今天一個讀者在查看我往期文章的時候椎侠，指出了我文章中的一些問題，比如下面這張圖片：
他不認可的地方是我說“監(jiān)管機構(gòu)默認申辦方的臨床試驗都是遵守規(guī)章制度進行的膀息，數(shù)據(jù)都是真實可靠的”般眉。他是藥企那邊的人，跟CDE那邊的老師接觸的可能比較多潜支，經(jīng)常會要求補充一些資料什么的甸赃。有時候也會來問我。這次也是跟他學(xué)到這些東西冗酿，畢竟我們只是“后端人員”埠对。
他提到對于臨床試驗的關(guān)鍵節(jié)點，比如三期臨床試驗完成裁替，開始遞交NDA项玛，這個時候需要將CSR，臨床數(shù)據(jù)等等文件都按模塊整理遞交給CDE弱判。
CDE審閱之后襟沮，一般會有一些發(fā)補的需求，包括藥學(xué)、生產(chǎn)开伏、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等問題膀跌。發(fā)補之后，有一個機構(gòu)叫藥品審核查驗中心（CFDI）硅则，會去現(xiàn)場進行核查淹父。
生產(chǎn)那些我們就不管了，對于處理臨床數(shù)據(jù)的我們怎虫，生成的分析結(jié)果，源頭數(shù)據(jù)來自哪里困介，監(jiān)管人員可能就會拿處理好的數(shù)據(jù)和源頭數(shù)據(jù)進行比對大审，比如原始的實驗室數(shù)據(jù)、或者CRF上的數(shù)據(jù)（EDC中）座哩，如果發(fā)現(xiàn)問題徒扶，并且沒有合理的解釋和證明，那么問題就很嚴重了根穷。
然后還可能要求你現(xiàn)場復(fù)現(xiàn)一些結(jié)果姜骡，比如隨機結(jié)果、或者winnolin計算的PK參數(shù)結(jié)果等屿良，或者直接用RAW數(shù)據(jù)生成TFL的表格圈澈，看結(jié)果是否一致等等。并給我截圖某家藥企數(shù)據(jù)造假尘惧、對不上的截圖康栈，我一搜，還真有喷橙。
關(guān)于《中華人民共和國行政許可法》第七十八條：內(nèi)容是
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條啥么，內(nèi)容是這個
所以大家可以看到，對于臨床試驗數(shù)據(jù)贰逾，千萬不能造假悬荣，對于我們SP來說，寫SPEC的時候也稍微認真點疙剑，origin來自哪里不要瞎填氯迂，至少不要填的太離譜，不要明確來自CRF的數(shù)據(jù)你給我填derived核芽。這讓我想到了剛?cè)胄袝r上級經(jīng)常提到的722慘案囚戚，我也搜到了
然后我感覺現(xiàn)在可能不少公司為了節(jié)省工時，對于一些數(shù)據(jù)的處理沒有很好的實現(xiàn)溯源性
對于這個CFDI轧简，我還是第一次了解驰坊，然后搜了一下，也有不少好東西的哮独，
看到一個文件
