適用于可以通過(guò)公司贊助網(wǎng)站的鏈接訪(fǎng)問(wèn)的獨(dú)立網(wǎng)站或數(shù)字平臺(tái)的內(nèi)容？哪些規(guī)則適用于獨(dú)立網(wǎng)站與公司網(wǎng)站或平臺(tái)的反向鏈接坞嘀？在這兩種情況下躯护，公司是否對(duì)獨(dú)立網(wǎng)站的內(nèi)容負(fù)責(zé)？

雖然該領(lǐng)域的規(guī)則并不完全清楚丽涩，但FDA已經(jīng)頒布了指南草案棺滞，以幫助公司確定何時(shí)對(duì)其參與或鏈接的網(wǎng)站上的用戶(hù)生成內(nèi)容負(fù)責(zé)。;在許多情況下内狸，F(xiàn)DA采取的立場(chǎng)是检眯，此類(lèi)鏈接包含鏈接網(wǎng)站的內(nèi)容（例如厘擂，與標(biāo)簽外使用有關(guān)）昆淡，除非采取措施創(chuàng)建緩沖區(qū)（例如，至少是點(diǎn)擊免責(zé)聲明）刽严，表明用戶(hù)正在離開(kāi)促銷(xiāo)昂灵，公司贊助的網(wǎng)站。

8.4 制藥公司可以在其網(wǎng)站上放置哪些公眾可以訪(fǎng)問(wèn)的信息舞萄？

沒(méi)有一般的聯(lián)邦要求來(lái)管理公司網(wǎng)站上的內(nèi)容眨补。相反，有關(guān)促銷(xiāo)倒脓，科學(xué)交流撑螺，披露和證券要求的一般要求適用，許多警告和無(wú)標(biāo)題的信件為FDA關(guān)注的領(lǐng)域提供了額外的指導(dǎo)崎弃，特別是關(guān)于專(zhuān)注于管道研究產(chǎn)品的網(wǎng)站甘晤。多年來(lái)含潘，F(xiàn)DA已經(jīng)向那些似乎在網(wǎng)上推廣未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品的公司發(fā)送了許多無(wú)標(biāo)題和警告信。此外线婚，F(xiàn)DA的“不良廣告”計(jì)劃鼓勵(lì)醫(yī)生遏弱，患者和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司向FDA通報(bào)潛在的違規(guī)廣告和營(yíng)銷(xiāo)行為，這推動(dòng)了FDA在過(guò)去一年中執(zhí)法基于網(wǎng)絡(luò)的促銷(xiāo)的許多實(shí)例塞弊。獨(dú)立于促銷(xiāo)和廣告法規(guī)漱逸，正在進(jìn)行II期和III期臨床藥物試驗(yàn)的公司必須在面向公眾的網(wǎng)站上發(fā)布有關(guān)其支持同情使用和擴(kuò)大研究療法訪(fǎng)問(wèn)的政策的某些信息。

8.5 是否有特定的規(guī)則游沿、法律或指南來(lái)控制公司對(duì)社交媒體的使用饰抒？

如前所述，雖然FDA通常試圖將其藥物推廣的一般方法應(yīng)用于社交媒體環(huán)境诀黍，但FDA已經(jīng)制定了某些草案和最終指導(dǎo)文件循集，涉及此類(lèi)溝通的各個(gè)方面，包括涉及互動(dòng)媒體的活動(dòng)以及公司何時(shí)對(duì)內(nèi)容負(fù)責(zé)并且必須向FDA提交文件蔗草， 在 Twitter 等字符受限環(huán)境中進(jìn)行通信咒彤，并糾正互聯(lián)網(wǎng)上的錯(cuò)誤信息≈渚看

8.6 公司員工使用個(gè)人賬戶(hù)的社交媒體活動(dòng)是否有任何限制镶柱，包括通過(guò)“喜歡”、“鼓掌”等方式與第三方互動(dòng)模叙？

此類(lèi)“喜歡”和類(lèi)似行為歇拆，包括轉(zhuǎn)發(fā)帶有附加消息的公司帖子，可能會(huì)根據(jù)上下文歸因于雇主作為促銷(xiāo)通信或主題招聘范咨。因此故觅，公司通常維護(hù)有關(guān)員工使用個(gè)人帳戶(hù)來(lái)推廣或討論公司產(chǎn)品的政策，通常限制或要求在此類(lèi)通信中提供突出的免責(zé)聲明渠啊。例如输吏，雖然公司通常允許員工轉(zhuǎn)發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)批準(zhǔn)的公司推文或帖子，但他們經(jīng)常被要求不要對(duì)帶有其他信息的材料發(fā)表評(píng)論替蛉。

8.7 是否有具體規(guī)則管理虛擬進(jìn)行的廣告和促銷(xiāo)活動(dòng)贯溅，包括與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的在線(xiàn)互動(dòng)、虛擬會(huì)議以及參加虛擬會(huì)議和專(zhuān)題討論會(huì)躲查？

美國(guó)機(jī)構(gòu)通常對(duì)虛擬活動(dòng)采用相同的標(biāo)準(zhǔn)它浅，并根據(jù)環(huán)境進(jìn)行調(diào)整。例如镣煮，美國(guó)公司在 COVID-19 大流行期間繼續(xù)遠(yuǎn)程促銷(xiāo)演講者計(jì)劃姐霍，但調(diào)整了與與會(huì)者人數(shù)、內(nèi)容、膳食（通過(guò)交付）等相關(guān)的各種規(guī)則镊折。公司還必須確保他們?cè)谔摂M細(xì)節(jié)中使用的材料能夠適應(yīng)虛擬環(huán)境黔衡，并以真實(shí)和非誤導(dǎo)的方式傳達(dá)信息。

第9章 醫(yī)藥廣告的發(fā)展

9.1 去年藥品廣告相關(guān)規(guī)則有哪些重大進(jìn)展腌乡？

執(zhí)法當(dāng)局繼續(xù)關(guān)注演講者計(jì)劃盟劫，以及那些與據(jù)稱(chēng)有助于治療COVID-19的產(chǎn)品有關(guān)的欺詐行為的人∮肱Γ《虛假申報(bào)法》案件仍在繼續(xù)侣签，在政府與Practice Fusion達(dá)成和解的刺激下，一個(gè)越來(lái)越受關(guān)注的領(lǐng)域是在電子衛(wèi)生系統(tǒng)中推廣產(chǎn)品（見(jiàn) ;

9.2 預(yù)計(jì)明年藥品廣告領(lǐng)域是否有任何重大進(jìn)展急迂？

近年來(lái)影所，F(xiàn)DA和FTC一直專(zhuān)注于有可能削弱競(jìng)爭(zhēng)的做法。例如僚碎，某些有可能延遲仿制藥和生物仿制藥產(chǎn)品采用的促銷(xiāo)做法可能會(huì)繼續(xù)受到審查猴娩。社交媒體中促銷(xiāo)活動(dòng)的增長(zhǎng)，以及在科學(xué)交流邊界上傳播的行業(yè)實(shí)驗(yàn)的擴(kuò)展也可能是重點(diǎn)領(lǐng)域勺阐。

9.3 在過(guò)去一年左右的時(shí)間里卷中，貴國(guó)的司法管轄區(qū)是否有任何明顯的一般做法或執(zhí)法趨勢(shì)？

市場(chǎng)準(zhǔn)入計(jì)劃渊抽，特別是那些尋求降低患者共付額而不將儲(chǔ)蓄轉(zhuǎn)嫁給政府的計(jì)劃蟆豫，以及那些為醫(yī)生或其他醫(yī)療保健提供者提供免費(fèi)和有價(jià)值的服務(wù)的計(jì)劃，將繼續(xù)成為執(zhí)法部門(mén)關(guān)注的焦點(diǎn)懒闷。FDA還越來(lái)越多地與美國(guó)專(zhuān)利局和聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)在行業(yè)專(zhuān)利實(shí)踐方面合作十减。此外，最近頒布的《降低通貨膨脹法》中的藥品定價(jià)條款可能會(huì)導(dǎo)致新的領(lǐng)域執(zhí)法愤估。