240 發(fā)簡信
IP屬地:上海
  • 第四章 CSDRG

    reviewers guide(RG)提供了未收錄在define和acrf中的信息担猛。由于現(xiàn)在FDA NMPA未發(fā)布對RG 樣式有明確要求锄列,因此本文參考PHUSE網(wǎng)站上的cSD...

  • 第一章

    1.1 目的本指南的目的是為了給準備eCTD M5模塊CSR中的sdtm文件夾的文件提供指南。該文檔及相應示例壓縮包闡明了SDTM數(shù)據(jù)無紙化遞交的推薦內(nèi)容及形式探颈。本文檔基于D...

  • 第二章 Define

    文件名:define.xmlDefine-XML展示內(nèi)容壓縮包中包含了樣式文件define2-1.xsl,當前并未要求必須采用什么樣式文件,具體請看附錄BCodelist宗旨...

  • 第三章 acrf

    文件名:acrf.pdf(FDA PMDA建議)適用對象:標注SDTM數(shù)據(jù)集中收集所得的內(nèi)容(注意對應杨幼,個人解讀:原則上define中寫明collected需要在crf中進行...

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