?? ?? 該試驗(yàn)還要求PFS同時(shí)在兩個(gè)不同的人群中成立佃乘，另外還考慮了OS作為關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，需要考慮多終點(diǎn)時(shí)的一類錯(cuò)誤控制驹尼。這里主要看有期中分析時(shí)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)趣避。
?? ?? 通過SAS進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)及樣本量計(jì)算，程序如下：
proc seqdesign;
Errorspending: design nstages=2 method=errfuncobf info=cum(0.75 1)
alpha=0.025 beta=0.05;
samplesize model=twosamplesurvival
(nullmedsurvtime=20
medsurvtime=30.8
/*nullhazard=0.0347*/
/*hazard=0.0225*/
weight=2
accrual=exp(parm=-2.6) /*非勻速入組新翎，篩選時(shí)間越往后入組越快*/
acctime=26
totaltime=56);
run;
對于指數(shù)分布,hr=ln(2)/median PFS, 可以由上面的survtime計(jì)算程帕。medsurvtime和hazard輸入一個(gè)就行。算出來的樣本量略有一點(diǎn)差異地啰。
?? ?? 輸出結(jié)果：
?? ?? Numbers of Events (D) and Sample Sizes（N)中輸出了期中分析的事件數(shù)以及對應(yīng)的日歷時(shí)間愁拭。里兩個(gè)階段的樣本量N一樣。因?yàn)榈谝淮纹谥蟹治龅臅r(shí)間點(diǎn)已經(jīng)超過了篩選的時(shí)間亏吝，即期中分析時(shí)受試者已經(jīng)完成全部受試者入組岭埠，所以兩個(gè)階段的N相等，均為最終樣本量。
?? ?? 如果將篩選時(shí)間設(shè)置為36個(gè)月惜论，分析次數(shù)設(shè)定為3次许赃，第一次期中分析在30%事件數(shù)時(shí)進(jìn)行，此時(shí)第一次分析的N與后面兩次不同馆类。結(jié)果如下：
proc seqdesign;
Efforspending: design nstages=3 method=errfuncobf info=cum(0.3 0.75 1)
alpha=0.025 beta=0.05;
samplesize model=twosamplesurvival
(nullmedsurvtime=20
medsurvtime=30.8
weight=2
accrual=exp(parm=-2.6)
acctime=36
totaltime=56);
run;
