臨床試驗中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收实昨、儲存洞豁、發(fā)放荒给、回收丈挟、銷毀志电。每個環(huán)節(jié)皆是臨床試驗藥物管理的重要組成部分。
一挑辆、藥物接收
根據(jù)每個中心機構(gòu)要求不同，試驗藥物到達中心的時間也不同鱼蝉，為了保證進度洒嗤，大部分都會在啟動會之前或啟動會當天到達魁亦，如果在啟動會之前到達中心，需要完成兩項工作：①PI對藥品管理員進行授權(quán)；②CRA在對其進行藥物管理的相關(guān)培訓间唉，并有記錄保存下來。這兩項工作完成后呈野，方可開始接收試驗藥物。
試驗藥物在到達中心后被冒，隨藥物包裝有本次藥物編號的藥檢報告（普通藥物的藥檢報告可以為自檢或第三方檢測，生物制品需要中檢院出具的藥檢報告）姆打、完整的藥物包裝肠虽、藥物接收交接單幔戏、跟隨溫度計導出的溫度記錄税课。
大部分藥物在運輸時會使用第三方冷鏈運輸闲延，也會有部分企業(yè)會選擇自主運輸韩玩，根據(jù)實際情況進行選擇，但是要保證藥物的包裝和運輸?shù)臏囟确弦蟆?/p>
二找颓、藥物儲存
?1、 儲存環(huán)境：根據(jù)藥物的保存規(guī)定保存在相對應的環(huán)境中击狮，如恒溫箱、冰箱彪蓬、室內(nèi)等，記錄溫度的溫度計档冬，相關(guān)設備需要有在有效期內(nèi)的校準證書膘茎，只要藥物在儲存過程酷誓，相關(guān)設備和溫度計都需要在校準的有效期內(nèi)。
2盐数、儲存溫度：用于溫度記錄的溫度計可以導出溫度，并在超溫時報警娘扩，將超溫實時情況及時反饋給藥品管理員着茸，做到早發(fā)現(xiàn)，早處理涮阔，早隔離，每月導出溫度后敬特，及時請藥品管理員簽字確認，且及時將溫度記錄儀清零處理伟阔。
3、溫度記錄：如果采取人工記錄溫度的方式皱炉，需要每日及時記錄，不必每日記錄合搅，工作日進行記錄就可多搀，杜絕“三個一”工程灾部，即一個人，一支筆赌髓，一條線，是侮辱監(jiān)查員锁蠕、稽查員夷野、檢查員智商的行為匿沛。
4、及時更新庫存表：對藥品的儲存數(shù)量做到及時的記錄逃呼，如接收一批新的試驗藥物時，發(fā)放受試者藥品后抡笼，及時對庫存表進行更新，能保證與目前的實際藥品儲存數(shù)量一致推姻。
三、藥物發(fā)放
1、發(fā)放憑證：藥品管理員憑研究者開具的處方箋進行藥品的發(fā)放增炭，涉及雙盲的藥物，還需要進入隨機系統(tǒng)進行藥品的隨機得到應發(fā)放藥物的編號進行發(fā)放隙姿。
2、核對資料：發(fā)放藥物前输玷，仔細核對需發(fā)放藥物的編號是否與隨機單队丝、處方箋一直欲鹏，藥物是否在有效期內(nèi)，同時核對處方箋中受試者姓名及編碼赔嚎、藥物名稱、數(shù)量尽狠、規(guī)格衔憨、用法用量袄膏，研究者簽名等內(nèi)容掺冠。
3沉馆、簽署文件：藥品管理員與領藥人進行藥物數(shù)量的再次核對德崭，并在藥物發(fā)放表中簽字確認。
四味咳、藥物回收
受試者訪視時需將上次的藥物及包裝帶回宵距，研究者或藥品管理員應對藥物包裝的最小單位進行清點，并核對患者日記卡，并對受試者進行詢問服球，日記卡是否記錄準確茴恰，是否存在漏服斩熊、多服情況往枣，核對患者日記卡應服藥物與實際回收的數(shù)量，核實不一致的原因分冈，并在藥物回收記錄表中進行詳細記錄，如果受試者依從性不好雕沉，應及時告知研究者對受試者的服藥依從性進行再次教育，保障患者的依從性良好蘑秽。
五饺著、藥物銷毀
通常中心將回收或剩余的藥物交由申辦方處理肠牲，藥物銷毀記錄應包括：銷毀時間、地點缀雳、責任人、銷毀的方式肥印、銷毀的藥物信息（如試驗名稱、藥物編號深碱、受試者編號和數(shù)量等）。
部分申辦方選擇授權(quán)中心進行藥物的銷毀敷硅，保留藥物銷毀記錄單，以備后續(xù)查驗绞蹦。
選自《臨床研究百科》，侵權(quán)璧刪幽七。
