8月2日责球，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布批準工程化T細胞療法（TCR-T）Afamitresgene autoleucel（Afami-cel，Tecelra）用于治療既往接受過化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者拓劝。
截圖來源于參考資料1雏逾，侵權(quán)請聯(lián)系刪除
此次批準主要基于SPEARHEAD-1 （隊列1）的試驗結(jié)果，該試驗共納入44例滑膜肉瘤患者郑临，總緩解率為43%栖博，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為半年，緩解持續(xù)時間至少1年的患者有39%厢洞。
SPEARHEAD-1的I期臨床試驗中仇让，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T細胞療法Afami-cel治療6周后均實現(xiàn)部分緩解（PR）典奉，腫瘤病變分別縮小了45%和81%。
截圖來源于參考資料2丧叽，侵權(quán)請聯(lián)系刪除
關(guān)于Afamitresgene autoleucel
TECELRA(afamitresgene autotoleucel)是一種針對黑色素瘤相關(guān)抗原A4 (MAGE-A4)的T細胞受體工程化T細胞療法（TCR-T）卫玖。在滑膜肉瘤以及黑色素瘤中取得了顯著療效。
2023年踊淳，山東省第一醫(yī)科大學(xué)放射腫瘤科研究人員聯(lián)合德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心在線發(fā)表了一篇Afami-cel治療黑色素瘤患者的病例報告假瞬。該患者被診斷為直腸粘膜黑色素瘤，伴隨肝迂尝、肺脱茉、縱隔、腋窩淋巴結(jié)和腦轉(zhuǎn)移雹舀。全身治療失敗后芦劣，患者接受TCR-T細胞療法Afami-cel的治療，6周后说榆，肝臟、縱隔淋巴結(jié)寸认、雙側(cè)肺和盆腔小結(jié)節(jié)的多個轉(zhuǎn)移病灶減小签财。截至最后一次隨訪，患者已生存超2年偏塞！
截圖來源于參考資料3唱蒸，侵權(quán)請聯(lián)系刪除
T細胞受體工程化T細胞（TCR-T）療法不受靶細胞表面抗原表達的限制，是一種潛在的癌癥治療細胞免疫療法灸叼。TCR-T療法目前已在肝細胞癌神汹、宮頸癌、胰腺癌古今、卵巢癌屁魏、肺癌等實體瘤領(lǐng)域取得突破性成就。
TCR-T細胞療法治療結(jié)直腸癌
7月11日捉腥，《Nature Medicine》發(fā)表了一篇TCR-T細胞療法治療結(jié)直腸癌患者的II期臨床中期結(jié)果氓拼，該試驗7例患者中，3例患者出現(xiàn)包括肝抵碟、肺和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移病灶縮小的客觀反應(yīng)桃漾，持續(xù)時間為4-7個月。
截圖來源于參考資料4拟逮，侵權(quán)請聯(lián)系刪除
TCR-T細胞產(chǎn)品TAEST16001治療軟組織肉瘤
7月30日撬统，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將TCR-T細胞產(chǎn)品TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標志著該產(chǎn)品作為中國第一個IND獲批開展臨床試驗的TCR-T細胞治療新藥取得重大突破敦迄，有望成為中國第一款上市的TCR-T細胞治療藥物恋追。
在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上凭迹，TCR-T細胞療法TAEST16001公布了它在晚期軟組織肉瘤（STS）中的II期臨床數(shù)據(jù)(NCT05549921)。共有8例軟組織肉瘤患者入選几于，結(jié)果顯示：4例患者實現(xiàn)部分緩解（PR）蕊苗，3例患者病情穩(wěn)定（SD），客觀緩解率（ORR）為50%沿彭，該緩解率遠超預(yù)期療效朽砰！
值得注意的是，1例脂肪肉瘤患者喉刘，在TCR-T細胞TAEST16001治療后實現(xiàn)部分緩解瞧柔，并持續(xù)緩解超1年！
截圖來源于參考資料6睦裳，侵權(quán)請聯(lián)系刪除
該數(shù)據(jù)表明造锅，TCR-T細胞療法TAEST16001可有效治療肉瘤。
結(jié)語
此次TCR-T療法Afami-cel成功獲批廉邑，是TCR-T細胞療法在實體瘤領(lǐng)域的重要里程碑哥蔚！迄今為止，TCR-T細胞療法作為細胞免疫療法在實體瘤中的替代方案蛛蒙，目前已經(jīng)在滑膜肉瘤糙箍、黑色素瘤、尿路上皮癌牵祟、頭頸癌深夯、非小細胞肺癌、胃癌等多種實體瘤領(lǐng)域都有著出色表現(xiàn)诺苹。Afami-cel的獲批必然激發(fā)國內(nèi)企業(yè)的“戰(zhàn)斗力”咕晋，相信在不久之后，會有更多TCR-T細胞療法產(chǎn)品獲批上市收奔，讓患者有更加精準掌呜、多樣的治療選擇！
參考資料
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-afamitresgene-autoleucel-unresectable-or-metastatic-synovial-sarcoma
2.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)
3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10309102/#R28
4.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03109-0
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548
6.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6
免責聲明:文本參考來源于網(wǎng)絡(luò)筹淫，版權(quán)歸原作者所有正歼。
該文章僅供分享跛十，如涉嫌侵犯您的著作權(quán)請聯(lián)系我們刪除，謝謝！
