隨著2019年新《藥品管理法》出臺,新形勢下“GMP合規(guī)”也在蛻變迎瞧,我們不難感受到兩個很明顯的變化夸溶,一是取消GMP認(rèn)證證書取而代之的是GMP合規(guī)檢查;二是GMP檢查制度和監(jiān)管理念也在向FDA接軌靠攏凶硅。
那么未來中國藥企自己的質(zhì)量管理應(yīng)該朝什么方向去改變缝裁?我們不僅要看中國目前監(jiān)管的要求,同時還要看國際上足绅,尤其是FDA監(jiān)管思路的變化捷绑,這樣我們才能提前做好充分的準(zhǔn)備工作。
一氢妈、質(zhì)量合規(guī)的發(fā)展趨勢
經(jīng)過近10年的行業(yè)發(fā)展以及工業(yè)4.0時代的到來粹污,很多大型藥企已經(jīng)從最基礎(chǔ)基于風(fēng)險的監(jiān)管和質(zhì)量管理,進入了質(zhì)量管理4.0時代首量。我們可以明顯看到的一個趨勢是藥企引入更多數(shù)字化的工具來幫助質(zhì)量體系持續(xù)提升壮吩。同樣,監(jiān)管機構(gòu)也在逐步使用數(shù)字化的監(jiān)管方式來輔助進行數(shù)據(jù)分析和信息監(jiān)管加缘。數(shù)字化的質(zhì)量系統(tǒng)在賦能藥企的同時粥航,還能進一步推動質(zhì)量量度和質(zhì)量管理成熟度的提升,幫助藥企持續(xù)改進生百,達到系統(tǒng)助力合規(guī)的效果递雀。
二、制藥行業(yè)數(shù)字化格局
領(lǐng)先的制藥企業(yè)已經(jīng)在積極借助數(shù)字化工具給各個業(yè)務(wù)模塊賦能蚀浆,相信大家對經(jīng)營管理缀程、研發(fā)、生產(chǎn)市俊、物流板塊的軟件系統(tǒng)都不陌生杨凑,但對于質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)因為其合規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格、法規(guī)風(fēng)險高等行業(yè)壁壘摆昧,目前對很多制藥企業(yè)來說還是處于起步階段撩满。但在不遠的將來,隨著行業(yè)法規(guī)的不斷完善和對數(shù)據(jù)完整性的重視,以及工業(yè)4.0在生產(chǎn)制造端進一步扎根落地伺帘,整個質(zhì)量管理必須要能夠滲透到研發(fā)生產(chǎn)物流的源頭昭躺,由此可見質(zhì)量管理的數(shù)字化基本已成必行之勢迷雪。我們很難想象在工業(yè)4.0或智能制造2025充分展開的同時木缝,藥企還會存在著一套線下的紙質(zhì)的質(zhì)量體系玄糟。
三泼返、既然藥企的質(zhì)量管理數(shù)字化已是必行之勢卤档,那么我們該如何開展工作或听?
1哲身、對于大多數(shù)制藥企業(yè)來說做修,選擇一個專業(yè)的數(shù)字化質(zhì)量管理解決方案提供商脚猾,充分運用供應(yīng)商的專業(yè)能力是一個不錯的選擇葱峡。那么,要如何才能選擇到合適的質(zhì)量管理系統(tǒng)呢龙助?
(1)GMP全球合規(guī):能夠確保計算機系統(tǒng)符合GMP合規(guī)性管理水平族沃,能夠滿足FDA、歐盟審計要求泌参。經(jīng)得起國內(nèi)外官方監(jiān)管機構(gòu)的檢查和認(rèn)證脆淹、以及客戶的供應(yīng)商審計;
(2)先進的IT技術(shù)架構(gòu)和高可配置能力:系統(tǒng)是基于新一代信息技術(shù)而不是老的技術(shù)沽一,可以顯著降低擁有成本并提升效率盖溺;可以在不進行定制開發(fā)的情況下滿足企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)升級進化的需求,在降低驗證成本的同時铣缠,避免國內(nèi)大部分軟件通過定制開發(fā)實現(xiàn)業(yè)務(wù)需求的質(zhì)量風(fēng)險和合規(guī)性風(fēng)險烘嘱;
(3)良好的產(chǎn)品交互設(shè)計和用戶體驗:界面容易理解,符合中國人的操作習(xí)慣蝗蛙,幾乎不需要培訓(xùn)就能使用蝇庭,使用起來高效便捷;
2捡硅、當(dāng)我們在選型質(zhì)量管理系統(tǒng)eGMP(QMS哮内、DMS、TMS)時壮韭,如何在市場上琳瑯滿目的軟件產(chǎn)品中確保你找到的是最合適的系統(tǒng)呢北发?
正所謂,百聞不如一見喷屋,百見不如一試琳拨!正確的姿勢是試用、試用屯曹、還是試用狱庇!一個真正好的產(chǎn)品惊畏,一定是經(jīng)得起試用的,在試用的過程中您可以了解該軟件產(chǎn)品全面的功能密任、整體的可用性和企業(yè)自身的適用性接受程度等等颜启,可以充分了解軟件產(chǎn)品涵蓋的實施范圍,并對技術(shù)支持展開徹底的評估和判斷批什;除了考量系統(tǒng)外农曲,試用也是雙方共同參與項目的真實縮影社搅,從中更好了解彼此驻债,確認(rèn)項目的現(xiàn)實期望,排除未知消除疑慮形葬,達成共識合呐,建立互信,為日后正式合作奠定良好基礎(chǔ)笙以。
一款好的產(chǎn)品能為您提供:
1淌实、全面的制藥企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案:一款優(yōu)秀的解決方案應(yīng)該包含了集質(zhì)量流程管理系統(tǒng)QMS、文檔管理系統(tǒng)DMS猖腕、培訓(xùn)管理系統(tǒng)TMS于一身拆祈。方案應(yīng)當(dāng)專注于賦能制藥QA,幫助藥企保障整個質(zhì)量管理體系的有效和可靠倘感,滿足國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求放坏,產(chǎn)品提供基于AI技術(shù)的重復(fù)偏差識別、內(nèi)容中英文翻譯老玛、文檔全文搜索淤年、文檔在線協(xié)同編輯、文檔內(nèi)容關(guān)聯(lián)蜡豹、文檔網(wǎng)絡(luò)關(guān)系圖麸粮、可視化培訓(xùn)矩陣管理、流程外部協(xié)同镜廉、便捷移動端等優(yōu)于國際產(chǎn)品交互設(shè)計和用戶體驗特色功能弄诲,提高質(zhì)量管理體系的運作效率,降低人工操作和紙質(zhì)系統(tǒng)的成本娇唯,最終達到幫助客戶造好藥威根、放心藥,提升整體質(zhì)量管理水平的效果视乐。
2洛搀、免費試用:無論是基于云計算、人工智能佑淀、大數(shù)據(jù)等成熟的新一代信息技術(shù)留美,還是結(jié)合內(nèi)置的質(zhì)量管理最佳實踐模板,都需要在免費試用服務(wù)去體驗。特別是按照藥企的真實需求進行“試用實施”谎砾,以真實的工作流逢倍,實際(或接近實際)的數(shù)據(jù),搭建屬于藥企的測試環(huán)境景图,由用戶切身體驗使用较雕,模擬不同場景,演練相關(guān)功能挚币,充分進行評估測試亮蒋。產(chǎn)品永遠比PPT更有說服力,以結(jié)果為導(dǎo)向妆毕,試用立竿見影的效果定能幫助藥企快速判斷慎玖,做出準(zhǔn)確選擇。
3笛粘、成長式陪伴:除相比于傳統(tǒng)軟件趁怔,SaaS產(chǎn)品的運維和部署,對您而言更省時薪前、省力润努、省錢、省心示括,同時軟件即服務(wù)的模式铺浇,倒逼服務(wù)提供方在合作期間提供一系列的優(yōu)質(zhì)增值服務(wù),比如系統(tǒng)功能的升級迭代例诀、又如國內(nèi)外質(zhì)量管理領(lǐng)域的最佳方法和實踐分享随抠、再如幫助客戶充分發(fā)揮產(chǎn)品價值的客戶成功服務(wù)等,這些都是傳統(tǒng)軟件產(chǎn)品無法比擬的繁涂。
無論何時何地拱她,Akso eGMP質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案都將是制藥質(zhì)量人的得力伙伴!