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再鼎醫(yī)藥建立了一個(gè)擁有“best-in-class”的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品管線想邦，同時(shí)圍繞腫瘤和自免，通過(guò)自研和BD搭建了具有差異化的全球權(quán)利的產(chǎn)品管線。五年前再鼎才開(kāi)始商業(yè)化蠕啄，而2024年前三季度收入已超過(guò)20億元人民幣，已擁有八款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市戈锻。
疾病領(lǐng)域方面歼跟，再鼎布局了腫瘤、免疫格遭、抗感染哈街、神經(jīng)科學(xué)四大領(lǐng)域，自研管線有六款具有全球權(quán)利的產(chǎn)品拒迅，其中三款正在全球臨床二期或一期階段骚秦。
再鼎醫(yī)藥表示，國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)已進(jìn)入重磅產(chǎn)品商業(yè)化的兌現(xiàn)期璧微。衛(wèi)偉迦用于治療重癥肌無(wú)力骤竹，是第一款有望成為國(guó)內(nèi)10億美金峰值的重磅產(chǎn)品，2024年醫(yī)保強(qiáng)勁放量往毡，是國(guó)內(nèi)上市最成功的免疫產(chǎn)品之一蒙揣。在衛(wèi)偉迦之后，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品KarXT公布了中國(guó)三期臨床研究开瞭，去年12月份向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)懒震。同時(shí)2024年有四個(gè)上市申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批罩息，會(huì)為今年的銷(xiāo)售增長(zhǎng)注入新動(dòng)力。
全球管線也迎來(lái)了重要突破个扰，以ZL-1310（DLL3 ADC）為例瓷炮，去年10月份看到了非常亮眼的一期臨床數(shù)據(jù)。還有三款產(chǎn)品具有全球同類(lèi)最優(yōu)且首創(chuàng)的潛力递宅，今年也會(huì)進(jìn)入到臨床研究階段娘香。
2024年，公司推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)办龄，提高運(yùn)營(yíng)效率烘绽，大幅減虧。
公司表示俐填，有信心今年第四季度可以達(dá)到盈虧平衡安接，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金盈利。更長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看英融，下一個(gè)十年盏檐，再鼎的確定性非常高，第一輪的高速增長(zhǎng)驶悟，包括三款重磅產(chǎn)品的獲批上市胡野，KarXT、貝瑪妥珠單抗Bemarituzumab痕鳍，還有腫瘤電場(chǎng)治療在大適應(yīng)證的拓展给涕。
展望2027-2028年，有全球權(quán)利的DLL3 ADC有望在2027年獲批额获，在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。2028年預(yù)計(jì)會(huì)有超15款產(chǎn)品上市恭应，實(shí)現(xiàn)20億美金的營(yíng)收增長(zhǎng)抄邀，其他內(nèi)部研發(fā)的全球權(quán)利管線的產(chǎn)品也會(huì)有關(guān)鍵性的臨床研究進(jìn)展。
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公司還分享了關(guān)注度非常高的DLL3 ADC的情況昼榛。在去年10月份的ENA大會(huì)披露了74%的非常亮眼的ORR境肾，其中包含了一位已經(jīng)接受了DLL3 ADC雙特異性療法經(jīng)治后的患者，另外腦轉(zhuǎn)移的患者療效也非常好胆屿，100%的ORR奥喻，安全性良好，在劑量水平上具有良好的耐受性非迹。
小細(xì)胞肺癌影響到全球超37萬(wàn)患者环鲤，存在巨大的、未被滿(mǎn)足的臨床需求憎兽。杜博士在JP Morgan大會(huì)上分享了自ENA大會(huì)以來(lái)的最新進(jìn)展冷离，在去年10月以來(lái)吵冒，研究中的最低劑量的患者的給藥時(shí)長(zhǎng)已經(jīng)超過(guò)了9個(gè)月。目前正在與FDA溝通西剥，希望2025年通過(guò)加速批準(zhǔn)的途徑痹栖，開(kāi)啟全球關(guān)鍵性的研究，有望在明年2026年遞交美國(guó)上市申請(qǐng)瞭空。數(shù)據(jù)正在成熟當(dāng)中揪阿，近期針對(duì)2L+的小細(xì)胞肺癌的劑量爬坡的數(shù)據(jù)更新值得期待。
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上圖展現(xiàn)了快速推進(jìn)ZL-1310的時(shí)間表咆畏，除了近期劑量遞增的數(shù)據(jù)更新以外南捂，已經(jīng)開(kāi)始了劑量?jī)?yōu)化的臨床階段，在一線小細(xì)胞肺癌當(dāng)中開(kāi)始了與PD-L1聯(lián)用的劑量遞增的臨床研究鳖眼，預(yù)計(jì)今年會(huì)有數(shù)據(jù)黑毅。今年公司還會(huì)開(kāi)啟籃式研究，探索ZL-1310用于其他DLL3高表達(dá)的腫瘤钦讳，包括神經(jīng)內(nèi)分泌瘤矿瘦。
1月23日，公司披露了ZL-1310獲美國(guó)FDA 孤兒藥資格認(rèn)定愿卒，意味著ZL-1310將有資格獲得開(kāi)發(fā)與銷(xiāo)售方面的支持缚去，包括研發(fā)費(fèi)用稅收減免、免除處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案的申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)琼开，并有望在產(chǎn)品獲批后被授予7年的美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)易结。
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除了DLL3 ADC以外，公司還具有差異化的全球權(quán)利的產(chǎn)品管線柜候，上圖左邊是去年新披露的三款產(chǎn)品的亮點(diǎn)搞动，包括新一代的ROR1 ADC，還有兩款自研的產(chǎn)品LRRC15 ADC和IL-13/IL-31雙抗渣刷。這三款產(chǎn)品都會(huì)在今年盡快遞交美國(guó)IND鹦肿，并進(jìn)入全球一期臨床研究階段。
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公司的重磅產(chǎn)品艾加莫德辅柴，通過(guò)重癥肌無(wú)力的適應(yīng)證箩溃，在醫(yī)保強(qiáng)勁放量，截止去年三季度碌嘀，已累計(jì)治療超過(guò)一萬(wàn)名患者涣旨，這只是冰山一角，重癥肌無(wú)力在中國(guó)約有17萬(wàn)現(xiàn)存患者股冗，現(xiàn)在獲批了的CIDP保守估計(jì)大概有5萬(wàn)現(xiàn)存經(jīng)診斷的患者霹陡。
公司認(rèn)為后續(xù)在增加患者的DOT方面還有很大的增長(zhǎng)空間，去年二季度大概是10%的復(fù)購(gòu)率，到去年三季度已經(jīng)上升到30%穆律，今年還會(huì)通過(guò)一系列策略進(jìn)一步增加新患的獲取惠呼，并延長(zhǎng)患者使用的DOT。比如進(jìn)一步通過(guò)學(xué)術(shù)教育塑造gMG治療標(biāo)準(zhǔn)的格局峦耘，繼續(xù)增加大醫(yī)院的輸注中心剔蹋，包括繼續(xù)提高惠民保的覆蓋，給患者更多醫(yī)保外的支持等等辅髓。gMG和CIDP是高度集中的市場(chǎng)泣崩，目前公司有大概170名銷(xiāo)售，有能力覆蓋超700家醫(yī)院洛口，大概能抓住80%的市場(chǎng)潛力矫付。
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艾加莫德具有單產(chǎn)品多適應(yīng)證的潛力，后續(xù)有至少5個(gè)適應(yīng)證第焰，目前已經(jīng)在三期或者是POC（概念性驗(yàn)證）階段买优，國(guó)內(nèi)峰值預(yù)期是10億美金。比如后期的腎病和甲狀腺眼病挺举，在國(guó)內(nèi)困擾著數(shù)百萬(wàn)患者杀赢，同時(shí)艾加莫德相比這些競(jìng)品有多種劑型，能夠?yàn)榛颊咛峁└囔`活給藥選擇湘纵。
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公司近期與Vertex戰(zhàn)略合作一款重磅產(chǎn)品Pove脂崔，作為一款BAFF/APRIL的雙重拮抗劑，具有同類(lèi)最優(yōu)和單產(chǎn)品多適應(yīng)證的潛力梧喷。Pove與公司管線的艾加莫德在腎病領(lǐng)域具有高度協(xié)同效應(yīng)砌左，中國(guó)已經(jīng)在去年底加入了IgA腎病全球關(guān)鍵性臨床研究，公司有機(jī)會(huì)通過(guò)快速審批途徑爭(zhēng)取明年進(jìn)行申報(bào)的節(jié)奏铺敌。在中國(guó)市場(chǎng)有非常大的汇歹、未被滿(mǎn)足的臨床需求，目前估計(jì)有300-500萬(wàn)的IgA腎病患者偿凭，尚無(wú)特異性針對(duì)IgA腎病致病原因的療法獲批产弹，市場(chǎng)空間巨大。Pove的作用機(jī)制得到了臨床驗(yàn)證笔喉，二期數(shù)據(jù)彰顯了它同類(lèi)最優(yōu)的潛力。
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除了艾加莫德和Pove硝皂，公司還介紹了三款重磅產(chǎn)品有望今年常挚、明年獲批上市，它們都有峰值10億美金的潛力稽物。
貝瑪妥珠單抗Bemarituzumab是一款同類(lèi)首創(chuàng)且同類(lèi)最優(yōu)的用于一線胃癌治療的FGFR2b靶向療法奄毡。前幾年已經(jīng)有二期頭對(duì)頭臨床研究，在東亞人群對(duì)照的研究中贝或，看到總生存超過(guò)30個(gè)月吼过，HR是0.43锐秦，相比其他的競(jìng)品靶向療法，它的療效非常有優(yōu)勢(shì)盗忱，在中國(guó)每年大概有36萬(wàn)胃癌新發(fā)患者酱床，30%的患者都有FGFR2b過(guò)表達(dá)，所以市場(chǎng)潛力也是巨大的趟佃。公司在未來(lái)幾個(gè)月將有全球三期數(shù)據(jù)的讀出扇谣，隨后會(huì)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交bema的上市申請(qǐng)。
第二個(gè)產(chǎn)品是已獲得FDA批準(zhǔn)闲昭，也是近幾十年來(lái)第一個(gè)用于精神分裂癥的全新作用機(jī)制的產(chǎn)品KarXT罐寨。它已經(jīng)有了多個(gè)三期研究的積極結(jié)果，能改善陽(yáng)性和陰性癥狀序矩，后續(xù)研究中也看到它對(duì)認(rèn)知癥狀的改善鸯绿。安全性方面，沒(méi)有任何一代簸淀、二代精分藥物的黑框警告瓶蝴，也沒(méi)有導(dǎo)致代謝問(wèn)題的副作用，在長(zhǎng)期的數(shù)據(jù)中可以看到改善患者代謝方面的指標(biāo)啃擦。目前中國(guó)有800萬(wàn)的精分患者囊蓝，市場(chǎng)非常巨大，公司已經(jīng)在去年底遞交了NDA令蛉，希望盡快把這個(gè)產(chǎn)品帶給患者聚霜。
最后是腫瘤電場(chǎng)治療，它被稱(chēng)為第四代腫瘤治療革命的黑科技珠叔。這款產(chǎn)品在去年有多個(gè)三期臨床研究積極數(shù)據(jù)的讀出蝎宇，也進(jìn)一步顯示出它泛瘤種的治療潛力。比如PANOVA祷安，它是目前唯一一個(gè)在三期研究中姥芥，證明在胰腺癌能有顯著生存期獲益的產(chǎn)品，包括非小細(xì)胞肺癌去年在美國(guó)獲批了汇鞭，今年公司將會(huì)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)凉唐。
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除了豐富的產(chǎn)品，公司還展示了財(cái)務(wù)方面的表現(xiàn)霍骄。
本次調(diào)研台囱，我主要關(guān)注用于重癥肌無(wú)力癥的艾加莫德和用于精神分裂癥的KarXT。中國(guó)的精神分裂患者竟有800萬(wàn)之多读整，學(xué)到很多簿训，也將信息分享給大家，希望新藥物能夠惠及更多患者。
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