一、EC批件
1焦读、倫理批件不合規(guī)
①倫理批件列表為單獨(dú)一頁紙，沒有倫理委員會蓋章（需要獲得IEC的SOP舱权，是否對此頁內(nèi)容進(jìn)行蓋章）矗晃，所列的藥檢報(bào)告、方案宴倍、ICF等文件的版本號和版本日期是否正確张症。
②批件中審批意見與遞交的資料內(nèi)容不一致。
③倫理快速審批不合規(guī)：初次EC審批使用快審鸵贬。
（《臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》-第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式俗他。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：
」Ю怼（一）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正拯辙，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益比；
⊙占邸（二）尚未納入受試者涯保，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；
≈苈住（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查夕春。）
二、授權(quán)問題
1专挪、對授權(quán)表中每個授權(quán)的定義和使用范圍理解不深刻：如授權(quán)CRC修改CRF表及志，直接授權(quán)即可。
2寨腔、超出職責(zé)范圍的工作：標(biāo)本運(yùn)送單顯示操作人為CRC速侈，但未被授權(quán)進(jìn)行樣本的運(yùn)輸。
3迫卢、不具備相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)行操作：CRC負(fù)責(zé)測量受試者的生命體征倚搬，但顯示為藥學(xué)畢業(yè)。
4乾蛤、授權(quán)不完整：某些項(xiàng)目會要求有部分特殊操作的工作每界，如樣本離心捅僵，某項(xiàng)為試驗(yàn)而進(jìn)行的不同于臨床的操作。未授權(quán)且未被培訓(xùn)眨层。
三庙楚、site visit log
1、版本使用混亂趴樱，沒有及時的更新馒闷，或者使用V2后又使用V1
2、漏掉簽名
3伊佃、內(nèi)容顯示超出了工作職責(zé)范圍
四窜司、藥品管理
1沛善、藥品在啟動前到達(dá)site航揉，未對PH進(jìn)行授權(quán)和培訓(xùn)。
2金刁、藥品在site帅涂，沒有記錄溫度，且沒有可導(dǎo)出的電子溫度計(jì)或者PH不會對電子溫度計(jì)進(jìn)行歸零操作尤蛮，使的最低溫和最高溫一致不變媳友。
3、溫度記錄有大量的超溫情況产捞，但研究者與CRA均不知曉醇锚，或者研究者不知道超溫后如何報(bào)告，如何對超溫藥品進(jìn)行處理和隔離坯临。
4焊唬、藥品在送往site途中，沒有任何溫度監(jiān)控措施
5看靠、機(jī)構(gòu)在接收藥品時赶促，未仔細(xì)檢查藥品包裝，隨箱的藥品接收證明及溫度記錄等挟炬。
6鸥滨、藥品批號與藥檢報(bào)告批號不一致
五、標(biāo)本采集管理
1谤祖、采集婿滓、處理、管理標(biāo)本的人員未被授權(quán)
2粥喜、采集凸主、處理、儲存的時間不符合邏輯
六容客、影像學(xué)資料
1秕铛、沒有及時的刻盤保存约郁，由于site系統(tǒng)更新，導(dǎo)致source丟失但两。
2鬓梅、需要中心影像評估時，隨意編寫受試者的姓名谨湘，導(dǎo)致隱私泄露
七绽快、原始資料
1、CRA在啟動中心前沒有充分了解本心的研究者操作流程紧阔，導(dǎo)致數(shù)據(jù)坊罢、流程漏洞百出。
2擅耽、使用住院病歷的臨床試驗(yàn)還使用sop的相關(guān)模版活孩，未充分溯源便記錄數(shù)據(jù)
3、研究者幾乎不核實(shí)受試者患者日記卡乖仇，導(dǎo)致AE漏記
4憾儒、原始文件記錄不完整、不準(zhǔn)確乃沙、不及時
5起趾、CRC或者護(hù)士代寫研究病歷
八、文件
1警儒、ISF文件保存不完整
2训裆、原始數(shù)據(jù)不按要求規(guī)范修改
3、基本文件版本保存不完整
九蜀铲、ICF
1边琉、方案修改后，ICF未及時修改
2蝙茶、ICF未涉及倫理委員會的聯(lián)系方式
3艺骂、ICF簽署不規(guī)范，由家屬代簽
4隆夯、未簽署更新版ICF
5钳恕、IC過程未記錄
6、IC模板與實(shí)際情況不符
十蹄衷、CRA
1忧额、site監(jiān)查時，沒有分清事情的輕重緩急
2愧口、監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容與跟進(jìn)喊相差較大睦番，重要問題沒有與研究者進(jìn)行溝通
3、未得到倫理批準(zhǔn)即開始使用新版本文件
摘自PPT《稽查常見問題》~侵權(quán)必刪~~~
