? ? ? 從進(jìn)公司第一天强胰，領(lǐng)導(dǎo)就說要用GMP體系來管理生產(chǎn)體系侨歉，要按要求做好各種記錄。一我沒有去網(wǎng)上讀過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件处铛，只看過現(xiàn)有部門程序文件饲趋；二來我認(rèn)為這僅僅只是一個(gè)行業(yè)要求的體系，只不過都是在ISO9000的基礎(chǔ)上加了各行業(yè)自己的要求衍生出來的新體系撤蟆，沒什么不一樣奕塑。自上周我找到關(guān)于GMP相關(guān)規(guī)范性文件，認(rèn)真讀了兩遍家肯，才發(fā)覺之前想得太簡(jiǎn)單了龄砰，同時(shí)對(duì)此體系有了新的認(rèn)識(shí)。
? ? ? 首先讨衣，最有感的是《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》换棚，之前質(zhì)管部在檢查時(shí)對(duì)我們說過，說明書反镇、標(biāo)簽這塊是重點(diǎn)項(xiàng)之一固蚤，對(duì)于批次、數(shù)量的管理愿险，還有節(jié)余說明書都要嚴(yán)格查明去項(xiàng)颇蜡，換版這都是要報(bào)廢的。讀了此規(guī)范后辆亏，這些還只是簡(jiǎn)單的批次管理而已，核心其實(shí)是在說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容管理上鳖目。
? ? ? 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是為了保證醫(yī)療器械使用的安全扮叨，凡是有銷售和使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照顧規(guī)定附有說明書和標(biāo)簽。用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形领迈、符號(hào)彻磁。其要求如下：
? ? ?1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱狸捅、專業(yè)名詞衷蜓、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯我尘喝，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定磁浇。比如：我們靜電磁療膜說明書中所寫，“適用于退行性骨關(guān)節(jié)病”“輔助治療”朽褪。
? ? ?2置吓、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱无虚，第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置衍锚。比如：我們靜電磁療膜說明書第一條友题，（產(chǎn)品名稱）靜電磁療膜。
? ? 3戴质、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范告匠。同時(shí)可以附加其它文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)凫海。
? ? 4呛凶、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)行贪、警示以及提示性內(nèi)容主要包括十條，這也是指導(dǎo)我們規(guī)范編寫產(chǎn)品說明書的原則建瘫。
? ? ? 5崭捍、重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程啰脚，和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
? ? ? 6橄浓、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有夸大粒梦、虛假荸实、誤導(dǎo)性等絕對(duì)化或功效斷言等法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其它內(nèi)容准给。
? ? ? 內(nèi)容太多泄朴，就不一一列舉，通過這次的解讀露氮，下次在管理說明書這塊我就知道如何管理了祖灰。
? ? ? ?其次，對(duì)于供應(yīng)商資質(zhì)中“生產(chǎn)許可證”一欄畔规，一直我是有疑問的局扶，因?yàn)楹芏喟膹S、不涉及危化品的公司并沒有生產(chǎn)許可證详民，而質(zhì)管部又要求我想辦法找供應(yīng)商要到此資料延欠，或者換有資質(zhì)的。通過這次解讀和查找《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品目錄》沈跨、還有國家對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品以及涉及人民生命財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督和管理?xiàng)l例中由捎，我知道了，不一定是每家企業(yè)都必須要取得生產(chǎn)許可證的饿凛，營業(yè)執(zhí)照也是可以的狞玛。而供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)該是可供證明其能滿足我們材料需求且具備生產(chǎn)許可和生產(chǎn)的能力的企業(yè)。
? ? ? ? 通過這次對(duì)法規(guī)的解讀涧窒，GMP體系心肪，因其行業(yè)的特殊性，醫(yī)療器械還關(guān)系到人體的健康纠吴，所以需按其風(fēng)險(xiǎn)程度硬鞍，實(shí)施分類管理。
