隨著2019年新《藥品管理法》出臺，新形勢下“GMP合規(guī)”也在蛻變迎瞧，我們不難感受到兩個很明顯的變化夸溶，一是取消GMP認(rèn)證證書取而代之的是GMP合規(guī)檢查；二是GMP檢查制度和監(jiān)管理念也在向FDA接軌靠攏凶硅。
那么未來中國藥企自己的質(zhì)量管理應(yīng)該朝什么方向去改變缝裁？我們不僅要看中國目前監(jiān)管的要求，同時還要看國際上足绅，尤其是FDA監(jiān)管思路的變化捷绑，這樣我們才能提前做好充分的準(zhǔn)備工作。
一氢妈、質(zhì)量合規(guī)的發(fā)展趨勢
經(jīng)過近10年的行業(yè)發(fā)展以及工業(yè)4.0時代的到來粹污，很多大型藥企已經(jīng)從最基礎(chǔ)基于風(fēng)險的監(jiān)管和質(zhì)量管理，進入了質(zhì)量管理4.0時代首量。我們可以明顯看到的一個趨勢是藥企引入更多數(shù)字化的工具來幫助質(zhì)量體系持續(xù)提升壮吩。同樣，監(jiān)管機構(gòu)也在逐步使用數(shù)字化的監(jiān)管方式來輔助進行數(shù)據(jù)分析和信息監(jiān)管加缘。數(shù)字化的質(zhì)量系統(tǒng)在賦能藥企的同時粥航，還能進一步推動質(zhì)量量度和質(zhì)量管理成熟度的提升，幫助藥企持續(xù)改進生百，達到系統(tǒng)助力合規(guī)的效果递雀。
二、制藥行業(yè)數(shù)字化格局
領(lǐng)先的制藥企業(yè)已經(jīng)在積極借助數(shù)字化工具給各個業(yè)務(wù)模塊賦能蚀浆，相信大家對經(jīng)營管理缀程、研發(fā)、生產(chǎn)市俊、物流板塊的軟件系統(tǒng)都不陌生杨凑，但對于質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)因為其合規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格、法規(guī)風(fēng)險高等行業(yè)壁壘摆昧，目前對很多制藥企業(yè)來說還是處于起步階段撩满。但在不遠的將來，隨著行業(yè)法規(guī)的不斷完善和對數(shù)據(jù)完整性的重視，以及工業(yè)4.0在生產(chǎn)制造端進一步扎根落地伺帘，整個質(zhì)量管理必須要能夠滲透到研發(fā)生產(chǎn)物流的源頭昭躺，由此可見質(zhì)量管理的數(shù)字化基本已成必行之勢迷雪。我們很難想象在工業(yè)4.0或智能制造2025充分展開的同時木缝，藥企還會存在著一套線下的紙質(zhì)的質(zhì)量體系玄糟。
三泼返、既然藥企的質(zhì)量管理數(shù)字化已是必行之勢卤档，那么我們該如何開展工作或听？
1哲身、對于大多數(shù)制藥企業(yè)來說做修，選擇一個專業(yè)的數(shù)字化質(zhì)量管理解決方案提供商脚猾，充分運用供應(yīng)商的專業(yè)能力是一個不錯的選擇葱峡。那么，要如何才能選擇到合適的質(zhì)量管理系統(tǒng)呢龙助？
（1）GMP全球合規(guī)：能夠確保計算機系統(tǒng)符合GMP合規(guī)性管理水平族沃，能夠滿足FDA、歐盟審計要求泌参。經(jīng)得起國內(nèi)外官方監(jiān)管機構(gòu)的檢查和認(rèn)證脆淹、以及客戶的供應(yīng)商審計；
（2）先進的IT技術(shù)架構(gòu)和高可配置能力：系統(tǒng)是基于新一代信息技術(shù)而不是老的技術(shù)沽一，可以顯著降低擁有成本并提升效率盖溺；可以在不進行定制開發(fā)的情況下滿足企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)升級進化的需求，在降低驗證成本的同時铣缠，避免國內(nèi)大部分軟件通過定制開發(fā)實現(xiàn)業(yè)務(wù)需求的質(zhì)量風(fēng)險和合規(guī)性風(fēng)險烘嘱；
（3）良好的產(chǎn)品交互設(shè)計和用戶體驗：界面容易理解，符合中國人的操作習(xí)慣蝗蛙，幾乎不需要培訓(xùn)就能使用蝇庭，使用起來高效便捷；
2捡硅、當(dāng)我們在選型質(zhì)量管理系統(tǒng)eGMP（QMS哮内、DMS、TMS）時壮韭，如何在市場上琳瑯滿目的軟件產(chǎn)品中確保你找到的是最合適的系統(tǒng)呢北发？
正所謂，百聞不如一見喷屋，百見不如一試琳拨！正確的姿勢是試用、試用屯曹、還是試用狱庇！一個真正好的產(chǎn)品惊畏，一定是經(jīng)得起試用的，在試用的過程中您可以了解該軟件產(chǎn)品全面的功能密任、整體的可用性和企業(yè)自身的適用性接受程度等等颜启，可以充分了解軟件產(chǎn)品涵蓋的實施范圍，并對技術(shù)支持展開徹底的評估和判斷批什；除了考量系統(tǒng)外农曲，試用也是雙方共同參與項目的真實縮影社搅，從中更好了解彼此驻债，確認(rèn)項目的現(xiàn)實期望，排除未知消除疑慮形葬，達成共識合呐，建立互信，為日后正式合作奠定良好基礎(chǔ)笙以。
一款好的產(chǎn)品能為您提供：
1淌实、全面的制藥企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案：一款優(yōu)秀的解決方案應(yīng)該包含了集質(zhì)量流程管理系統(tǒng)QMS、文檔管理系統(tǒng)DMS猖腕、培訓(xùn)管理系統(tǒng)TMS于一身拆祈。方案應(yīng)當(dāng)專注于賦能制藥QA，幫助藥企保障整個質(zhì)量管理體系的有效和可靠倘感，滿足國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求放坏，產(chǎn)品提供基于AI技術(shù)的重復(fù)偏差識別、內(nèi)容中英文翻譯老玛、文檔全文搜索淤年、文檔在線協(xié)同編輯、文檔內(nèi)容關(guān)聯(lián)蜡豹、文檔網(wǎng)絡(luò)關(guān)系圖麸粮、可視化培訓(xùn)矩陣管理、流程外部協(xié)同镜廉、便捷移動端等優(yōu)于國際產(chǎn)品交互設(shè)計和用戶體驗特色功能弄诲，提高質(zhì)量管理體系的運作效率，降低人工操作和紙質(zhì)系統(tǒng)的成本娇唯，最終達到幫助客戶造好藥威根、放心藥，提升整體質(zhì)量管理水平的效果视乐。
2洛搀、免費試用：無論是基于云計算、人工智能佑淀、大數(shù)據(jù)等成熟的新一代信息技術(shù)留美，還是結(jié)合內(nèi)置的質(zhì)量管理最佳實踐模板，都需要在免費試用服務(wù)去體驗。特別是按照藥企的真實需求進行“試用實施”谎砾，以真實的工作流逢倍，實際(或接近實際)的數(shù)據(jù)，搭建屬于藥企的測試環(huán)境景图，由用戶切身體驗使用较雕，模擬不同場景，演練相關(guān)功能挚币，充分進行評估測試亮蒋。產(chǎn)品永遠比PPT更有說服力，以結(jié)果為導(dǎo)向妆毕，試用立竿見影的效果定能幫助藥企快速判斷慎玖，做出準(zhǔn)確選擇。
3笛粘、成長式陪伴：除相比于傳統(tǒng)軟件趁怔，SaaS產(chǎn)品的運維和部署，對您而言更省時薪前、省力润努、省錢、省心示括，同時軟件即服務(wù)的模式铺浇，倒逼服務(wù)提供方在合作期間提供一系列的優(yōu)質(zhì)增值服務(wù)，比如系統(tǒng)功能的升級迭代例诀、又如國內(nèi)外質(zhì)量管理領(lǐng)域的最佳方法和實踐分享随抠、再如幫助客戶充分發(fā)揮產(chǎn)品價值的客戶成功服務(wù)等，這些都是傳統(tǒng)軟件產(chǎn)品無法比擬的繁涂。
無論何時何地拱她，Akso eGMP質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案都將是制藥質(zhì)量人的得力伙伴！
