一澎办、戰(zhàn)略背景

2017年世界GDP，中國排第二金砍，82.7萬億RMB局蚀，合計(jì)13.1萬億美元，增加6.9%恕稠，增量逾8500億美元琅绅。美國19.5萬億美元，增2.3%鹅巍，增量4350億美元千扶。

中國國家戰(zhàn)略及十九大明確了2025制造業(yè)、社會經(jīng)濟(jì)骆捧、健康產(chǎn)業(yè)澎羞、國防軍工等的具體目標(biāo)，全面趕超美國敛苇，成為世界第一的制造業(yè)強(qiáng)國煤痕。按照6.5%的速度，中國2023年將超越美國。

目前中國人均GDP9500$摆碉，8000至13000$是中等收入陷阱，中國核心是控風(fēng)險(xiǎn)脓豪、降杠桿巷帝、去產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)升級扫夜、降低成本楞泼、發(fā)展新動能，確保高質(zhì)量笤闯、高標(biāo)準(zhǔn)堕阔、國際化。

二颗味、國家戰(zhàn)略超陆，只要不出動蕩，2023年GDP總量將超美浦马。醫(yī)藥行業(yè)的目標(biāo)时呀，也向此方向發(fā)展。也就是說晶默，十三五的重點(diǎn)谨娜，是培育能與世界強(qiáng)者競爭，并能在國際貿(mào)易中占有重要地位的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)磺陡，解決由大到做強(qiáng)趴梢，由仿制開始創(chuàng)新發(fā)展。改革開放以來币他，解決了沒有的問題坞靶，第二步是生產(chǎn)由小到大的問題，第三部是由大到強(qiáng)圆丹。

監(jiān)管體制改革從98年起步滩愁，已經(jīng)完成了做大的問題，面臨大而不強(qiáng)辫封。08年后開始轉(zhuǎn)向硝枉，以做強(qiáng)為目標(biāo)。17年提出倦微，監(jiān)管以國際最嚴(yán)為標(biāo)準(zhǔn)妻味。由此，將藥品欣福、器械责球、特異食品，列為高風(fēng)險(xiǎn)品種，將不斷加大和強(qiáng)化監(jiān)管雏逾。機(jī)構(gòu)嘉裤、職能及人員正在調(diào)配中。

為此栖博，在機(jī)構(gòu)層面設(shè)置了政策監(jiān)督屑宠、市場稽查（藥監(jiān)、衛(wèi)生仇让、工商典奉、技監(jiān)、公安等日成ミ矗化）卫玖、專家核查、專職督察踊淳、飛行檢查等假瞬。

三、戰(zhàn)略目標(biāo)決定了政策導(dǎo)向嚣崭，政策導(dǎo)向又決定了產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式笨触，包括企業(yè)模式、政府管理雹舀、社會組織芦劣，以及社會經(jīng)濟(jì)生態(tài)結(jié)構(gòu)。具體到醫(yī)藥企業(yè)说榆，將是集約化虚吟、規(guī)模化签财、高質(zhì)量串慰、強(qiáng)監(jiān)管、國際化唱蒸。

具有符合國際通行的制造業(yè)規(guī)范GMP邦鲫、質(zhì)量保證體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系神汹、藥品流通及貿(mào)易分銷中質(zhì)量控制體系庆捺。全面質(zhì)量保證的建設(shè)，將在全產(chǎn)業(yè)鏈條展開屁魏，傳統(tǒng)滔以、粗放、被動會產(chǎn)生潛在的巨大風(fēng)險(xiǎn)氓拼。16年開始你画，國務(wù)院已將監(jiān)管的主體責(zé)任抵碟，明確確定為企業(yè)，政府職責(zé)就是督察問責(zé)坏匪、整飭秩序拟逮、調(diào)整結(jié)構(gòu)。

四适滓、中國目前不缺藥廠和產(chǎn)品唱歧，甚至全是過剩產(chǎn)能。缺的是符合國家戰(zhàn)略目標(biāo)粒竖，具有技術(shù)保障體系支撐，走向國際的企業(yè)和產(chǎn)品几于。所以蕊苗，缺乏技術(shù)進(jìn)步，不斷提升產(chǎn)業(yè)水平的企業(yè)和產(chǎn)品沿彭，會被淘汰出局朽砰。這是戰(zhàn)略性選擇，也是政府政策的目標(biāo)喉刘。

2017年瞧柔，中國藥企獲準(zhǔn)FDA在美上市藥品38個，恒瑞睦裳、石藥造锅、華海、人福廉邑、海正等哥蔚。人福營銷網(wǎng)絡(luò)已突破60個國家。資本整合的力度蛛蒙，也在大幅增強(qiáng)糙箍。國家資本配套工信、商務(wù)牵祟、醫(yī)改深夯、發(fā)改、監(jiān)管诺苹、科技咕晋，將集中力量打造幾大醫(yī)藥航母。大力促進(jìn)集中度提升筝尾。

五捡需、基于以上判斷，企業(yè)應(yīng)該做什么筹淫，怎么做站辉？要有清醒的頭腦呢撞。確定好策略及方向。GMP饰剥、GSP殊霞、SOP等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)汰蓉、不良反應(yīng)監(jiān)測绷蹲、藥品追溯等，一系列技術(shù)問題顾孽，都是動態(tài)和發(fā)展的祝钢，國家五年一小變，十年一大變若厚。企業(yè)需要時時更新拦英，結(jié)合設(shè)備及技術(shù)方法的進(jìn)步，必須保持技術(shù)進(jìn)步的態(tài)勢测秸，否則疤估，下次政策調(diào)整時，跟不上就會淘汰了霎冯。

六铃拇、我們許多產(chǎn)品，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)落后沈撞，藥典以通則的方式慷荔，予以規(guī)定。所有藥品標(biāo)準(zhǔn)关串，都是首先符合通則要求拧廊，然后再按具體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)。通則是藥品標(biāo)準(zhǔn)的上位法晋修。2020版本藥典吧碾，會進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量。所有產(chǎn)品墓卦，可能均需要提前部署質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系提高問題倦春。

基于上述分析，有壓力落剪，但也有許多機(jī)遇睁本。我個人認(rèn)為：

1、搶占先機(jī)忠怖。目前呢堰，多數(shù)企業(yè)囫于生存及盲目擴(kuò)展，能真正認(rèn)清趨勢的不多凡泣。在質(zhì)量保證體系(涉及研發(fā)枉疼、設(shè)備皮假、工藝、原材料骂维、捕料惹资、檢驗(yàn)、物流航闺、分銷褪测、終端，以及銷售方法與手段)潦刃。所有環(huán)節(jié)侮措，都需要SOP及體系的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)留存乖杠。機(jī)會成本萝毛、風(fēng)險(xiǎn)成本、體系缺陷成本滑黔，是承受不起的成本。

2环揽、中國仍然是人口最多略荡、規(guī)模最大的市場。尋求中國市場立足歉胶，并具有相當(dāng)份額的品種汛兜，是走向國際化的基石。預(yù)計(jì)中國人口頂點(diǎn)在16億通今，十三五人均GDP達(dá)到1.5萬美元粥谬，健康產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模達(dá)到10萬億，增長2.5倍辫塌。藥品要開始做精漏策、做細(xì)、做強(qiáng)臼氨，自然會淘汰競爭者而達(dá)到規(guī)牟粲鳎化。

3储矩、中國老齡化快速來臨感耙，今年已達(dá)10%，未來幾年會快速增加持隧，銀發(fā)經(jīng)濟(jì)開始起步即硼，預(yù)計(jì)2030年也會達(dá)到10萬億市場，更多的是養(yǎng)老產(chǎn)品屡拨、服務(wù)只酥、智慧方式褥实，有許多機(jī)會。企業(yè)發(fā)展可能需要提前布局层皱。

4性锭、化藥、中藥將更加注重優(yōu)效原則叫胖，除高質(zhì)量競爭淘汰落后草冈，獲取更大份額及優(yōu)價(jià)外，空間已經(jīng)越來越小瓮增。生物技術(shù)怎棱、人工智能、優(yōu)效創(chuàng)新绷跑、環(huán)保高端制造會逐步排擠傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)拳恋。

5、緊盯有優(yōu)勢砸捏、有療效的產(chǎn)品谬运，精耕細(xì)作。抓緊建立全程質(zhì)量保證體系及高標(biāo)準(zhǔn)體系垦藏。