故事故事毫炉，天然具有穿透力。
與多數(shù)人一樣削罩，我非常喜歡讀故事瞄勾。
現(xiàn)在，我也很喜歡上了寫(xiě)故事弥激。
如果你對(duì)新藥臨床研究感興趣进陡，歡迎讀我的這篇“非虛構(gòu)”故事。
這是我做CRP故事的下半部分微服。
五趾疚、誰(shuí)參與臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)
在研究方案撰寫(xiě)中，CRP要整體設(shè)計(jì)方案的框架內(nèi)容以蕴，包括適應(yīng)癥糙麦、臨床分期、入組標(biāo)準(zhǔn)丛肮、研究終點(diǎn)赡磅。
統(tǒng)計(jì)師要根據(jù)臨床研究終點(diǎn)和參考文獻(xiàn)，計(jì)算所需要入組的患者數(shù)量宝与。
因此焚廊，CRP和統(tǒng)計(jì)師貢獻(xiàn)的內(nèi)容，耗費(fèi)精力最多习劫。
除了CRP和統(tǒng)計(jì)師咆瘟，臨床試驗(yàn)方案還涉及臨床藥理學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)榜聂、臨床研究運(yùn)營(yíng)等部門搞疗。
下面我們一個(gè)個(gè)來(lái)說(shuō)嗓蘑。
臨床藥理的同事負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)患者樣本（通常是血液樣本）的采集须肆。
比如，給藥后桩皿，每隔多少分鐘或多少小時(shí)采集一次豌汇，以分析藥代動(dòng)力學(xué)（PK, pharmacal kinetics）和藥代動(dòng)力學(xué)（PD, pharmacal dynamics）如何分析。
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的同事負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)藥物作用機(jī)制的研究泄隔。
比如拒贱，需要獲取哪些臨床標(biāo)本，以進(jìn)行蛋白、基因等方面的分析逻澳。
運(yùn)營(yíng)同事主要是項(xiàng)目經(jīng)理（PM闸天，project manager）和CRA，負(fù)責(zé)審閱方案執(zhí)行層面的內(nèi)容斜做。
比如苞氮，確認(rèn)臨床研究各訪視點(diǎn)的時(shí)間安排是否合理，訪視檢查是否能在各研究中心（參與研究的醫(yī)院）開(kāi)展瓤逼，訪視時(shí)間窗的設(shè)計(jì)是否合理笼吟，等等。
以上各部門的同事首先協(xié)力完成臨床方案摘要霸旗。
摘要多達(dá)10多頁(yè)贷帮，主題內(nèi)容都包括在摘要里了。寫(xiě)好了摘要诱告，就完成一多半的方案撰寫(xiě)工作量了撵枢。
摘要完成后，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作（Medical writer）承接過(guò)來(lái)精居，主導(dǎo)完成完整方案的撰寫(xiě)诲侮。
醫(yī)學(xué)寫(xiě)作把方案初稿上傳到SharePoint線上系統(tǒng)，可以多人同時(shí)在線編輯箱蟆，大大提高了協(xié)作效率沟绪。
方案稿完成后，還有2輪審閱空猜。
審閱完成后绽慈，負(fù)責(zé)方案各部分的同事，包括CRP辈毯、統(tǒng)計(jì)師坝疼、臨床藥理、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)谆沃、臨床運(yùn)營(yíng)等郵件簽字確認(rèn)钝凶，方案正式生效。
在藥企唁影，郵件是正式的工作溝通方式耕陷，以后萬(wàn)一工作出了問(wèn)題，郵件回復(fù)內(nèi)容可以作為證據(jù)据沈，追究責(zé)任哟沫。
以上是臨床方案完成的整個(gè)過(guò)程。
藥企的分工協(xié)作高效锌介、嚴(yán)謹(jǐn)嗜诀，比做科研的組織性和目標(biāo)感更強(qiáng)猾警。
然而，凡事皆有利弊隆敢。如果組織性太強(qiáng)发皿，靈活性和創(chuàng)新性就會(huì)差一些。因此拂蝎，科研側(cè)重探索創(chuàng)新雳窟，而藥物開(kāi)發(fā)側(cè)重工程工藝。
六匣屡、CRP主導(dǎo)研究論文投稿
CRP還有一個(gè)重要任務(wù)封救，就是將臨床研究的結(jié)果進(jìn)行整理，發(fā)表論文捣作。
新藥要獲得認(rèn)可誉结，除了藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，論文發(fā)表也很重要券躁。
醫(yī)生對(duì)藥物療效和安全性的認(rèn)可惩坑，很大程度上是通過(guò)臨床研究論文了解到并信任的。
美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（American Society of Clinical Oncology也拜，ASCO）2021年度會(huì)議的投稿截止日期剩下不到3個(gè)月了以舒。
我負(fù)責(zé)的項(xiàng)目已經(jīng)入組二十多位患者，領(lǐng)導(dǎo)讓我準(zhǔn)備投稿ASCO大會(huì)摘要慢哈。
與醫(yī)院研究者溝通獲得一致意見(jiàn)后蔓钟，我就開(kāi)始著手準(zhǔn)備投稿。
投稿準(zhǔn)備也是一個(gè)多部門協(xié)作的事情卵贱。
首先滥沫，明確數(shù)據(jù)的截止日期（cut-off day）。
根據(jù)此截止日期键俱，需要請(qǐng)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)（CRA和PM）對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行清理兰绣。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入有誤，會(huì)通知CRC编振，及時(shí)糾正缀辩。
同時(shí)，數(shù)據(jù)經(jīng)理從邏輯層面踪央，我們CRP從醫(yī)學(xué)合理性層面臀玄，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理。如果發(fā)現(xiàn)有誤杯瞻，也會(huì)通知CRC镐牺，進(jìn)行糾正。
就像剛剛從市場(chǎng)買回家的蔬菜魁莉，難免會(huì)附帶泥土或枯葉，需要在廚房清理干凈后，才能做出好吃的飯菜旗唁。
臨床試驗(yàn)獲取的原始數(shù)據(jù)與剛買回家的蔬菜類似畦浓，也需要清理。
數(shù)據(jù)清理的目的检疫，是為了保證要分析的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤讶请。
數(shù)據(jù)清理完成后，數(shù)據(jù)經(jīng)理（DM, data manager）導(dǎo)出數(shù)據(jù)集屎媳。數(shù)據(jù)編程師和統(tǒng)計(jì)師依據(jù)數(shù)據(jù)集做出符合我們CRP要求的圖表結(jié)果夺溢。
接下來(lái)，論文Writer會(huì)寫(xiě)出初稿烛谊。初稿完成后风响，我作為CRP進(jìn)行第一輪審閱和修改。
第一輪審閱完成后丹禀，我們發(fā)給PI審閱状勤，并向PI明確論文作者名單。
通常双泪，作者是參與臨床研究的醫(yī)生持搜，不寫(xiě)或很少寫(xiě)藥企中參與寫(xiě)作的同事。
PI審閱通過(guò)后焙矛，終稿由論文撰寫(xiě)writer投稿到大會(huì)組委會(huì)葫盼。
僅僅是論文投稿，流程是不是復(fù)雜到讓你發(fā)暈村斟？
我們讀研究生發(fā)表論文時(shí)剪返，基本是我們自己寫(xiě)初稿，導(dǎo)師修改后就投稿了邓梅。
之所以流程如此復(fù)雜脱盲，也是為了提高效率。分工越細(xì)日缨，效率會(huì)越高钱反，因?yàn)榇蠹覐氖碌墓ぷ鞅容^專精，效率容易提高匣距。
你可能注意到了面哥，CRP不準(zhǔn)備數(shù)據(jù)、不寫(xiě)初稿毅待、不投稿尚卫，好像不用做什么具體工作，看起來(lái)挺輕松的尸红。
事實(shí)并非如此窗看，CRP是論文發(fā)表的核心協(xié)調(diào)人赖瞒。
在投稿之前余寥，CRP要閱讀文獻(xiàn)，確定寫(xiě)作的思路特石，明確需要哪些數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)格式，并把這些要求傳達(dá)給數(shù)據(jù)經(jīng)理鳖链、統(tǒng)計(jì)師和Writer姆蘸。
最后，CRP是僅次于PI的最終審閱人芙委。
所以逞敷，CRP需要做很多動(dòng)腦筋的工作，把握整個(gè)投稿過(guò)程灌侣。
如果打個(gè)比方推捐，CRP有些像研究生導(dǎo)師。雖然自己不做實(shí)驗(yàn)顶瞳，不寫(xiě)論文玖姑，但卻是論文發(fā)表的最終負(fù)責(zé)人。
因此慨菱，CRP必須具備科研能力焰络，懂研究設(shè)計(jì)和論文發(fā)表。
這也許是CRP在藥企比較受尊重的原因符喝。
七闪彼、CRP負(fù)責(zé)臨床研究總結(jié)報(bào)告（CSR, clinical study report）
除了論文發(fā)表，研究結(jié)束時(shí)协饲，CRP要與writer一起完成研究總結(jié)報(bào)告（clinical study report畏腕，CSR），遞交到藥監(jiān)局茉稠，作為新藥上市申報(bào)的關(guān)鍵材料描馅。
我還沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)CSR的撰寫(xiě)過(guò)程，這里不再描述而线。
結(jié)語(yǔ)
做好藥企CRP工作铭污，一是需要臨床功底，最好在大型醫(yī)院做過(guò)臨床醫(yī)生膀篮，能做到主治醫(yī)師或更高級(jí)別最好嘹狞。
二是要具備科研能力，能夠快速閱讀和總結(jié)英文文獻(xiàn)誓竿，并具備研究報(bào)告和論文撰寫(xiě)的能力磅网。
目前，中國(guó)正在迎來(lái)創(chuàng)新藥發(fā)展的黃金時(shí)期筷屡，在未來(lái)5-10年很可能會(huì)實(shí)現(xiàn)全面繁榮涧偷。
CRP作為新藥臨床研究的設(shè)計(jì)者和整個(gè)研究過(guò)程的核心參與者簸喂，必將會(huì)為重要新藥開(kāi)發(fā)做出越來(lái)越大的貢獻(xiàn)。
很自豪嫂丙，我是一位CRP娘赴。
