質(zhì)量應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主郁妈，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)就努力降低不合格品的可能性。質(zhì)量前移的一個(gè)重要工具是失效模式和效果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis憎亚，F(xiàn)MEA）匆浙。FMEA最早是出自美國(guó)國(guó)家宇航局的一套分析模式安寺，是一種非常實(shí)用的解決問題方法，目前世界許多汽車和電子制造商都已經(jīng)采用這種模式進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控首尼。事實(shí)上挑庶，它可適用于許多工程領(lǐng)域。通過實(shí)行FMEA软能，可在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝真正實(shí)現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的弱點(diǎn)迎捺，可在原形樣機(jī)階段或在大批量生產(chǎn)之前確定產(chǎn)品缺陷。

作為一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具埋嵌，F(xiàn)MEA被認(rèn)為是一種識(shí)別失效潛在后果的嚴(yán)重度以及為減輕測(cè)量和減輕風(fēng)險(xiǎn)提供輸入的一種方法破加。在許多應(yīng)用中俱恶，F(xiàn)MEA也包含了失效要因發(fā)生可能性和導(dǎo)致的后果的評(píng)估雹嗦，失效發(fā)生的可能性的降低將提高產(chǎn)品或過程的可靠性。

FMEA的結(jié)構(gòu)和形式
典型的FMEA的構(gòu)成包括：
功能合是、要求和產(chǎn)品的可交付性或需要分析的過程了罪；
當(dāng)功能要求不符時(shí)的失效模式；
后果和失效模式的結(jié)果聪全；
失效模式的潛在要因泊藕；
對(duì)所述失效模式的要因的措施和控制；和
預(yù)防失效模式發(fā)生的措施难礼。

FMEA開發(fā)是一個(gè)跨部門活動(dòng)娃圆，影響整個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，它的執(zhí)行需要很好的策劃才能充分有效蛾茉。這個(gè)過程需要相當(dāng)多的時(shí)間和資源做支撐讼呢，在任何企業(yè)FMEA都是一個(gè)重要的活動(dòng)，需要得到高層管理的支持谦炬。

FMEA是管理風(fēng)險(xiǎn)和支持持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)整體悦屏，因此FMEA是產(chǎn)品和過程開發(fā)的關(guān)鍵部分节沦。FMEA主要包括設(shè)計(jì)DFMEA及過程PFMEA。

DFMEA通過以下幾個(gè)方面降低風(fēng)險(xiǎn)础爬、支持設(shè)計(jì)過程：
有助于對(duì)功能要求和設(shè)計(jì)方案進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)甫贯；
對(duì)制造、裝配看蚜、服務(wù)和回收要求的最初設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)叫搁；
在設(shè)計(jì)/開發(fā)過程中，考慮潛在失效模式極其對(duì)系統(tǒng)和產(chǎn)品運(yùn)行的影響供炎；
為全面常熙、有效的設(shè)計(jì)、開發(fā)和項(xiàng)目確認(rèn)的策劃提供更多的信息碱茁；
根據(jù)潛在失效模式對(duì)顧客的影響裸卫，對(duì)其進(jìn)行分級(jí)列表，進(jìn)而建立一套設(shè)計(jì)改進(jìn)纽竣、開發(fā)和驗(yàn)證試驗(yàn)/分析的優(yōu)先系統(tǒng)墓贿；
為建議和跟蹤降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，提供一個(gè)公開的討論形式蜓氨；
為將來闡述售后市場(chǎng)服務(wù)情況聋袋、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改及開發(fā)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提供經(jīng)驗(yàn)。

DFMEA是一份動(dòng)態(tài)的文件穴吹，應(yīng)開始于設(shè)計(jì)概念定案前幽勒。在更改發(fā)生時(shí)或產(chǎn)品開發(fā)階段獲得補(bǔ)充信息時(shí)進(jìn)行更新，完成于生產(chǎn)設(shè)計(jì)放行前港令，最終成為未來重新設(shè)計(jì)時(shí)的經(jīng)驗(yàn)來源啥容。

PFMEA通過以下方式減少風(fēng)險(xiǎn)支持制造過程開發(fā)：
識(shí)別和評(píng)價(jià)過程功能和要求；
識(shí)別和評(píng)價(jià)潛在產(chǎn)品和過程相關(guān)的失效模式以及潛在失效對(duì)過程和顧客造成的后果顷霹；
識(shí)別潛在制造或裝配過程要因咪惠；
識(shí)別聚焦于降低發(fā)生率或提高探測(cè)失效情況的過程控制中的過程變量；
確保糾正/預(yù)防措施和控制的優(yōu)先系統(tǒng)的建立淋淀。

PFMEA也是一份動(dòng)態(tài)的文件遥昧，在可行性研究階段之前或期間啟動(dòng)，對(duì)于單純生產(chǎn)來說在工裝之前啟動(dòng)朵纷。其范圍從個(gè)別的零部件到裝配所有制造運(yùn)作炭臭，包括工廠內(nèi)的所有能影響制造和裝配運(yùn)作的過程，如材料的航運(yùn)袍辞、接受鞋仍、運(yùn)輸，倉(cāng)儲(chǔ)革屠、搬運(yùn)或標(biāo)識(shí)凿试，對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審和分析以預(yù)見排宰、解決或監(jiān)視在制造策劃階段的潛在問題點(diǎn)。

FMEA分析不應(yīng)該只看做是一個(gè)單一的事件那婉，而是完善產(chǎn)品和過程開發(fā)的長(zhǎng)期任務(wù)板甘，以確保潛在失效得以評(píng)估，措施得以采取详炬，從而降低風(fēng)險(xiǎn)盐类。FMEA的關(guān)鍵是從過去獲取所需知識(shí)并能為當(dāng)前和未來服務(wù)，應(yīng)用PDCA保持并持續(xù)改進(jìn)呛谜，從過去類似的產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)進(jìn)行分析在跳，應(yīng)用于下個(gè)項(xiàng)目，不斷積累隐岛。

FMEA的開發(fā)完成并不是最終目標(biāo)猫妙，沒有適當(dāng)?shù)母M(jìn)及積極有效的預(yù)防/糾正措施，其價(jià)值是有限的聚凹。動(dòng)態(tài)性的意義是FMEA一直反映最新的水準(zhǔn)以及最新的措施割坠，包括那些在生產(chǎn)中發(fā)生的情況。需要應(yīng)用各種手段妒牙，例如記錄彼哼、評(píng)審和控制計(jì)劃等，以確保措施得以實(shí)施湘今。

FMEA開發(fā)方法
開發(fā)FMEA的方法包括：
不符合期望的潛在產(chǎn)品或過程失效
潛在結(jié)果
失效模式的潛在要因
現(xiàn)有控制的應(yīng)用
風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別
降低風(fēng)險(xiǎn)

FMEA開發(fā)過程中包含著一些共同的要素：
確定小組：FMEA的開發(fā)是一個(gè)跨功能小組的職責(zé)敢朱，小組成員應(yīng)具備FMEA過程的知識(shí)，還應(yīng)包含相關(guān)專業(yè)的設(shè)備人員和工藝人員摩瞎。
確定范圍：根據(jù)所開發(fā)FMEA的類型來確定包含的內(nèi)容拴签，即系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件愉豺。
確定顧客：FMEA過程中有4個(gè)主要的顧客要予以考慮：終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織篓吁；安裝和制造茫因；供應(yīng)鏈廠商及法規(guī)蚪拦。這些顧客的知識(shí)和要求有助于更充分地確定功能、要求和規(guī)范冻押。
識(shí)別功能驰贷、要求和規(guī)范：識(shí)別和理解與已確定范圍相關(guān)的功能、要求和規(guī)范洛巢。這個(gè)活動(dòng)的目的是闡明項(xiàng)目設(shè)計(jì)意圖或過程目的括袒，這有助于確定每一個(gè)屬性或功能的潛在失效模式。
識(shí)別潛在失效模式：對(duì)失效的簡(jiǎn)明易懂的定義稿茉，技術(shù)性術(shù)語的描述锹锰。
識(shí)別潛在后果：失效的后果或影響應(yīng)根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述芥炭，潛在后果的確定包括失效的結(jié)果或這些后果的嚴(yán)重性分析。
識(shí)別潛在要因：失效的潛在要因應(yīng)按失效為何發(fā)生的跡象來確定恃慧，按照可糾正或可控制的情形來描述园蝠。失效的潛在要因可能是設(shè)計(jì)弱點(diǎn)的一種跡象，其后果是失效模式痢士。用細(xì)節(jié)識(shí)別失效模式的每一個(gè)根本要因彪薛，相對(duì)應(yīng)的控制和措施計(jì)劃也要得到驗(yàn)證。
識(shí)別控制：控制是預(yù)防或探測(cè)失效要因或失效模式的活動(dòng)怠蹂。在開發(fā)控制時(shí)識(shí)別什么是錯(cuò)的善延、為什么以及如何測(cè)量或預(yù)防，并應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造過程中城侧。
識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：FMEA過程的最重要步驟之一是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)易遣。風(fēng)險(xiǎn)用三種方法來評(píng)價(jià)，嚴(yán)重度嫌佑、發(fā)生率和探測(cè)度训挡。嚴(yán)重度評(píng)估失效對(duì)顧客產(chǎn)生影響，發(fā)生率是失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度歧强，探測(cè)度是對(duì)產(chǎn)品或過程控制失效要因或失效模式的探測(cè)程度澜薄。
建議措施和結(jié)果：闡述降低嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度的建議和措施摊册。

計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN及實(shí)施
FMEA的最核心要素是風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（risk priority number肤京， RPN），它是事件發(fā)生的頻率茅特、嚴(yán)重程度和檢測(cè)等級(jí)三者乘積：

RPN = 嚴(yán)重度（S）× 發(fā)生率（O） ×檢測(cè)度 （D）

RPN用來衡量可能的工藝缺陷忘分，以便采取可能的預(yù)防措施減少關(guān)鍵的工藝變化，使工藝更加可靠白修。對(duì)于工藝的矯正首先應(yīng)集中在那些最受關(guān)注和風(fēng)險(xiǎn)程度最高的環(huán)節(jié)妒峦。RPN值范圍從1到1000，最壞的情況是1000兵睛，最好的情況是1肯骇。

嚴(yán)重程度是評(píng)估可能的失效模式對(duì)于產(chǎn)品的影響，10為最嚴(yán)重祖很，1為沒有影響笛丙。事件發(fā)生的頻率要記錄特定的失效原因和機(jī)理多長(zhǎng)時(shí)間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率，如果為10假颇，則表示幾乎肯定要發(fā)生胚鸯。檢測(cè)等級(jí)是評(píng)估所提出的工藝控制檢測(cè)失效模式的幾率，列為10表示不能檢測(cè)笨鸡，1表示已經(jīng)通過目前工藝控制的缺陷檢測(cè)姜钳。

確定從何處著手的最好方式是利用RPN的Pareto圖坦冠，篩選那些累積等級(jí)遠(yuǎn)低于80%的項(xiàng)目，提出解決方案以及完成日期哥桥，以降低一個(gè)或多個(gè)等級(jí)蓝牲。對(duì)一些嚴(yán)重問題要時(shí)常考慮拯救方案泰讽，諸如失效模式影響具有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)9或10例衍、失效模式/原因事件發(fā)生以及嚴(yán)重程度很高、很高的RPN值等等已卸。在所有的拯救措施有效實(shí)施之后佛玄，允許有一個(gè)穩(wěn)定時(shí)期，然后再對(duì)RPN進(jìn)行重新評(píng)估累澡。

一旦小組完成了最初的失效模式和后果梦抢、要因以及控制的識(shí)別、RPN的排序愧哟，下一步必須確定是否需要采取措施來減少風(fēng)險(xiǎn)奥吩。由于在資源、時(shí)間蕊梧、技術(shù)和其他因素方面的內(nèi)在限制霞赫，小組必須選擇如何優(yōu)先這些措施。小組的最初焦點(diǎn)應(yīng)定位于嚴(yán)重度最高等級(jí)的失效模式肥矢。當(dāng)嚴(yán)重度等級(jí)為9或10時(shí)端衰，小組必須制定設(shè)計(jì)控制或建議措施。對(duì)于嚴(yán)重度等級(jí)為8以下的失效模式甘改，小組應(yīng)考慮最高發(fā)生率或探測(cè)度的要因旅东，確定方法，將風(fēng)險(xiǎn)降低措施排序最優(yōu)化十艾。

對(duì)PMEA實(shí)施認(rèn)識(shí)
在產(chǎn)品外包抵代、外協(xié)和采購(gòu)活動(dòng)中，企業(yè)基本上已經(jīng)認(rèn)識(shí)到供應(yīng)商選擇忘嫉、評(píng)估的重要性荤牍。《2014年中國(guó)采購(gòu)發(fā)展報(bào)告》顯示榄融，59.9%企業(yè)表示在本企業(yè)產(chǎn)品采購(gòu)中建立了供應(yīng)商選擇流程和評(píng)估工具参淫，但在具體選擇中還是僅僅依賴于供應(yīng)商的資質(zhì)、規(guī)模愧杯、實(shí)力等外在指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量則依賴于來料檢驗(yàn)鞋既。只有24.6%企業(yè)在設(shè)計(jì)中使用FMEA力九，但只有8.6%企業(yè)要求并同供應(yīng)商共同完成FMEA耍铜。

質(zhì)量專家和世界級(jí)的企業(yè)在不斷追求、創(chuàng)造著更多質(zhì)量工具跌前，為各種環(huán)境下的質(zhì)量問題提供解決方案棕兼，全面質(zhì)量管理在企業(yè)中得到應(yīng)用的一個(gè)標(biāo)志是各種質(zhì)量工具的使用深度和廣度及其效果。早在三十多年前抵乓，質(zhì)量大師戴明就曾批評(píng)許多企業(yè)依賴檢驗(yàn)來控制質(zhì)量伴挚，根據(jù)價(jià)格選擇供應(yīng)商，但是至今這種企業(yè)還是遍地開花灾炭，比比皆是茎芋，而社會(huì)的認(rèn)識(shí)也僅限于此。今年引起社會(huì)巨大反響的幾個(gè)供應(yīng)商質(zhì)量案例就能解釋這一現(xiàn)象蜈出，阿斯頓馬丁的汽車召回事件披露時(shí)田弥，當(dāng)人們得知這家英國(guó)豪車品牌的跑車零部件來自中國(guó)東莞的一家不知名的小微企業(yè)時(shí)，都驚呆了铡原。而媒體也跟著起哄偷厦，“世界頂級(jí)跑車的零件怎么會(huì)出自中國(guó)東莞，供應(yīng)商為什么是個(gè)不知名的小企業(yè)”燕刻，而后再質(zhì)問：“來料檢驗(yàn)是如何做的只泼？”

隨后爆出麥當(dāng)勞的供應(yīng)商上海“福喜”雞肉過期及質(zhì)量問題卵洗，人們又驚訝“大公司也干這種勾當(dāng)嗎辜妓？”，很快忘記了前一個(gè)案例中指責(zé)小供應(yīng)商的余音猶在呢忌怎。每當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)籍滴，首當(dāng)其沖的就是來料檢驗(yàn)，福喜更換了保質(zhì)期榴啸，瞞過客戶的來料檢驗(yàn)孽惰，質(zhì)問則是 “來料檢驗(yàn)為什么不加嚴(yán)？”

如果追溯上面的兩個(gè)案例鸥印，在供應(yīng)商管理中勋功，主導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品中用了哪些質(zhì)量工具？對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量點(diǎn)库说、控制點(diǎn)是否進(jìn)行了分析狂鞋？有沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析？無數(shù)的案例證明潜的，僅僅依賴于來料檢驗(yàn)骚揍，不可能實(shí)現(xiàn)“將不合格品擋在大門之外”，僅僅依賴供應(yīng)商的資質(zhì)、規(guī)模也不是最安全的方法信不。不能將“大企業(yè)”和“高質(zhì)量”劃為等號(hào)嘲叔，也不能將小企業(yè)武斷地納入“低質(zhì)量”的范疇。

即使許多企業(yè)的質(zhì)量工具被要求必須使用抽活，但不少僅僅流于形式硫戈，特別是對(duì)FMEA的使用僅限于填寫一張表格提交給客戶交差，究其原因是因?yàn)槭褂谜邔?duì)工具的知識(shí)理解不深入下硕，對(duì)產(chǎn)品特性沒有深刻的了解丁逝。另一方面，做了FMEA梭姓，在設(shè)計(jì)過程中將質(zhì)量隱患解決了霜幼，只能反映出投入，而沒有顯現(xiàn)的收益糊昙，而來料檢驗(yàn)則可以通過檢驗(yàn)出多少不合格品更具有成就感辛掠。FMEA是質(zhì)量預(yù)防性活動(dòng)，預(yù)防的投入可以計(jì)算释牺，產(chǎn)生的效益則沒有財(cái)務(wù)報(bào)表的數(shù)據(jù)來衡量萝衩，由此造成FMEA的投入不足。

事實(shí)上没咙，我們有很多應(yīng)用FMEA的優(yōu)秀范例猩谊。在汽車行業(yè)，供應(yīng)商提交FMEA的報(bào)告已成為常態(tài)祭刚，過去只有外國(guó)品牌才會(huì)這么做牌捷，而現(xiàn)在則覆蓋了整個(gè)汽車制造業(yè)，特別是包括了零部件在內(nèi)的整個(gè)供應(yīng)鏈涡驮。而在其他行業(yè)暗甥，F(xiàn)MEA的應(yīng)用也越來越被工程師和管理者接受，國(guó)內(nèi)的幾大品牌手機(jī)捉捅、電腦企業(yè)幾乎都在使用FMEA撤防，航天、軍工企業(yè)也都將“加強(qiáng)檢驗(yàn)棒口，嚴(yán)控質(zhì)量”轉(zhuǎn)移到預(yù)防為主寄月，而預(yù)防也從過去的口號(hào)轉(zhuǎn)化為具體工具的應(yīng)用。除FMEA以外无牵，還有些預(yù)防的質(zhì)量工具漾肮，例如統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC，StatisticalProcess Control）茎毁、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA克懊，Measure System Analyse）、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP，Advanced Product Quality Planning）保檐、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP耕蝉，Production Part Approval Process）崔梗、質(zhì)量功能展開夜只、價(jià)值分析/價(jià)值工程、防錯(cuò)防呆等蒜魄，全面的應(yīng)用構(gòu)建了質(zhì)量預(yù)防體系的大廈扔亥。各種質(zhì)量工具在企業(yè)的普及和技能的提高還有很長(zhǎng)的路要走，但越來越多的管理者看到了它的重要性谈为，并愿意為之而努力旅挤，而“中國(guó)創(chuàng)造”也要求有質(zhì)量工具的支撐，因而有理由相信伞鲫，未來使用FMEA的企業(yè)會(huì)越來越多粘茄，越來越好。