分組變量層級 STUDYID DOMAIN --CAT --SCAT USUBJID --GRPID --LNKID --LNKGRP
--CAT --SCAT 分組不受受試者影響
在受試者之間(有不同 USUBJID 值的記錄)
所有 STUDYID 值相同的記錄都是描述該研究的記錄侠坎。
?所有 DOMAIN 值相同的記錄都是描述該域的記錄
--CAT(分類)和--SCAT(子分類)的值可以在域中更進(jìn)一步的分組。通常裙盾,-- CAT/--SCAT 的值在特定域中是有意義的实胸。然而,在相關(guān)的域(例如:MH 和 AE)中番官,--CAT/--SCAT 的值可能是相同的庐完。當(dāng)在不同的域中,--CAT/--SCAT 的值是相同的徘熔,表示的意思也應(yīng)該是相同的假褪。下面示例說明了在不同域中具有相同意義的—CAT/--SCAT。
在受試者之中(有相同 USUBJID 值的記錄)
在同一個(gè) USUBJID 中近顷,–-GRPID 變量對記錄進(jìn)一步分組生音。同一個(gè) USUBJID 之 中,在同一個(gè)域中具有相同 --GRPID 變量值的記錄屬于同一組窒升。不同于--CAT 和--SCAT缀遍,–-GRPID 的值在受試者中沒有任何意義,并且--GRPID 的值通常是 在研究數(shù)據(jù)收集過程中或之后分配的饱须。
盡管—SPID 和—REFID 是標(biāo)識符變量域醇,通常認(rèn)為它們不是分組變量,但是它們 在域中也是有意義的蓉媳。 ?
--LNKID 是一個(gè)分組標(biāo)識符譬挚,用于將最初作為結(jié)果記錄在一個(gè)發(fā)現(xiàn)域中的特征鏈接到另一個(gè)發(fā)現(xiàn)域中該特征的評估,從而基本上形成一對多關(guān)系酪呻。LNKID 變 量值是針對 USUBJID 的一個(gè)分組特征减宣。
? --LNKGRP 是一個(gè)分組標(biāo)識符,用于在一個(gè)域中標(biāo)識一組評估結(jié)果玩荠,這些評估 結(jié)果作為一個(gè)組進(jìn)行評估漆腌,并對另一個(gè)域形成多對一關(guān)系的(摘要)結(jié)果做出貢獻(xiàn)贼邓。
--LNKID 和--LNKGRP 用于表達(dá)在不同域中鏈接記錄的值。當(dāng)需要一個(gè)表示數(shù)據(jù) 集與數(shù)據(jù)集之間關(guān)系的 RELREC 數(shù)據(jù)集的時(shí)候闷尿,這些變量通常作為 IDVAR 變量值塑径。
分組變量之間的差異 --CAT/--SCAT 和--GRPID 之間的主要區(qū)別是:
?--CAT/--SCAT 在采集之前數(shù)值就已經(jīng)知曉?
?--CAT/--SCAT 值對受試者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分組?
?--CAT/--SCAT 可能有一些受控術(shù)語?
?--GRPID 通常在數(shù)據(jù)采集之中或之后由申辦者指定
--GRPID 只在受試者之內(nèi)分組數(shù)據(jù)
--GRPID 值是申辦者定義的,不受限于受控術(shù)語填具。
在各受試者之間具有相同值的數(shù)據(jù)用--CAT/--SCAT 描述更合適统舀,而收集的記錄對不同受試者來說,有區(qū)別時(shí)劳景,使用—GRPID 描述更合適绑咱。例如,作為所有 受試者綜合療法一部分的伴隨藥物(梅奧臨床方案)就更適合使用--CAT/--SCAT 來表示該藥是食物療法的一部分枢泰。治療 SAE 并記錄在 SAE 頁的藥物的分組用-- GRPID 描述更合適描融,因?yàn)檫@樣的分組可能在受試者之間是不同的。