reviewers guide（RG）提供了未收錄在define和acrf中的信息痪蝇。由于現(xiàn)在FDA NMPA未發(fā)布對RG 樣式有明確要求鄙陡，因此本...

1.1 目的本指南的目的是為了給準(zhǔn)備eCTD M5模塊CSR中的sdtm文件夾的文件提供指南冕房。該文檔及相應(yīng)示例壓縮包闡明了SDTM數(shù)據(jù)無紙化遞交...

文件名：define.xmlDefine-XML展示內(nèi)容壓縮包中包含了樣式文件define2-1.xsl，當(dāng)前并未要求必須采用什么樣式文件趁矾，具體...

文件名：acrf.pdf(FDA PMDA建議)適用對象：標(biāo)注SDTM數(shù)據(jù)集中收集所得的內(nèi)容（注意對應(yīng)耙册，個人解讀：原則上define中寫明col...