FDA下架了30 萬美國(guó)人使用的早產(chǎn)藥物Makena窄绒，因?yàn)樗黄鹱饔?br>
l這是 FDA 第一次強(qiáng)制下架其最初批準(zhǔn)的藥物
l由于數(shù)據(jù)顯示它對(duì)孕婦沒有幫助，Makena 正在被移除
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已將一種旨在防止早產(chǎn)的藥物撤出市場(chǎng)切心。盡管數(shù)據(jù)顯示它對(duì)孕婦沒有幫助，但多年來它一直可用殴胧。
該決定是在瑞士制藥商 Covis Pharma 多次努力讓 Makena 繼續(xù)留在美國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)進(jìn)行更多研究之后做出的荚坞。
該藥物是美國(guó)批準(zhǔn)的唯一一種有助于降低有早產(chǎn)史的婦女早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的藥物。
最近幾個(gè)月今妄，Covis 終于屈服于 FDA 的壓力郑口，提出了幾個(gè)月的“逐漸結(jié)束”期鸳碧，以便服用該藥物的女性能夠完成治療。
FDA 拒絕了這一說法犬性，并于周四表示瞻离，針對(duì) Makena 和幾個(gè)仿制藥的行動(dòng)應(yīng)立即生效。? ? ?
FDA 下令立即撤回 Makena 的市場(chǎng)乒裆，這是一種旨在預(yù)防早產(chǎn)的藥物套利，盡管數(shù)據(jù)顯示它對(duì)孕婦沒有幫助，但多年來一直可用鹤耍。
在美國(guó)肉迫，大約 10% 的新生兒是早產(chǎn)兒。FDA 警告說稿黄，Makena 給許多準(zhǔn)媽媽帶來了“錯(cuò)誤的希望”（檔案照片）喊衫。
該機(jī)構(gòu)在一份聲明中說：“Makena 及其仿制藥不再獲得批準(zhǔn)，不能在州際貿(mào)易中合法銷售杆怕∽骞海”
注射藥物是激素黃體酮的合成版本，可幫助子宮維持妊娠陵珍。
它會(huì)引起副作用寝杖，包括血栓、抑郁和過敏反應(yīng)互纯。
考慮到這些風(fēng)險(xiǎn)瑟幕，F(xiàn)DA 工作人員此前得出結(jié)論，鑒于該藥物缺乏已證實(shí)的益處伟姐，保持該藥物的可用性沒有任何好處收苏。
FDA 專員羅伯特·卡利夫 (Robert Califf) 和該機(jī)構(gòu)首席科學(xué)家的最終決定標(biāo)志著該機(jī)構(gòu)首次正式強(qiáng)制下架最初根據(jù)有希望的早期數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的藥物。
在所有先前的案例中愤兵，制藥商在 FDA 明確表示打算下令撤藥后自愿撤回藥物鹿霸。
FDA 于 2011 年加快了 Makena 的審批速度，因?yàn)橐豁?xiàng)小型研究表明秆乳，它降低了之前難以足月懷孕的女性的早產(chǎn)率懦鼠。
自該藥物最初獲得批準(zhǔn)以來，已有超過 310,000 名婦女在懷孕期間使用過 Makena屹堰。
但 2018 年底完成的一項(xiàng) 1,700 名參與者的研究結(jié)果表明肛冶，該藥物既沒有像最初認(rèn)為的那樣減少早產(chǎn)，也沒有為嬰兒帶來更健康的結(jié)果扯键。
從那時(shí)起睦袖，F(xiàn)DA 一直在努力使該藥物退出市場(chǎng)，盡管 Covis 一再呼吁有更多時(shí)間進(jìn)行進(jìn)一步研究荣刑。
10 月馅笙，該公司未能說服一個(gè)由 FDA 外部顧問組成的小組伦乔，讓該藥物繼續(xù)上市，供面臨早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較高的女性使用董习，包括黑人女性烈和。
大約 10% 的美國(guó)出生時(shí)間過早——不足 37 周，這增加了嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重健康問題甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)皿淋。
卡利夫先生周四在一份聲明中說：“令人悲哀的是招刹，科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)界尚未發(fā)現(xiàn)一種治療方法可有效預(yù)防早產(chǎn)和改善新生兒結(jié)局∥讶ぃ”
該機(jī)構(gòu)表示疯暑，目前持有該藥處方的女性應(yīng)向她們的醫(yī)生提出任何問題。
FDA 面臨著打擊根據(jù)其加速批準(zhǔn)計(jì)劃清除的未經(jīng)證實(shí)的藥物的壓力高帖，自 1990 年代初以來缰儿，該計(jì)劃允許數(shù)十種藥物根據(jù)早期結(jié)果上市畦粮。
該計(jì)劃的另一面意味著散址，如果最初的承諾沒有被后來的研究證實(shí)，則將藥物移除宣赔。
研究人員和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)記錄了 FDA 監(jiān)督方面的問題预麸，包括延遲快速移除驗(yàn)證性研究失敗或缺失的藥物。
在過去兩年中儒将，F(xiàn)DA 加大力度取消未經(jīng)證實(shí)的批準(zhǔn)吏祸，主要是針對(duì)癌癥治療的批準(zhǔn)。
