FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置铐拐、工具搁骑、機械浙值、器具酣衷、插入管涯捻、體外試劑及其它相關物品记罚，包...

上市許可人（MarketingAuthorizationHolder墅诡，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下桐智，上市許可和...

（一）移動醫(yī)療器械定義 本指導原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件 末早。其中“移動計算終...

CE標志認證是醫(yī)療器械在歐洲國家上市前必須經過的一項認證。歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘说庭，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場然磷，以確保人員、服務刊驴、資金和...

體外診斷姿搜，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外捆憎，通過對人體樣本（各種體液舅柜、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷...

申報產品在進行臨床評價工作前躲惰，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征致份。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理礁扮、結構組成知举、制造材料瞬沦、適...

我們生活的每個方面— 包括我們的健康 — 都已經進入數字化太伊。從胰島素泵到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械正在變得越來越互聯(lián)化逛钻，并且像計算機和其運行所在...

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定僚焦，申請二類醫(yī)療器械備案、第三類醫(yī)療器械產品注冊曙痘，應當提交臨床評價資料芳悲，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送...

(一)醫(yī)療器械結構特征 醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械立肘。 (二)醫(yī)療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使...