8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）顯示前痘，來恩生物申請的異性T細(xì)胞受體（TCR）T細(xì)胞療法GZL-016注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲受理凛捏，用于治療乙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌患者。

GZL-016注射液通過mRNA編碼表達(dá)靶向乙肝病毒表面抗原的TCR际度，可有效識別并殺傷乙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌葵袭。肝細(xì)胞癌(HCC)是全球最常見的癌癥之一，它的死亡率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢乖菱，2020年全球共有90.57萬人診斷為肝癌坡锡，死亡患者達(dá)到83.02萬。

TCR-T細(xì)胞療法治療乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌

SCG101同樣是一款乙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌的自體T細(xì)胞受體（TCR）T細(xì)胞療法

窒所，在2024年歐洲肝臟研究協(xié)會年會（EASL Congress 2024）上乙型肝炎病毒（HBV）特異性TCR-T細(xì)胞療法SCG101憑借突破性臨床數(shù)據(jù)鹉勒，獲得專家組的高度認(rèn)可。

該研究中共有6例晚期乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝癌患者接受TCR-T細(xì)胞輸注吵取。結(jié)果顯示：客觀緩解率(ORR)達(dá)到33%禽额，獲得部分緩解(PR)的患者均維持緩解超過6個月，其中1例靶病灶完全緩解（pCR），且持續(xù)緩解超過27個月脯倒。4例患者血清HBsAg顯著降低实辑，均觀察到腫瘤縮小，且無進(jìn)展生存期（PFS)和生存期（OS）顯著延長至5.9個月和19.0個月藻丢。

典型病例

1例乙型肝炎病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌患者剪撬，右葉有多個結(jié)節(jié)和兩個目標(biāo)病灶直徑分別為38mm和21mm。

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SCG101治療28天后残黑，大面積腫瘤壞死，腫瘤靶病灶分別縮小74.5%和47.5%斋否。

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該病例表明，SCG101治療乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌具有顯著療效茵臭。

8月2日疫诽，美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了全球首款針對實(shí)體瘤的TCR-T細(xì)胞療法，彌補(bǔ)了CAR-T療法在實(shí)體瘤方面的缺憾笼恰。目前踊沸，TCR-T細(xì)胞療法已經(jīng)在宮頸癌、結(jié)直腸癌社证、腎癌逼龟、胰腺癌以及滑膜肉瘤等實(shí)體瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)大的實(shí)力。而我國TCR-T細(xì)胞療法也有重大突破追葡。

鼎成肽源申報的DCTY1102注射液

8月8日腺律，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示：鼎成肽源申報的DCTY1102注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。DCTY1102注射液是世界上首款靶向HLA-A*11:01基因型宜肉、KRAS G12D突變的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品匀钧，有望成為國內(nèi)首款進(jìn)入I期臨床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T細(xì)胞藥物，為胰腺癌谬返、結(jié)直腸癌和肺癌等患者帶來新的治療選擇之斯。

鑌鐵生物申報的IX001 TCR-T注射液

7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示：鑌鐵生物申報的IX001 TCR-T注射液臨床試驗(yàn)申請已獲受理遣铝，IX001 TCR-T注射液是一款針對KRAS G12V突變TCR-T細(xì)胞療法佑刷，用于治療胰腺癌。

香雪制藥的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品TAEST16001

香雪制藥的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品TAEST16001注射液是我國首個新藥臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入臨床研究階段的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品酿炸。7月30日瘫絮，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標(biāo)志著該產(chǎn)品作為中國第一個IND獲批開展臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重大突破填硕，有望成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物麦萤。

在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上，TCR-T細(xì)胞療法TAEST16001公布了它在晚期軟組織肉瘤（STS）中的II期臨床數(shù)據(jù)(NCT05549921)。共有8例軟組織肉瘤患者入選壮莹，結(jié)果顯示：4例患者實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR）翅帜，3例患者病情穩(wěn)定（SD），客觀緩解率（ORR）為50%垛孔，該緩解率遠(yuǎn)超預(yù)期療效藕甩！值得注意的是，1例脂肪肉瘤患者周荐，在TCR-T細(xì)胞TAEST16001治療后實(shí)現(xiàn)部分緩解，并持續(xù)緩解超1年僵娃！

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該數(shù)據(jù)表明，TCR-T細(xì)胞療法TAEST16001可有效治療肉瘤默怨。

結(jié)語

迄今為止讯榕，研究人員已經(jīng)發(fā)表了多項(xiàng)TCR-T細(xì)胞療法在實(shí)體癌中令人信服的臨床數(shù)據(jù)，如滑膜肉瘤匙睹、黑色素瘤愚屁、尿路上皮癌、頭頸癌痕檬、非小細(xì)胞肺癌霎槐、胃癌等，并顯示出非常令人鼓舞的結(jié)果梦谜。隨著科研的不斷探索深入丘跌，會有更多如TCR-T、CAR-T的療法獲批上市唁桩，讓患者有更加精準(zhǔn)闭树、多樣的治療選擇！我們拭目以待荒澡！

參考資料

1.https://e-cmh.org/upload/pdf/cmh-2024-0058.pdf

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

3.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

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