六、DFMEA的說明和介紹
本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)晕翠，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。
6.1饭弓、DFMEA簡介
DFMEA能對設計過程起到支持和輔助作用，能幫助設計人員減少設計上的失敗風險媒抠。產(chǎn)品設計理應是由產(chǎn)品設計人員完成弟断，這是設計人員的本職工作，但是為了更好地滿足顧客和相關方的需求趴生，設計人員也可以找顧客和相關方以及有專業(yè)技能和具有技術審批權限的人員參與阀趴，區(qū)別于設計人員完全自己設計，這也就是所謂的多功能或跨職能的多方論證或評審苍匆，可以獲得額外信息（雖然是額外的信息刘急，但也是相關的和適用的信息），對產(chǎn)品設計人員起到補充和支持作用浸踩。從顧客的需求和要求叔汁、使用環(huán)境條件、以往發(fā)生的問題检碗、經(jīng)驗教訓据块、失效原因、失效影響折剃、試驗驗證等方面系統(tǒng)地全面地收集信息另假，并進行論證和評審。因為獲得的信息更多更充分微驶，所以對設計風險降低是有幫助的浪谴。
原則上來說，F(xiàn)MEA應在要求確定之前或決策之前完成因苹，以供評審和風險分析。比如可以在設計概念確定之前就開始DFMEA篇恒，以確保設計概念的正確扶檐。在設計方案或設計方向（設計目的等）正確的情況下，再確保設計細節(jié)也正確或合理胁艰，才能降低風險款筑，而且一旦發(fā)生變更智蝠，要及時利用DFMEA進行風險分析，并更新DFMEA奈梳。同樣杈湾，當有新的和設計有關的信息輸入（或變化）時，也要更新DFMEA攘须，因為和設計有關的信息漆撞，或者DFMEA里面涉及的信息有新增或有變化，表示要重新評估設計風險于宙。
在圖紙發(fā)布前浮驳，要完成DFMEA，因為正式的產(chǎn)品圖紙完成后捞魁，緊接著就要進行工裝的設計定型和加工至会。換句話說產(chǎn)品設計都完成了，產(chǎn)品圖紙都發(fā)布了谱俭，如果DFMEA還未完成是不符合邏輯的奉件，因為DFMEA就是產(chǎn)品設計的工具，幫助識別和降低設計風險昆著，如果產(chǎn)品圖紙都發(fā)布了县貌，DFMEA還未完成肯定是不符合邏輯。
作為經(jīng)驗積累的工具或方法宣吱，以往的經(jīng)驗教訓可在FMEA中得到收集和積累窃这，可作為以后新的設計的基礎，使經(jīng)驗得到傳承征候，在以往的經(jīng)驗基礎上優(yōu)化設計（更高級的設計或得到改進的設計）杭攻，以達到持續(xù)改進的作用。
DFMEA也可以用來分析后續(xù)市場上可能出現(xiàn)的產(chǎn)品問題疤坝，幫助分析售后產(chǎn)品的故障（失效）原因兆解。也可以用來對圖紙發(fā)布后和量產(chǎn)后的設計變更的評審提供支持，或者是利用DFMEA評估或評審設計變更（也可以簡化為只針對變化點和變化點有關的內(nèi)容進行評審跑揉，比如狹義的DRBFM的概念）锅睛。
6.2、DFMEA的準備工作和注意事項
正確的識別顧客是很重要的历谍，因為顧客的需求是功能設計的前提條件现拒，因此必須重視，如果顧客需求不清楚或不準確，那么就很難滿足顧客需求。關于顧客的定義請參照5.3章節(jié)氏豌。
DFMEA的編制是由跨職能的小組通過多方論證的方式完成棠众，而且FMEA后續(xù)的維護和更新也應由跨職能小組完成帮碰，但是不管是DFMEA的編制還是更新碧浊，通常都是由負責產(chǎn)品設計的人員組織和主導/領導欧漱，通俗說就是誰有設計責任誰主導库继。
責任工程師需主動積極地識別所有受產(chǎn)品設計影響的職能或領域退唠，從產(chǎn)品生命周期以及上下游角度識別鹃锈，一般需考慮：
① 上下游及本公司的裝配和制造，比如有的產(chǎn)品可能是公司設計瞧预，但由各供應商制造和裝配屎债，所以有時可能需要找顧客和供應商參與。
② 同層次和不同層次的有相互作用的產(chǎn)品設計松蒜，比如要考慮各個子系統(tǒng)之間的相互影響扔茅，如功能之間的相互影響，裝配和干涉等秸苗，所以需要從總體設計角度進行功能選擇和配置召娜。
③ 試驗和可靠性測試等。
④ 材料惊楼，一般是設計的限制的條件玖瘸。
⑤ 質(zhì)量職能，要規(guī)避以往問題檀咙，借鑒和參考經(jīng)驗教訓，要確保滿足顧客需求和要求，從質(zhì)量經(jīng)營角度還需確保產(chǎn)品的競爭力。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。
⑥ 服務和回收蠢正，影響后續(xù)的保養(yǎng)、維護旭旭、拆卸娱俺、更換、維修等慎冤。如果再細節(jié)一點是要考慮拆卸披诗、更換和維修的便利性，故障分析和診斷的方法（還要注意診斷效率）掂咒，回收處理尤其要注意影響環(huán)境和安全的材料和化學品绍刮，以及法規(guī)要求的事項等。
DFMEA應考慮可能由產(chǎn)品設計原因?qū)е碌闹圃旌脱b配過程問題孩革，比如因產(chǎn)品結構相似原因?qū)е碌娜菀族e裝锅移、誤用等，比如因產(chǎn)品設計原因?qū)е碌牟蝗菀锥ㄎ换蚬潭ǖ确嗡亍τ谶@些影響產(chǎn)品制造和裝配的產(chǎn)品設計問題恨锚，要從產(chǎn)品設計角度進行優(yōu)化。如果這些產(chǎn)品設計原因?qū)е碌闹圃爝^程問題不能通過產(chǎn)品設計解決倍靡，即沒有在DFMEA中把風險降低猴伶，那么就需要在PFMEA中進行識別和控制，通過制造過程的設計防止這些問題的發(fā)生菌瘫，這也是DFMEA和PFMEA的關系之一蜗顽。
產(chǎn)品設計的問題盡量避免通過制造過程來解決，所以產(chǎn)品設計時是需要考慮制造和裝配過程的工藝能力雨让、工藝水平雇盖、或者限制條件的，更不能不考慮或超越制造過程的能力去設計產(chǎn)品栖忠。比如為了使產(chǎn)品容易脫離模具崔挖，需要在產(chǎn)品設計時考慮拔模斜度（可以參考注塑產(chǎn)品），因為拔模斜度不合理庵寞，容易導致產(chǎn)品變形或產(chǎn)品外觀質(zhì)量不合格狸相。對于需要進行表面處理的產(chǎn)品，如涂裝和電鍍等捐川，就需要考慮產(chǎn)品結構對噴涂和電鍍的影響脓鹃。對于需要焊接的產(chǎn)品，需要考慮焊槍的可達性古沥。其他還需要產(chǎn)品設計考慮的如設備的精度瘸右、穩(wěn)定性、噸位岩齿、加工行程等太颤。
DFMEA的首要任務是建立小組，確定分析范圍（請參見5.2章節(jié)）盹沈×湔拢可以根據(jù)產(chǎn)品的實際情況確定框圖的格式，并用框圖來表示產(chǎn)品的組成部分，以及各組成部分之間的聯(lián)系和接口關系做裙，以及產(chǎn)品的輸入輸出關系岗憋。用參數(shù)（P）圖描述產(chǎn)品的功能和輸入輸出，以及影響功能發(fā)揮的各種因素菇用，包括設計上可控因素澜驮、環(huán)境條件等因素。
在確定DFMEA范圍時可考慮下面的內(nèi)容：
① 找到和產(chǎn)品有關的聯(lián)系或接口惋鸥，比如產(chǎn)品和上一級的系統(tǒng)都有什么聯(lián)系？產(chǎn)品是如何組裝到系統(tǒng)上的悍缠？和其他產(chǎn)品是否有配合或匹配關系卦绣？產(chǎn)品的制造過程是什么（識別產(chǎn)品設計對制造過程的影響）？
② 產(chǎn)品的功能/特性和其他產(chǎn)品或零部件是否有相互作用飞蚓，是否有關系滤港？是否會互相影響？
③ 產(chǎn)品功能發(fā)揮的輸入是什么趴拧？比如動力的輸入溅漾？信號的輸入等？
6.3著榴、功能要求的定義和識別
功能要求也就是產(chǎn)品設計的目的添履，也就是怎么設計才能達到產(chǎn)品所需的功能，但是前提是先定義產(chǎn)品的功能脑又，然后對產(chǎn)品進行詳細設計以滿足產(chǎn)品功能暮胧。產(chǎn)品的功能要求確定后才可以進行下一步的工作，因為定義了功能和要求问麸，相對應的才會有失效模式的定義和分析往衷。
設計目的也可以理解為設計輸入，也就是設計產(chǎn)品的時候需要考慮的要求严卖，想達到的效果等席舍。簡單點也可以理解為對產(chǎn)品的要求，比如安全性哮笆、政府法規(guī)来颤、可靠性（基于環(huán)境和條件的功能壽命）、顧客的實際使用需求疟呐、使用前或使用時的準備狀態(tài)（如潤滑和油液等）脚曾、使用時NVH（乘客能感知到的振動和噪音的感受，F(xiàn)MEA參考手冊說成安靜操作启具，這就是翻譯的差異）本讥、包裝和發(fā)運（因為需要根據(jù)產(chǎn)品特點進行包裝和運輸開發(fā)，以確保對產(chǎn)品的防護）、人體工程學拷沸、外觀要求色查、服務、可制造性和可裝配性撞芍。以上內(nèi)容從產(chǎn)品的生命周期秧了，從顧客的需求和使用條件以及法規(guī)、從產(chǎn)品的使用環(huán)境條件序无、從產(chǎn)品使用前到使用時验毡、從舒適性和外觀感受等多個維度對設計要求進行了的識別，這是分析完整性的技巧帝嗡，即從多維度進行分析晶通，可確保完整性，就像機械制圖一樣哟玷，從不同方向進行描述才能完整表達產(chǎn)品的形狀狮辽。
對于功能要求的定義可以使用一些工具或方法，比如關聯(lián)矩陣圖巢寡、接口矩陣喉脖、QFD等，其實以上方法是類似的抑月，本質(zhì)就是矩陣树叽，表達出相互關系和承接關系。其他的可以參考以往的質(zhì)量問題爪幻，以及產(chǎn)品使用的情況（包括可靠性）菱皆。需要注意的是，工具本身能否真正發(fā)揮作用挨稿，除了工具的正確應用之外仇轻，還需要以往經(jīng)驗和歷史數(shù)據(jù)的支撐。如果僅僅是工具奶甘，沒有可使用和參考的數(shù)據(jù)或經(jīng)驗沉淀篷店，那么工具也不能有效發(fā)揮作用。就像之前內(nèi)容所提到的臭家，工具或表格能起到收集疲陕、展示、加工和整理信息的作用钉赁，進而達到工具對工作的輔助或幫助作用蹄殃。在收集了設計所需的信息，或者是明確了設計輸入后你踩，再利用FMEA表格進行風險分析诅岩。
6.4讳苦、DFMEA表頭的設計
表格的表頭需要根據(jù)公司對文件的管控要求進行策劃，并在表頭中展示公司想關注的信息吩谦，簡單說就是想關注什么就在表頭中設置相應的欄位鸳谜。在第四版FMEA參考手冊中說：“表頭應當包含下面這些元素”，其實就是表頭應當包含什么內(nèi)容式廷，這也是英語翻譯成漢語的翻譯方式和日常用語的差異咐扭，可能導致有些內(nèi)容被翻譯后變得不好理解。比如參考手冊中提到的：“包含最小信息元素的示例的DFMEA范例表”滑废，其實就是在參考手冊中展示了一個最基本最簡單的范例蝗肪，這個范例中僅展示了最少的內(nèi)容（或元素）。比如在FMEA參考手冊第三章對潛在失效原因的描述時也提到：“表III.5顯示的是表III.3里的失效模式的原因舉例策严。表內(nèi)包含的失效機制穗慕，盡管并不要求作為FMEA表格的最小元素，但它顯示了失效模式妻导，失效機制和失效原因之間的聯(lián)系』掣鳎”說的意思就是：雖然未要求將失效機制這個內(nèi)容加到DFMEA表格中（也就是說未將失效機制作為FMEA表格的“最小元素”）倔韭，但是失效機制對于描述失效模式和失效原因之間的聯(lián)系還是很有用的。所以在學習和應用FMEA以及其他工具方法時不要照本宣科瓢对，更不能盲目照搬書本上的內(nèi)容寿酌，一定要根據(jù)自己的實際情況去策劃和應用，更不能被版本的更新所干擾硕蛹，版本的更新也是理論的完善或?qū)σ酝鶈栴}的補充和糾正醇疼，只要基本的原理沒有變化，自己應用的工具是根據(jù)實際情況策劃的法焰，是能滿足實際需求的秧荆。
比如FMEA這個工具都已經(jīng)應用幾十年了，基本的理論和框架都已相對成熟了埃仪，只是應用技巧有更新乙濒，但是很多人還糾結于FMEA參考手冊的版本變化，而且還局限在FMEA表格的格式的變化上卵蛉，沒有一點主見颁股，說嚴重點是沒有仔細思考，人云亦云傻丝，典型的“拿來主義”和“教條主義”甘有。所以咱們中國人要自信，也要堅定葡缰。很多合資廠都合作多少年了亏掀，自己品牌的工廠/公司的管理體系或管理水平也不高忱反，外企的管理也沒學到位，可能是有形式但沒效果幌氮。不管是學習還是借鑒缭受，都要“取其精華去其糟粕”，不能盲目照搬该互，一定要形成適合自己內(nèi)外部環(huán)境的管理體系米者。豐田生產(chǎn)方式被吹捧得很高大上，但豐田一開始都不是造汽車的宇智，那豐田是和誰學習的蔓搞？豐田的老師是不是更厲害？在大野耐一的書中也說了随橘，豐田是學習美國的福特喂分，而且是全方位的學習，然后形成適合于自己的風格机蔗。其實在歐美的老牌工業(yè)國家看來蒲祈，日本和韓國都不被放在眼里，更別談歐美學習日韓了萝嘁。歐美的對自己很自信梆掸，從事實來看，歐美的確有自信的理由牙言，很多管理上的理論和理念都是歐美的酸钦，日本只是發(fā)揚光大而已。
表頭內(nèi)容的解釋如下：
① FMEA編號是從文件管控的目的出發(fā)而設計的欄位咱枉。
② 系統(tǒng)卑硫、子系統(tǒng)，或零部件名稱與編號展示的是FMEA分析的范圍蚕断，就是說這份FMEA分析的是哪個產(chǎn)品欢伏。產(chǎn)品編號能更好或更準確的識別產(chǎn)品，因為有時僅僅依靠產(chǎn)品名稱不易做具體區(qū)分基括。
③ 設計職責就是展示設計責任颜懊，讓查看FMEA的人員知道這個產(chǎn)品是誰設計的，可依實際情況填寫顧客名稱风皿、公司名稱河爹、供應商名稱、部門或小組名稱桐款，需要注意的是咸这，這個欄位區(qū)分的是設計職責，一般不寫員工個人的名字魔眨。
④ 表頭中的車型和項目欄位媳维，是展示哪些車型或項目受這個設計影響酿雪，或者是這個FMEA所分析的產(chǎn)品適用于哪個車型，屬于哪個項目侄刽。如果簡單地理解這個表格已經(jīng)填寫完了指黎，但從實際應用角度來說，這個欄位的目的是能知道這個產(chǎn)品或這份FMEA的輸入是什么州丹，既然這個產(chǎn)品應用在某些車型上醋安，那么這些車型對這個產(chǎn)品都有什么要求，這是輸入的來源墓毒。
⑤ 關鍵日期指的是FMEA的預計完成日期吓揪，但不能超過設計發(fā)布日期，如之前內(nèi)容所說所计，設計發(fā)布表示設計已經(jīng)完成了柠辞，設計都完成了但FMEA還未完成是不符合邏輯的。
⑥ FMEA日期需要展示初始編制完成的FMEA完成日期主胧，以及最新的修訂日期叭首，也就是這個欄位能展示FMEA的版本和修改狀態(tài)。因為FMEA在整個的設計開發(fā)過程中一般有相對固定的使用和評審時機踪栋，所以FMEA會有不同的版本放棒，這也是所謂的動態(tài)更新的主要含義。
⑦ 核心小組展示的是開發(fā)DFMEA的人員己英，注意此處說的是核心小組，沒有說參與人員吴旋，在DFMEA開發(fā)的實際工作中可能會有（或需要）核心小組之外的其他人員參與损肛。另外，成員的聯(lián)系方式需要展示在表格中荣瑟，也可以將聯(lián)系方式記錄在另一份補充文件中治拿。聯(lián)系方式需展示小組成員屬于哪個公司（如果有顧客和供應商參與，或者其他公司的人員參與）笆焰，哪個部門劫谅，以及電話和郵件等聯(lián)系方式。為什么要在表格策劃中要考慮展示小組成員的聯(lián)系方式嚷掠？因為方便查找小組成員的聯(lián)系方式捏检，在自動辦公或辦公聯(lián)系軟件未發(fā)展起來的二十年前或更早的時間，即時通訊辦公軟件還不是普遍應用不皆，辦公期間的聯(lián)系是以電話和手機為主贯城，如果不知道成員的聯(lián)系方式，影響溝通和交流霹娄，尤其是對于規(guī)模比較大的公司而言，不同部門之間的同事不一定都互相認識姿鸿。 除此之外咳短，在DFMEA中增加小組成員的聯(lián)系方式，也方便后續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題执泰，或者因其他情況需要和研發(fā)人員進行研討和分析時的聯(lián)絡，因為不同產(chǎn)品的設計人員是不同的渡蜻，在產(chǎn)品設計的某些方面發(fā)揮的作用也是不同的术吝，如果有問題需要交流和咨詢，可以方便找到相關的設計人員晴楔。
⑧ 編制人顧名思義就是具體的負責編制DFMEA的人員的姓名顿苇，這和核心小組的人員姓名不同。因為在實際工作中税弃，有可能是先編制DFMEA再找小組人員研討和討論纪岁，或者是有人專門負責將研討和分析結果整理到DFMEA中，每個公司的情況不同则果，根據(jù)公司的實際情況去定義幔翰。
6.5、DFMEA表格的內(nèi)容之項目/功能/要求
項目/功能/要求：總體來說這個欄位說的是要分析的內(nèi)容是什么西壮。這個欄位可以根據(jù)需求分為兩欄或更多欄遗增，也可以合并成一個欄，要根據(jù)公司的實際情況進行策劃款青，比如根據(jù)人員的能力做修，工作習慣、管理需求等去策劃抡草。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)饰及，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。
項目指的是通過框圖康震、參數(shù)圖燎含、示意圖等識別的項目、接口或零部件腿短。需要注意的是屏箍，分析的內(nèi)容不但包括系統(tǒng)、子系統(tǒng)橘忱、零部件赴魁，還包括接口關系，項目這個詞不容易理解鹦付，甚至容易產(chǎn)生歧義尚粘，其實就是要分析的內(nèi)容，也就是5.2章節(jié)中所說的事項敲长。
“項目”就是要分析的范圍或者要分析的內(nèi)容郎嫁，比如要分析的系統(tǒng)或零部件秉继。承接以上內(nèi)容，“功能”就是分析的系統(tǒng)或零部件的功能泽铛。如果一個零部件有多個功能尚辑，強烈建議將每個功能分開列出，以利于后續(xù)的分析盔腔。功能就是支撐和滿足顧客的使用需求杠茬，是設計意圖和設計輸入，如果嚴謹?shù)卣f弛随，“功能”和“要求”在一起才真正是設計的目的和輸入瓢喉。“要求”就是對功能的要求舀透，這好像是廢話栓票，但只能這么表達走贪，舉個簡單的例子說明一下惑芭，比如棉服是用來御寒坠狡，這是棉服的功能之一逃沿，如果僅僅是知道了御寒這個功能是不利于后續(xù)分析的，所以需要對這個功能有具體的要求幻锁，比如要求棉服能抵御零下X攝氏度的天氣越败，如果考慮環(huán)境的綜合因素，比如在Y級的風中能抵御零下X度的寒冷環(huán)境亿傅。因為對一個功能可能有不同的要求半哟，或者有多個要求，而且功能是需要適應不同的環(huán)境或條件，所以強烈建議將不同的“要求”分開列出。
為了更好地應用DFMEA這個工具河泳，項目、功能、要求等還是分為不同的欄位比較合適，尤其是“要求”欄，能體現(xiàn)具體的設計要求或設計目的，每個產(chǎn)品可能是不同的，要求是可能變化的，如果設置一個要求欄敛熬，有利于表格防錯，根據(jù)實際需求填寫不同的要求的值或要求的條件辕狰。
如果從防錯角度考慮，從分析的完整性考慮，可以考慮設置 “環(huán)境”欄母剥、“項目”欄、“功能”欄、“要求欄”伪阶，以更好地更系統(tǒng)地進行風險分析檐薯。
在實際的FMEA開發(fā)過程中友存，有許多細節(jié)需要考慮，僅僅按照FMEA參考手冊是不能滿足實際需求的勇皇。比如對一個子系統(tǒng)進行分析乳愉，子系統(tǒng)可能是由多個零部件組成泄私，子系統(tǒng)的一個功能可能要滿足和適應不同的環(huán)境條件恬砂，而影響這個功能的零部件也可能有兩個或兩個以上瞪讼，所以需要在“項目欄”分別列出零部件的名稱以及“失效原因欄”的設計特性。
6.6曾撤、DFMEA表格的內(nèi)容之潛在失效模式
失效模式是指未滿足或未實現(xiàn)預期的功能要求的狀態(tài)。如6.5章節(jié)所說，一個功能可能有多個要求载迄，所以一個功能也可能有多個失效模式，因為功能是在不同的環(huán)境條件下發(fā)揮的怠晴，也有不同的要求冲粤，所以也會有不同的失效模式傀顾。也就是說有的潛在失效是在特定的運行環(huán)境或條件下才發(fā)生的，有的是在特定的使用狀態(tài)或使用方式下才發(fā)生的婉徘。請參考下面第四版FMEA參考手冊中的案例：本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)塌计，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”热芹。
潛在失效模式也可能是上級子系統(tǒng)或系統(tǒng)的潛在失效原因株搔，或者是下級零部件的失效模式導致的影響翻诉。比如一個零部件出問題了（失效模式）會影響子系統(tǒng)或系統(tǒng)的功能拄查，或者說有時系統(tǒng)失效了稍算，失效原因是某個零部件損壞了，所以說零部件的失效模式（有問題）是子系統(tǒng)或系統(tǒng)的失效原因髓考，因為零部件的問題會影響子系統(tǒng)或系統(tǒng)的功能發(fā)揮，導致子系統(tǒng)或系統(tǒng)也發(fā)生故障（失效模式）豌研。
6.7及汉、DFMEA表格的內(nèi)容之潛在失效影響
潛在失效影響是指預期功能未滿足或未發(fā)揮時對顧客在感知上和使用上的影響温眉，或者說是失效模式對上一級的系統(tǒng)的影響或?qū)︻櫩停ㄕ垍⒁?.3章節(jié)關于顧客的定義）的影響砂心。關鍵點是從顧客的感受和觀察到的現(xiàn)象來描述失效影響纺涤。如果失效模式可能會造成安全方面的影響，或者是不符合法規(guī)要求，需要直接清楚地說明這個影響，也就是說關于安全的和法規(guī)的失效影響，就不要僅僅以顧客感知去描述层坠，而是直接地表達清楚，以防止安全和法規(guī)風險因描述不清楚而被掩蓋舰绘。
零部件的失效會影響子系統(tǒng)的功能挫以，子系統(tǒng)的功能失效會影響系統(tǒng)，系統(tǒng)的功能失效進而影響顧客的使用需求/要求或顧客的感受待榔，這些影響的層次是不同的雕憔，但是這些不同層次的影響是互相承接的琉苇，如上述6.6章節(jié)所說渗勘，零部件的失效模式就是子系統(tǒng)的失效原因取刃，影響是什么呢崩侠？影響就是作用的結果系瓢，零部件的失效模式是因骗绕，子系統(tǒng)的失效模式是果，即零部件的失效導致子系統(tǒng)的失效（但是它們的失效模式是不同的），它們之間是有聯(lián)系的侦铜。能識別所有的影響才能確保最嚴重的影響被識別出來种樱，有助于對產(chǎn)品功能有更系統(tǒng)的了解消恍，對設計是有幫助的棍苹。典型的失效模式影響可以根據(jù)對產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能的影響來描述栏豺〗姥兀總結一下攀细，潛在失效影響可以是對上一層次系統(tǒng)的影響俭识，可以是對安全性和法規(guī)的滿足情況，可以是顧客的感知和感受等，需要根據(jù)小組的專業(yè)知識和產(chǎn)品特點進行描述宝冕。請參考下面第四版FMEA參考手冊中關于失效模式影響的案例（這個案例和6.6章節(jié)中的案例是承接的）：
6.8宝剖、DFMEA表格的內(nèi)容之嚴重度評估
比如某個失效模式有多個失效影響赖钞，要以最嚴重的影響為依據(jù)評估嚴重度。需要注意的是，雖然以最嚴重的影響為準評估嚴重度理肺，但是失效模式的影響一定要羅列完整熏兄，有幾個影響就列出幾個影響硝清，因為相較于最嚴重的影響而言变汪，其他的失效影響雖然輕一點番官，但不能不關注，更不能忽略，也可能需要采取措施進行預防勒庄。舉個不恰當?shù)睦油孳热缫粋€辦公室在夏天開空調(diào)女坑，如果空調(diào)溫度設置過低盟广，對于怕熱的員工來說，可能很舒服琼梆，對于正常體質(zhì)的員工可能感覺稍冷一點蝗砾，對于體質(zhì)一般的員工可能造成感冒或發(fā)燒，這是空調(diào)溫度設計的失效幾個影響衙耕，最嚴重的失效模式是導致員工感冒或發(fā)燒厅瞎，但也不能忽略怕熱員工的感受啊薯酝，所以可以通過位置的調(diào)整解決這些失效模式橄务，比如讓怕熱的員工離空調(diào)近一點刺覆，或者在空調(diào)出風口的方向上，以得到相對最佳的空調(diào)效果酝枢。比如有的汽車的排氣尾管是起裝飾作用袍患，對功能沒什么影響，只是為了外觀好看孕暇，也有的是通過美觀增加競爭力桶良，也就是說有的影響雖然不嚴重陨帆，但也不能忽略承二，因為如果按照對安全和功能的影響為主的嚴重度評估標準下，影響外觀的嚴重度評估很低负蚊，但是僅僅從這個嚴重度角度考慮，不采取措施伤极，那么真有可能因為產(chǎn)品外觀影響銷量。雖然舉例不太恰當齿税，但想說明的是，嚴重度不高的失效模式也要注意牵舱，有影響就有可能讓顧客不滿意芜壁，影響顧客體驗，影響品牌形象高氮。
因為一般情況下嚴重度評估等級劃分是有限的慧妄，可能劃分為10個等級或者更多，也可能劃分為5個等級塞淹，其本質(zhì)是按照一定原則進行等級劃分，等級劃分不是很細罪裹，對于具體情況來說饱普，有的失效模式只能按照原則進行嚴重度分級，所以只是相對的等級劃分状共。比如在FMEA參考手冊中的嚴重度評估標準套耕，次要功能降低（汽車可以運行，但舒適/便捷性下降）的嚴重度等級為5峡继，在實際工作中可能會有疑問或者不好區(qū)分的地方冯袍，比如什么是次要功能？下降多少的程度也是不一樣的碾牌，但按照這個原則不管什么次要功能颠猴，不管下降多少，只能把嚴重度等級評估為5小染，所以這些嚴重度評估是相對的翘瓮，是針對某個產(chǎn)品而言的，即嚴重度評價原則是可以通用的裤翩，但評價的結果是相對的资盅。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”踊赠。
FMEA參考手冊中的嚴重度分級呵扛，主要是依據(jù)對安全和功能的影響，對汽車行駛功能的影響（基本功能）筐带、對顧客舒適度和便捷性的影響（次要功能）今穿，以及對顧客感受的影響進行嚴重度分級，其他的是依據(jù)功能喪失和功能下降兩個要點進行更細的分級伦籍。
6.9蓝晒、DFMEA表格的內(nèi)容之失效模式及其原因的分類
第四版FMEA參考手冊中的范例（e）欄為“分類”腮出，這個欄位介于“嚴重度”和“失效潛在原因”之間，有多重意義芝薇。特殊特性其實是對失效模式可能的影響的分類胚嘲，比如影響安全的特性，影響法規(guī)滿足的特性洛二，影響功能的特性等馋劈，所以特殊特性也是根據(jù)潛在失效模式的影響進行分類，進而定義影響功能的潛在失效原因晾嘶，也就是說根據(jù)失效原因?qū)е碌氖Ｊ降挠绊懞蛧乐囟燃宋恚R別和區(qū)分特殊特性。用書面語或理論要求的語言來說就是在這個“分類”欄垒迂，標出高優(yōu)先級別的失效模式及其相關原因君珠，也就是這個“分類”欄既標出了失效模式，也標出了失效原因娇斑。失效模式是功能的未滿足情況（隱含著嚴重程度）策添，失效原因是設計特性或設計要素，所以也就是標出了功能的高優(yōu)先度毫缆，也標出了設計特性的高優(yōu)先度唯竹。
功能和設計特性是不同層次，為什么能同時標出其優(yōu)先級別呢苦丁？因為就像產(chǎn)品需按層次分出系統(tǒng)浸颓、子系統(tǒng)、零部件一樣旺拉，特殊特性也是分層次的产上。系統(tǒng)有特殊特性嗎？回答應該是有蛾狗；子系統(tǒng)有特殊特性嗎晋涣？也有；不用再問沉桌，零部件也有特殊特性谢鹊。系統(tǒng)的功能需求是子系統(tǒng)的設計輸入，子系統(tǒng)的功能需求是零部件的設計輸入留凭，系統(tǒng)層面的功能有和安全相關的佃扼，就是安全特性，有的是影響環(huán)境的和法規(guī)的蔼夜，這不就是系統(tǒng)的特殊特性嗎兼耀。支持系統(tǒng)功能的子系統(tǒng)的相關功能也是可以按影響進行分類的，是承接系統(tǒng)功能的，也是需要識別出特殊特性的瘤运，這就是特殊特性的層次性窍霞，同理，涉及到零部件的某個具體尺寸尽超，也可能被識別和定義為特殊特性。
特殊特性需要在相關的設計記錄中標識出來梧躺，簡單地說既然識別為特殊特性似谁，就有特殊的原因，當然也需要“特殊”的對待掠哥，也需要得到特殊的管控巩踏，前提是需要相關人員知道哪些屬于特殊特性，所以要在相關設計記錄以及其他文件中對特殊特性進行展示续搀，以確保特殊特性能被識別和控制塞琼、比如需要在FMEA、圖紙禁舷、工程規(guī)范彪杉、控制計劃、作業(yè)指導書等文件中展示特殊特性牵咙。也正是因為上述的考慮派近，在設計記錄中指定的特殊特性，如果沒有在DFMEA中進行識別和分析洁桌，表示這個設計過程可能存在不足渴丸，未相互承接。反過來說另凌，在DFMEA中識別的特殊特性鳖昌，在圖紙中沒有標記芽唇，也是有問題，因為在設計過程中或者在DFMEA分析中已經(jīng)識別了特殊特性，但圖紙沒有展示俐银，相當于這個信息沒有傳遞下去，可能導致特殊特性在后續(xù)的管控中不能得到相應的關注和重視耍铜。特殊特性不但需要在各個相關的文件中保持一致越妈，還需要在整個供應鏈進行傳遞，尤其是安全和法規(guī)特性栅组，以確保對特殊特性進行相應的管控雀瓢。
6.10、DFMEA表格的內(nèi)容之失效模式的潛在原因/機制
這個欄也可以分為兩欄玉掸，也可以合并為一欄刃麸。一個失效模式可能有多個失效原因，一定要列出所有可能的失效原因司浪，因為識別失效原因后才能采取進一步的措施泊业，如果失效原因識別不完整是不能確保設計質(zhì)量的把沼。不同的環(huán)境和條件對同一功能的影響可能是不同的，或者說有的失效模式是在特定的環(huán)境條件下才發(fā)生的吁伺，所以有的設計要素就是為了適應某些特定環(huán)境或條件饮睬。
了解接口和相互關系是有助于失效原因的識別，因為有關系或有聯(lián)系才能有影響篮奄。失效模式機制展示了失效模式和失效原因之間的聯(lián)系捆愁。只有真正地理解每個失效模式的失效機制，才能知道每個失效原因是如何影響功能的窟却。只有知道了失效模式的失效機制昼丑，才更有助于分析失效原因，才能真正明白失效原因和失效模式之間的關系夸赫，才能有助于采取措施改進或優(yōu)化設計菩帝。
通俗地講，失效模式的機制就是說為什么會發(fā)生這個問題或故障茬腿。失效模式是一個客觀的現(xiàn)象或結果呼奢，失效機制就是從本質(zhì)上和原理上說為什么會發(fā)生這個失效模式，是怎樣一個過程導致了這個失效模式切平，所以只有掌握設計的本質(zhì)和原理才能做好設計控妻。
如6.6章節(jié)所說，零部件的失效會進而導致系統(tǒng)的失效揭绑，這是一個失效或故障在不同層次之間的傳遞過程弓候，也是系統(tǒng)失效模式的內(nèi)在原因或更細節(jié)分析。需要注意的是他匪，有的功能之間是相互影響的也是相互關聯(lián)的菇存，一個功能失效也可能會進而導致其它功能的失效。還有就是一個失效機制或者一個起因也可能會導致多個結果（失效模式）邦蜜。
失效模式的潛在原因其實就是設計特性或所要設計的產(chǎn)品特性依鸥，所以可以理解為：產(chǎn)品哪個特性或特征沒設計好就導致設計問題（失效模式）。既然失效原因是通過設計過程要確保的特性悼沈，那么就應是可以調(diào)整和優(yōu)化的贱迟，也是可以控制的。如果針對和圍繞所要設計的產(chǎn)品特性進行分析和描述絮供，就能準確地識別失效原因衣吠，也能防止失效原因描述不清晰的情況。
6.11壤靶、DFMEA表格的內(nèi)容之發(fā)生頻度
發(fā)生頻度指的是失效原因/機制發(fā)生的可能性缚俏，針對的是原因，不是針對結果（失效模式），因為有失效原因才會發(fā)生失效結果（失效模式）忧换。同6.8章節(jié)的嚴重度的等級劃分一樣恬惯，發(fā)生度也是一個相對標準，也是根據(jù)大致的原則（比如僅有個別的失效亚茬、偶爾失效酪耳、頻繁失效等），進行有限度的量化描述以方便參考和對應（如分為1/100,1/500,1/2000,1/10000等概率等級對應不同的發(fā)生頻度等級）刹缝，所以發(fā)生度評價等級也是一個相對值碗暗，不是絕對反映實際的發(fā)生可能性。
既然是相對的評估赞草，那么可以根據(jù)產(chǎn)品的實際情況對個別產(chǎn)品的發(fā)生度評價標準進行調(diào)整（注意是個別產(chǎn)品可以調(diào)整讹堤，不是對所有產(chǎn)品隨便調(diào)整吆鹤，要不就沒有連續(xù)性厨疙，不利于風險值的對比），發(fā)生度的等級劃分是為了量化風險疑务，以便能進行風險整體評估和對比沾凄，不管怎么調(diào)整，要滿足風險評估的目的知允。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)撒蟀，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”。
發(fā)生頻度等級劃分的主要依據(jù)為設計是否相同或相似温鸽，使用環(huán)境條件是否有變化保屯，以往發(fā)生問題的概率的數(shù)據(jù)，不但結合了現(xiàn)場使用數(shù)據(jù)涤垫，也考慮了試驗的歷史數(shù)據(jù)姑尺，因為類似的或幾乎相同的設計，試驗數(shù)據(jù)是可以參考的蝠猬。如果一類產(chǎn)品在設計過程的試驗都沒發(fā)生過問題切蟋，試驗合格后，在圖紙發(fā)布后在量產(chǎn)及售后也沒發(fā)生過問題榆芦，表示試驗很準確柄粹，也表示設計能力很靠譜或很有把握〈倚澹或者說設計過程中的試驗結果通常都合格驻右，量產(chǎn)后產(chǎn)品也沒有設計問題，表示設計能力很強崎淳，就是發(fā)生度很低旺入。
6.12、DFMEA表格的內(nèi)容之現(xiàn)行設計控制
現(xiàn)行設計控制是設計過程的一部分，是確保設計質(zhì)量的方法或手段茵瘾±窕可以從預防發(fā)生和探測失效兩個方面對設計質(zhì)量進行控制。
預防控制是消除或降低（也就是預防）失效原因或失效模式的發(fā)生機率拗秘，因為失效原因不發(fā)生圣絮，失效模式也就不發(fā)生了，所以預防控制針對的是失效原因棒搜，這也是優(yōu)先考慮的控制方式。失效原因的預防控制對應的是發(fā)生頻度悉罕，預防控制比較有把握变泄，發(fā)生頻度的等級就會降低。只有通過設計特性的調(diào)整或改變才能降低發(fā)生頻度垛耳。
預防控制的方法包括以下內(nèi)容：
①標桿分析研究：要從使用環(huán)境和條件痴奏、使用方法屠列、設計思路、材質(zhì)和產(chǎn)品結構等各方面對標桿進行分析和研究眶拉，還要考慮和同層次零部件的相互作用或相互關系憔儿，要從整體進行對標分析，因為僅僅是對某個產(chǎn)品或產(chǎn)品的某個部位進行對標吃粒，可能達不到預期的效果徐勃，因為產(chǎn)品的各個部位是相互影響的，系統(tǒng)之間卢鹦、零部件之間以及系統(tǒng)和零部件之間都可能有相互作用臀脏，所以一定要全面地系統(tǒng)地進行標桿分析研究，才能識別標桿的優(yōu)點和缺點冀自，才可以吸取和參照的經(jīng)驗教訓揉稚，如果是局部對標，可能解決了一個問題但發(fā)生其他的問題凡纳，甚至即便對標也可能無法解決問題窃植，因為車型不同、載荷不同荐糜、系統(tǒng)配置不同（系統(tǒng)之間的輸入條件不同）巷怜、使用環(huán)境不同……葛超，所以不全面和系統(tǒng)地進行標桿分析，即便和標桿設計得一樣延塑，也可能發(fā)生設計問題绣张。
② 安全量或安全系數(shù)設計：對于有的設計特性需要根據(jù)風險預留一定的安全系數(shù)，使產(chǎn)品功能發(fā)揮更穩(wěn)健和可靠关带。舉個生活中的例子侥涵，比如天氣預報說明天天氣降溫，但不知道穿多少才能保暖舒適宋雏，那就多穿點衣服芜飘，這就是安全量∧プ埽或者說“常在河邊走嗦明，哪有不濕鞋”，離河邊多遠才能不濕鞋膀窖唷娶牌？離遠點不就行了嗎，這也是安全量或安全系數(shù)的意思馆纳。就拿上班來說诗良，一般都是提前幾分鐘到公司，這也是相同的道理鲁驶，如果總是掐著上班點到公司鉴裹，就容易遲到。
③設計標準/規(guī)范和材料標準/規(guī)范：是設計經(jīng)驗的沉淀和系統(tǒng)化整理灵嫌，是指導設計的主要方法壹罚，能具體說明怎么設計葛作。材料或材質(zhì)也是設計特性的一部分寿羞，所以有時需要改變材料來改進設計。
④ 相似設計的經(jīng)驗教訓赂蠢、最佳實踐等绪穆。和標桿分析研究的原則一樣，也需要從各方面進行參考虱岂。比如什么情況下什么原因?qū)е铝耸Ｊ降陌l(fā)生玖院，失效機制是什么，這樣的經(jīng)驗教訓才是有效的第岖，如果是沒有依據(jù)的經(jīng)驗难菌，說不清道理，可能沒什么把握蔑滓，具體問題具體分析郊酒，從各方面進行對比分析后才能知道經(jīng)驗教訓是否適用遇绞。
⑤ 從概念分析建立設計要求，也就是正向設計燎窘，根據(jù)需求考慮滿足需求的條件摹闽，從理論上進行研究，所以在日常工作上時常會聽到這樣的話：這件事理論上可行……理論上可行是第一步褐健，如果經(jīng)過驗證后也可行付鹿，那就是比較靠譜了！
⑥ 防錯：從設計上考慮不讓問題發(fā)生蚜迅。
探測控制指的是在產(chǎn)品設計發(fā)布前通過各種分析舵匾、評審、試驗等谁不，檢查或識別失效原因纽匙、失效機制和失效模式。需要注意的是拍谐，探測控制是產(chǎn)品設計發(fā)布前的工作烛缔，如果產(chǎn)品的設計完成了，圖紙發(fā)布了轩拨，再談探測控制就已經(jīng)滯后了践瓷，因為探測就是識別設計問題，或者是檢查設計是否滿足設計意圖亡蓉，如果設計都完成了晕翠，再進行探測，時機是非常不合適的砍濒。
比如說因為設計周期或者研發(fā)流程的策劃不合理淋肾，導致試驗是在圖紙發(fā)布后進行，在量產(chǎn)前完成爸邢，這也是很必要的樊卓，但是設變數(shù)量可能會增加，研發(fā)成本會增加杠河，項目進度不能確保碌尔，因為設變需要時間，設變也需要驗證券敌，也是需要時間的唾戚，設變數(shù)量增加了肯定會影響項目進度，除非是該驗證的不驗證待诅，減少試驗或驗證項目叹坦，可以確保項目進度，但是項目質(zhì)量是不能確保的卑雁，會增加量產(chǎn)后或售后的設計問題募书，量產(chǎn)后的設計變更數(shù)量可能會增加轧钓。
探測控制的方法包括以下內(nèi)容：
① 設計評審：通過評審的方式檢查可能存在的設計問題，可以是部門內(nèi)評審锐膜，專家評審毕箍，跨職能小組多方論證評審。設計評審有時也會結合仿真結果和試驗結果進行道盏。
② 設計驗證：一般是通過計算或仿真的方式驗證設計是否滿足設計目的而柑。
③ 設計確認：一般是通過樣件或?qū)嵨锏姆绞綄Ξa(chǎn)品的預期功能進行試驗，以確認設計是否符合預期功能的要求荷逞。
在實際工作中一般的探測控制方式有設計評審媒咳、計算和校核、仿真驗證种远、臺架試驗涩澡、整車試驗、可靠性路試等坠敷∶钔總之，用來檢查設計是否滿足要求的方式和措施都是探測控制膝迎。
6.13粥帚、DFMEA表格的內(nèi)容之探測度
探測度是對探測能力的等級評估。如果一個設計特性和功能的探測有多種方式限次，需要將多種探測方式都羅列出來芒涡，但是以最低的探測度等級為準，或者是以最佳的的探測等級為準卖漫。需要注意的是费尽，最有把握探測方式的不一定是最低的探測度等級，因為探測度等級的評估主要是兩個依據(jù)羊始，一是探測的時機旱幼，越早發(fā)現(xiàn)越好；二是探測的難易程度店枣，越容易探測越好速警；除了這兩個主要依據(jù)，基礎條件就是準確與否鸯两，綜合說就是探測度的評估是根據(jù)準確度（探測能力）和探測時機，以及探測難易程度而確定的长豁。既然是探測或者是試驗钧唐、驗證等，那準確度也是相對的匠襟，不可能是絕對的钝侠，就好像試驗合格了该园，不代表就沒問題，即便試驗能力很強帅韧，也不能百分百保證設計發(fā)布后就沒問題里初，所以這是相對的準確。
探測能力或準確與否的關鍵因素是仿真和試驗條件與產(chǎn)品實際使用環(huán)境條件的相似程度忽舟，因為仿真或試驗就是模擬產(chǎn)品的實際或預期使用双妨，模擬程度越高，方針和試驗結果越可信和可靠叮阅。
探測時機一般為設計方案刁品、設計定稿前、設計定稿后設計發(fā)布前浩姥。如果在設計方案時就能確保設計沒問題挑随，即預防控制很有把握或者是設計能力和設計經(jīng)驗很充分，有十足的把握確保設計沒問題勒叠，這是最佳的探測度等級兜挨。
在設計定稿前（可以有不同的時機的設計定稿，比如各個公司在設計階段可能有不同版本的圖紙）通過分析和仿真就能發(fā)現(xiàn)問題眯分，當然條件是分析和仿真結果是可信的或可靠的暑劝，也就是分析和仿真能力很強，仿真條件和產(chǎn)品預期的使用條件相同或模擬程度很高颗搂，這種情況下的探測度等級也是很優(yōu)的担猛。
在設計定稿（注意，不是設計凍結丢氢，是設計過程中的某個設計版本）前需要通過產(chǎn)品進行試驗才能檢查出設計問題或設計不足傅联，這樣的探測能力屬于中等及以上的等級，為什么設計定稿前就需要用產(chǎn)品或?qū)嵨镞M行試驗熬尾臁蒸走？對于設計而言，如果設計能力不足或者設計經(jīng)驗不足貌嫡，就是需要在合適的時機用實物進行試驗并進行分析研究比驻，根據(jù)試驗數(shù)據(jù)進行設計調(diào)整或優(yōu)化。設計標準或設計規(guī)范等一般都是經(jīng)過了試驗驗證和證實的岛抄，甚至有大量的試驗數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)作為支撐别惦，才能形成可靠的經(jīng)證實的設計標準。所以對于創(chuàng)新的產(chǎn)品夫椭，因為沒有歷史數(shù)據(jù)可以參照掸掸，在設計過程中或在設計定稿前是需要不斷地通過產(chǎn)品試驗進行調(diào)整和優(yōu)化的。對于有設計經(jīng)驗的產(chǎn)品，基本上設計定稿后再用實物試驗一輪或幾輪扰付，就能設計凍結和設計發(fā)布了堤撵。
同樣是在設計定稿前而且都是通過產(chǎn)品試驗發(fā)現(xiàn)設計問題，也可以根據(jù)難易程度和可信度分為不同的探測度等級羽莺，比如試驗做到一定程度实昨，然后根據(jù)數(shù)據(jù)參照和分析就能判定設計是否合格，這是高水平的探測度等級盐固；通過產(chǎn)品試驗直到功能失效荒给，獲得真實的功能數(shù)據(jù)，可靠度角度闰挡，屬于中等偏上的探測度等級锐墙，如果是因為之前沒有相關的設計經(jīng)驗，只能把試驗做到產(chǎn)品失效為止长酗，才能確定產(chǎn)品功能的真實水平溪北，這也是研究型的設計；通過產(chǎn)品試驗，根據(jù)試驗判定條件或判定標準作為設計合格與否的標準，這樣的試驗準確度稍差一點央勒，畢竟試驗判定標準是有一定誤差的，所以這樣的探測度等級為中等蚀乔。
評價探測度的時候需要先假設設計是有問題的，失效已經(jīng)發(fā)生菲茬，在這個假設的前提下吉挣，評估各種探測方式是否能將這個設計問題識別或檢查出來。由此也可知道婉弹，設計探測主要是指針對失效模式的探測睬魂。
發(fā)生頻度和探測度等級沒有直接的必然關系，不能因為發(fā)生頻度低就理所當然地認為探測度等級也低镀赌，而且發(fā)生頻度和探測度的評價標準也是兩套不同的標準氯哮。還有就是不要認為預防控制能力很強或者發(fā)生頻度很低，就認為不需要進行探測控制商佛，因為探測控制是防止設計問題流出的手段喉钢，即便設計能力很強，技術水平很高良姆，也有可能發(fā)生失誤甚至低級錯誤肠虽，所以探測控制還是很必要的。
6.14歇盼、DFMEA表格的內(nèi)容之風險評估和決定措施的優(yōu)先級別
FMEA的主要目的就是分析舔痕、識別和評估風險，有風險就需要采取措施豹缀，但有可能受限于時間伯复、資源、技術等因素邢笙，有必要根據(jù)風險等級確定風險的優(yōu)先解決順序啸如，以獲得最佳的改進效果。既然涉及到資源和技術氮惯，也就進一步會關系到資源配置和技術能力管理叮雳。
風險需要綜合嚴重度、發(fā)生頻度妇汗、探測度來進行綜合評估帘不，以獲得更全面更有效的風險評價。有的失效模式雖然影響不大或嚴重度不高杨箭，但發(fā)生頻次高寞焙，或者不能提前發(fā)現(xiàn)，也可能會影響公司的發(fā)展和經(jīng)營互婿，所以風險評估需要綜合嚴重度捣郊、發(fā)生頻度和探測度進行整體評價。
在風險管理和采取措施時需首先關注影響安全和法規(guī)符合性的特性慈参，因為安全特性和法規(guī)特性的影響度或嚴重度是最高的呛牲，而不是僅僅依據(jù)風險的RPN值決定采取措施的優(yōu)先順序。
FMEA參考手冊不建議把RPN作為風險評估的首要方法驮配，公司可以根據(jù)實際需求合理策劃和定義風險評估方法娘扩，另外特別強調(diào)RPN值的作用只是幫助量化風險，不能簡單地認為RPN值低于多少就不需要采取措施壮锻，應該不管風險大小琐旁，有風險就需要采取措施，而不是RPN值超過多少才需要采取措施躯保，所以FMEA參考手冊也不推薦使用RPN閥值作為是否采取措施的依據(jù)旋膳。
RPN能量化風險，并且能通過量化的數(shù)值對風險進行排序途事，是優(yōu)先采取措施的參考验懊，而不是當作是否采取措施的依據(jù)。既然是優(yōu)先的解決順序尸变，就是考慮了經(jīng)濟和資源效率义图，使FMEA這個工具兼顧了質(zhì)量、經(jīng)濟召烂、效率的平衡碱工。
如果RNP建立閥值，規(guī)定RPN值超過多少就需要采取措施，有可能使員工認為低于閥值的RPN值不需要采取措施怕篷，產(chǎn)生錯誤認知历筝。尤其是還可能會促使員工努力降低或調(diào)整閥值，而不是真正地解決設計問題廊谓。比如降低探測度可能增加試驗成本梳猪，但是能通過降低探測度來降低RPN值，成了數(shù)字游戲蒸痹，所以如果僅僅以RPN值來進行工作導向春弥，有可能無法真正提升設計能力，也無法真正解決設計問題叠荠。
6.15匿沛、DFMEA表格的內(nèi)容之建議措施
總的來說，通過預防措施或預防控制來降低發(fā)生頻度比探測措施更好榛鼎，也就是說通過提升設計能力確保設計不出問題逃呼，比通過花費更多的試驗費用檢查設計問題更合適。雖然說也能通過試驗方式積累設計經(jīng)驗借帘，提升設計能力蜘渣，但關注點還是直接聚焦設計能力更合理，應努力完善設計標準以及積累和總結最佳實踐肺然，以提升設計能力蔫缸，并且通過已證實的設計標準和最佳實踐降低研發(fā)成本，同時設計標準和最佳實踐也是知識顯性化和設計標準化的基礎际起。
“建議措施”需根據(jù)風險解決的優(yōu)先順序進行策劃拾碌，以便在一定的資源和周期內(nèi)達到最合理的改進效果。在采取措施的時候街望，需按照嚴重度校翔、發(fā)生頻度、探測度的順序來降低各自的等級灾前，也就是優(yōu)先解決嚴重度防症，再解決發(fā)生頻度，然后再解決探測度哎甲。
只有設計修改才能彌補或降低嚴重度等級蔫敲，比如在FMEA參考手冊案例中這樣介紹：“對輪胎的要求是在使用時保持適當?shù)臍鈮骸鈮嚎焖倭魇У氖Ｊ接绊憞乐囟缺绕鹜耆T氣的輪胎的失效模式影響嚴重度來的低炭玫∧魏伲” 為了達到最佳和最有效率的效果，改進措施或設計修改實施得越早越好吞加。
如果嚴謹?shù)卣f也不是設計修改降低了嚴重度裙犹，而是設計修改改變了功能尽狠，改變了失效模式，進而改變了嚴重度叶圃。如果失效模式是確定的袄膏，基本上只能通過增加輔助功能來彌補才能降低失效影響（嚴重度）。從失效模式的消除或規(guī)避來講才和設計原因有關系盗似，比如通過設計改變功能和提升功能哩陕，以防止失效模式的發(fā)生平项。
降低失效原因的發(fā)生頻度的方法和預防控制是一回事赫舒，請參見6.12章節(jié)預防控制的相關內(nèi)容。在某些情況下闽瓢，對特定零件進行設計更改有可能會增加探測的可能性接癌，反過來說就是產(chǎn)品設計的探測主要是針對失效模式，偶爾是針對失效原因扣讼。
既然探測主要是指仿真和試驗等方式缺猛，那么試驗設計DOE這個工具能更有效也更有效率地提升試驗效果，尤其是針對多個失效原因以及各個原因有相互作用時更能發(fā)揮作用椭符。
對于有設計風險的情況荔燎，從管理角度來看，沒有“建議措施”表示目前的設計能力不能解決設計風險销钝，需提升設計能力或試驗能力有咨。所以在FMEA參考手冊中說沒有建議措施時需要在“建議措施欄”寫上“無”，同時還要求注明沒有采取措施的理由蒸健，而且說注明理由是非常有用的座享，尤其是對于嚴重度高的情況下，更需要說明沒有采取措施的理由似忧。
總之渣叛，建議措施或改進措施就是降低嚴重度、發(fā)生頻度盯捌、探測度淳衙，是現(xiàn)行控制方式之外的方法或措施，是彌補現(xiàn)有控制的方法饺著◇锱剩可以參考的措施如下：
①更新設計標準或設計指南以提升和改進設計能力。
②更新或優(yōu)化工程標準或企業(yè)標準以提升標準的合理性瓶籽。
③通過試驗設計優(yōu)化設計匠童。
④ 通過試驗（包括可靠性試驗）進行研究分析，尤其是設計經(jīng)驗不足的情況下塑顺，試驗結果可以幫助修正或優(yōu)化設計汤求。
⑤ 設計理論或理念提升俏险，從設計分析角度改變設計思路和方向。
⑥ 對試驗結果進行分析和評審扬绪，這也是DRBTR竖独。
⑦ 進行設計評審（不同于正常的或例行的設計評審），組織研討和論證挤牛，然后利用設計評審結果進行改進莹痢。
6.16、DFMEA表格的內(nèi)容之建議措施的實施
為了確保建議措施的實施或落實墓赴，需要明確措施的責任和預計完成日期竞膳，并在DFMEA中記錄或展示建議措施的實施結果，以及實施措施后的改進效果诫硕，也就是重新評估嚴重度坦辟、發(fā)生頻度、探測度章办，并更新RPN值锉走。需要注意的是，所有等級的修改都需要進行評審藕届。試驗方法的改變是建議措施挪蹭，設計的改變也是建議措施，對于設計修改這樣的建議措施休偶，實施后需要進行適當?shù)尿炞C或試驗梁厉，證實對策的有效性，以確保問題被解決椅贱。
不管建議措施實施后的效果怎么樣懂算，都需要記錄在DFMEA中，即便是沒有效果的措施庇麦，也是一種經(jīng)驗和參考计技，能讓后續(xù)的設計人員知道類似的措施是不起作用的，防止重復交學費山橄。
對于一開始的建議措施沒有解決問題垮媒，又采取了其他的或進一步的措施，像這種情況需要把兩次采取的措施和效果都要記錄在DFMEA中航棱。再進一步說就是睡雇，只要是對設計有幫助的經(jīng)驗教訓都需整理到基礎FMEA中，防止有的經(jīng)驗只是在某個產(chǎn)品的DFMEA中饮醇，不利于經(jīng)驗教訓的橫展和傳承它抱。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”朴艰。
七观蓄、DFMEA的維護和利用
當現(xiàn)場有設計原因?qū)е碌膯栴}發(fā)生時混移，表示DFMEA可能存在不足，未能有效識別和控制風險侮穿，所以需要對DFMEA的評分等級進行評審歌径。DFMEA的風險評估和后續(xù)的設計變更以及設計問題應該是對應的，如果DFMEA未能識別出風險亲茅，但是設計發(fā)布后以及產(chǎn)品量產(chǎn)后發(fā)生了設計變更或設計問題回铛，表示DFMEA的風險評估標準可能存在不足。
FMEA參考手冊上說：“將一個基本上充實的基準DFMEA作為起始點克锣，就可以最大幾率的利用過去的經(jīng)驗和知識茵肃。如果有輕微差異，小組應當識別并著重于這些差異所帶來的影響娶耍∶庾耍”
也就說把經(jīng)驗教訓都收集和整理到一個基礎的FMEA中，可以最有效地應用以往的經(jīng)驗教訓榕酒，如果是輕微變化，那就利用DRBFM進行分析故俐。從這里也可以知道想鹰，即便有細微的差異也需要進行分析，那么相似的產(chǎn)品可以使用統(tǒng)一的DFMEA嗎药版？因為不是英語原文辑舷，不能知道“統(tǒng)一的DFMEA”的真實含義，比如兩個產(chǎn)品相似槽片，在原來產(chǎn)品的DFMEA上更新了一些內(nèi)容何缓，或者增加了一些內(nèi)容，這種情況是可行的还栓，但也是經(jīng)過了風險分析碌廓，如果把統(tǒng)一的DFMEA理解為不需要分析，這是不符合邏輯的剩盒，參考手冊的前后內(nèi)容也是矛盾的谷婆。
八、DFMEA和其他工具方法的聯(lián)系
邊界圖或框圖辽聊、參數(shù)圖等是DFMEA的輸入纪挎，DFMEA也是產(chǎn)品設計開發(fā)過程中其他任務的輸入，比如在DFMEA中的探測控制中識別的試驗跟匆，就是后續(xù)“試驗計劃”或DVP&R（設計驗證計劃和報告）的輸入异袄，DFMEA中識別了需要進行試驗的項目,以及試驗的方法或標準，DVP&R對試驗進行了日程上的安排或計劃玛臂，以及其他更細節(jié)的內(nèi)容烤蜕。
DFMEA和PFMEA也有一個重要聯(lián)系埠帕，那就是PFMEA失效模式和DFMEA失效模式可能導致的失效影響是相同的。比如一個產(chǎn)品的某個產(chǎn)品特性或設計特性影響某個功能的發(fā)揮玖绿，會對應這個功能的失效模式和影響敛瓷，制造過程的預期輸出是合格的產(chǎn)品，非預期的輸出就是失效模式斑匪，也就是不合格品呐籽，不管是設計不合格還是制造不合格，對于同一產(chǎn)品特性來講蚀瘸，這個產(chǎn)品不合格導致的失效影響是相同的狡蝶。舉個例子說明一下，比如汽車外飾件的油漆厚度如果設計不合理（失效原因）贮勃，可能使用時間長了以后容易生銹或腐蝕（失效模式）贪惹，導致顧客對外觀不滿意或引起抱怨（失效影響）；如果制造過程中噴漆厚度未達到設計要求（失效模式）寂嘉，在后續(xù)的使用過程中也容易生銹或腐蝕奏瞬，導致顧客對外觀不滿意或引起抱怨（失效影響）。在第四版FMEA參考手冊的案例中泉孩，DFMEA和PFMEA的失效潛在影響的內(nèi)容是相同的硼端。
接著以上的案例繼續(xù)分析，DFMEA的失效原因（油漆厚度設計不合理）和制造過程的失效模式（油漆厚度不滿足設計要求）是相似的性質(zhì)寓搬，都是因為油漆厚度不滿足需求才導致生銹或腐蝕珍昨，區(qū)別為一個是由于設計原因?qū)е掠推岷穸炔蛔悖硪粋€是因為制造過程原因?qū)е碌挠推岷穸炔蛔憔渑纾推岷穸炔蛔愕挠绊懯窍嗤牧偷洌推岷穸炔蛔愕脑蚴遣煌模哉f是相似性質(zhì)唾琼。從以上內(nèi)容可知兄春，DFMEA和PFMEA之間的聯(lián)系的樞紐是產(chǎn)品特性，在DFMEA中產(chǎn)品特性為設計特性父叙，為潛在失效原因神郊，在PFMEA中產(chǎn)品特性為過程的輸出，也為過程的要求和目的趾唱。
九涌乳、PFMEA的說明和介紹
9.1、PFMEA及其作用的簡介
制造過程的輸出是產(chǎn)品甜癞，合格的產(chǎn)品是預期的輸出夕晓。通過PFMEA能識別過程變量，知道哪些因素影響產(chǎn)品質(zhì)量悠咱。過程特性就是影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因蒸辆，過程特性不但要設計合理征炼，而且還需要在后續(xù)的生產(chǎn)過程中進行管控，以確保過程特性符合管控要求躬贡。比如工藝參數(shù)屬于過程特性谆奥，有時即便工藝參數(shù)設計合理，但在生產(chǎn)過程中也可能需要對工藝參數(shù)進行監(jiān)視拂玻，比如裝配過程中的壓裝力的實時監(jiān)控酸些，比如電動扳手的扭力監(jiān)控等，因為只有工藝參數(shù)滿足設計時的要求檐蚜，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量魄懂，所以制造過程的設計不但要確保過程特性設計的合理性，還要考慮制造過程后續(xù)的管控闯第，以確保制造過程不生產(chǎn)不合格品市栗，不流出不合格品，這才是制造過程設計的定位咳短。從制造過程設計角度考慮不流出不合格品填帽，這也是制造過程設計的范圍。但產(chǎn)品設計就不同了诲泌，產(chǎn)品特性或設計特性設計合理了盲赊，就進行圖紙發(fā)布，雖然量產(chǎn)后也需要對產(chǎn)品特性或產(chǎn)品質(zhì)量進行管控或探測敷扫，但后續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量管控或探測就不屬于產(chǎn)品設計的范圍了。
備注：和DFMEA相同的或類似的原則和內(nèi)容诚卸，在第九章中就不再重復介紹葵第。
PFMEA應當起一個催化劑的作用，通過PFMEA這個工具提供一個促進交流的平臺合溺，所以PFMEA的表格格式設計和內(nèi)容應利于多方論證或跨職能交流卒密，比如可以根據(jù)PFMEA中的失效影響，識別受影響的職能或人員參與到PFMEA的編制和評審過程中棠赛。
9.2哮奇、PFMEA的使用時機
① PFMEA應在可行性論證階段或之前就啟動，說明在可行性分析的時候就需要應用風險分析睛约，如果是基于分析結果進行論證鼎俘，就是在論證之前就應用風險分析。
② 對于過程FMEA應在工裝和制造設備的開發(fā)辩涝、采購之前啟動贸伐，也就是在決定買什么樣的工裝和設備之前就已經(jīng)進行了FMEA分析，再細節(jié)一點怔揩，在工裝設備的制造加工前也經(jīng)過了FMEA分析捉邢。如果型號或要求都確定了脯丝，采購訂單都簽了，再去分析有什么風險伏伐，F(xiàn)MEA的使用時機明顯就滯后了宠进。從FMEA參考手冊中也可知道，工裝和設備也是需要進行FMEA分析的藐翎，至于是綜合起來一起分析材蹬，還是基于一定條件分開分析，需要視實際情況而定阱高。
③ 過程FMEA的使用和更新時機一般有工裝設備的設計方案策劃和評審赚导、工藝參數(shù)設計、OTS赤惊、量產(chǎn)條件試制吼旧、批量試制等。
因為PFMEA需在不同的時機使用未舟，所以是一個動態(tài)文件圈暗，需要根據(jù)內(nèi)容變化進行更新。
9.3裕膀、PFMEA的應用范圍
從零部件到總成的所有制造過程或工序都需要進行FMEA分析员串，也就是說一個產(chǎn)品制造所需要的工序都需要納入FMEA分析。如果從質(zhì)量和作業(yè)安全角度說昼扛，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量和作業(yè)安全的操作都需要進行分析寸齐，所以PFMEA需分析的內(nèi)容也可能包括發(fā)運、接收、材料運輸、存儲恶耽、傳送或標簽等。為防止不必要的分析毅厚，F(xiàn)MEA參考手冊建議只分析增值的過程以及對產(chǎn)品有負面影響的步驟，其實說的還是一個意思浦箱，就是對產(chǎn)品有影響的的步驟或內(nèi)容都要包括在PFMEA中吸耿。確定PFMEA需要分析的內(nèi)容，關鍵還是看使用者對PFMEA的期望酷窥、過程的目的和意圖咽安，以及過程設計的輸入，也就是對過程的要求和限制等（請參見9.4章節(jié)的制造過程設計的輸入）竖幔。
從另一個維度考慮板乙，制造過程包括什么呢？包括設備、工裝募逞、工藝參數(shù)蛋铆、作業(yè)方法、環(huán)境要求等放接，那么這些內(nèi)容都是制造過程設計的內(nèi)容刺啦，也都需要風險分析的，其他的還有返工返修等也要在PFMEA中考慮纠脾。一般情況下玛瘸，人員技能滿足資格要求屬于基本前提和條件，作為過程失效原因分析的意義不大苟蹈，屬于執(zhí)行層面的問題糊渊，沒滿足資格就上崗，或者未經(jīng)培訓就上崗等慧脱，這屬于執(zhí)行和管理的范圍渺绒，在過程設計中考慮不合適。如果是因為作業(yè)方法要求難度高菱鸥，或者因為過程設計原因?qū)е碌牟灰撞僮髯诩妫M而對人員能力或資格要求過高，這樣的情況可以從過程設計角度進行優(yōu)化氮采，也就是說因為制造過程設計原因?qū)е碌牟灰撞僮饕笊埽灰讏?zhí)行等可以通過PFMEA去改進，但是單純的執(zhí)行和管理方面的原因在PFMEA中分析是不合適的鹊漠。
產(chǎn)品包裝是屬于什么呢主到？不管產(chǎn)品包裝的設計責任屬于哪個職能，包裝基本上是屬于對產(chǎn)品的防護或保護躯概，確保產(chǎn)品在周轉和運輸過程中不被損壞和影響镰烧，從產(chǎn)品和過程這個維度來分類，包裝屬于“過程”楞陷，所以在APQP參考手冊中把包裝標準和規(guī)格作為第三章過程設計和開發(fā)的輸出。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)茉唉，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”固蛾。
PFMEA分析時需默認所用的上工序或供應商提供的原材料和零部件是合格的，是符合設計要求的度陆，所以PFMEA分析時不能將失效原因分析為原材料不合格艾凯，這是上工序的管控問題，而且原材料的風險分析需在上工序或供應商的PFMEA中分析懂傀，不應是本工序PFMEA的失效原因趾诗，但是可以通過本工序的防錯或過程檢測設計防止上工序的不合格流到本工序并被使用，比如在工裝上增加定位或其他檢測，可以識別尺寸或形狀不合格恃泪，這些工裝上的防錯或檢測是本工序過程設計需要考慮的（工裝也屬于制造過程的一部分郑兴，當然也是過程設計的范圍）。但是由于產(chǎn)品設計原因?qū)е碌牟蝗菀籽b配和加工問題贝乎，是需要通過制造過程設計來進行彌補和解決情连，比如產(chǎn)品設計原因可能導致制造過程中容易發(fā)生某些不合格，那就可能需要工裝和工藝參數(shù)的設計來彌補和解決览效，即便制造過程設計可以彌補產(chǎn)品設計的不足却舀，但是適當?shù)那闆r還是需要變更產(chǎn)品設計來進行改進，比如有時因為產(chǎn)品設計原因?qū)е轮圃爝^程產(chǎn)生的不合格率較高锤灿，從成本角度或流到顧客端的風險角度挽拔，可能對產(chǎn)品進行設計變更比較合適，雖然設計變更需要驗證和費用但校，但跟制造不合格的成本比較螃诅，可能產(chǎn)品設計變更是更合適的。
同樣的道理始腾，設備和工裝開發(fā)也是一樣州刽，在設備的選型和工裝的設計時要進行風險分析，以確保設備和工裝能滿足需求浪箭，在設備和工裝的選型和設計過程中也會考慮工藝參數(shù)的設計穗椅，以及作業(yè)方法，這也是多方論證或SE奶栖，這是第一階段匹表。
當設備和工裝已經(jīng)開發(fā)完了，后續(xù)的工藝參數(shù)設計和作業(yè)方法設計就是基于已開發(fā)的設備和工裝展開宣鄙，此時的分析就不能把設備問題當做失效原因了袍镀，因為設備有設備的風險分析，工裝有工裝的風險分析冻晤，各自管各自范圍內(nèi)的事情苇羡。如果產(chǎn)品或工藝特點允許，設備鼻弧、工裝设江、工藝參數(shù)等也可以一起分析，在一個PFMEA中完成攘轩，這需要根據(jù)實際情況開展PFMEA分析叉存，不能忽視產(chǎn)品和工藝特點。
如果不是新購買設備度帮，而是在原來的設備上進行工藝設計歼捏，也不能把設備原因作為失效原因，因為設備就是這樣了，有問題也沒法改變瞳秽，除非是能對設備進行改造的情況下瓣履，可以分析設備原因，要不然分析的都是設備原因又無法改變寂诱，反而成為一堆理由或借口影響工作開展或工作配合拂苹。在實際工作中，過程設計有很多限制條件和前提條件痰洒，一定要結合實際情況進行PFMEA的應用瓢棒，牢牢抓住PFMEA的本質(zhì)，設定好要分析的內(nèi)容和時機丘喻，以及基于什么條件進行風險分析等都要考慮清楚脯宿，并且不能遺漏要分析的范圍或內(nèi)容，才能充分發(fā)揮出PFMEA的作用泉粉。
9.4连霉、PFMEA的實施和注意事項
在開始PFMEA時需要先明確過程的目的或過程的功能，希望過程做什么嗡靡，不希望過程做什么跺撼，也就是希望得到什么，不希望得到什么讨彼，對過程進行要求歉井。或者說預期的是什么哈误，非預期的是什么哩至。有時產(chǎn)品質(zhì)量只是過程預期目的之一，其他的可能還有成本蜜自，效率菩貌，產(chǎn)能、環(huán)保重荠、職業(yè)健康等要求箭阶。
在9.1章節(jié)中說過，產(chǎn)品是制造過程的輸出戈鲁，設計記錄要求的產(chǎn)品特性就是過程要滿足的要求或要達到的目的尾膊。既然產(chǎn)品的是制造過程的輸出，那么產(chǎn)品的設計要求就是制造過程的輸入荞彼，所以說DFMEA、圖紙和設計記錄待笑，以往的產(chǎn)品質(zhì)量問題等都是制造過程設計的輸入鸣皂。
除了和產(chǎn)品相關的輸入外，和過程開發(fā)相關的指南和標準以及經(jīng)驗教訓等也是過程設計開發(fā)的輸入，比如工裝和工藝參數(shù)的設計標準/規(guī)范寞缝，以往的相似產(chǎn)品的制造過程的一次通過合格率癌压、報廢率、返修數(shù)據(jù)荆陆、過程能力指數(shù)Cpk等滩届，這些歷史數(shù)據(jù)也是確定嚴重度、發(fā)生頻度和探測度等級的有用輸入被啼，另一層意思也就是說這些等級的評估都是有依據(jù)的帜消，不是隨便評估的。
知道了過程的目的浓体，就能通過過程流程圖對過程開展分析泡挺，列出為達到過程目的所需要做的工作。過程流程圖就是幫助建立分析范圍命浴，明確PFMEA要分析的內(nèi)容娄猫。比如要生產(chǎn)一個合格的產(chǎn)品，需要哪些工序呢生闲，所以過程流程圖是PFMEA的主要輸入媳溺，PFMEA也應和過程流程圖的內(nèi)容保持一致。為了確保PFMEA和過程流程圖保持一致碍讯，可以對過程流程圖的過程步驟進行編號（編號需體現(xiàn)順序）悬蔽，PFMEA、控制計劃和過程流程圖使用相同的編號冲茸。因為過程流程圖是PFMEA的輸入屯阀，PFMEA是控制計劃的輸入，所以為了確保連續(xù)性轴术，F(xiàn)MEA參考手冊中建議由同一個跨職能小組開發(fā)過程流程圖难衰、PFMEA和控制計劃。對于過程流程圖的作用和介紹請參考《工具方法篇-過程流程圖》的相關內(nèi)容逗栽。
過程流程圖描述的是產(chǎn)品制造加工的整個過程盖袭，所以范圍是從來料到出貨。過程流程圖分析每個制造裝配過程中的每個步驟彼宠，以及影響產(chǎn)品質(zhì)量或過程目的的影響因素（過程特性或變差源）鳄虱，過程或步驟的輸出就是產(chǎn)品特性（過程的加工結果）。
過程流程圖的細節(jié)取決于過程開發(fā)所處的階段凭峡，比如是報價階段用來分析制造可行性和制造成本拙已，或者是過程的開始策劃階段，可能需要的過程流程圖不會涉及更加細節(jié)的內(nèi)容摧冀。
9.5倍踪、PFMEA表格的內(nèi)容
9.5.1系宫、PFMEA表格內(nèi)容之過程名稱/功能/要求和失效模式
過程功能就是過程想達到的目的，說明過程是做什么的建车，“要求欄”是對過程功能的要求扩借，是做到什么效果，做到什么程度的要求缤至。比如一個噴漆工序潮罪，該工序的基本功能就是對產(chǎn)品噴上漆，要求是需要對產(chǎn)品的某某部位噴上X厚度的漆领斥，如果產(chǎn)品的噴漆部位未被噴上漆嫉到，或者是漆的厚度不符合規(guī)格要求戒突，這就是過程的失效模式屯碴。過程的失效模式基本上就是各種不合格。
需要注意的是膊存，對產(chǎn)品的要求只是過程要求的一部分导而，比如制造過程對環(huán)境的影響，對員工職業(yè)健康和安全的影響等隔崎，其他的比如效率和成本的要求等都是制造過程設計的輸入今艺，不滿足輸入或不滿足目的都是失效模式，關鍵是怎么定義和應用PFMEA爵卒。
在第四版FMEA參考手冊中說“如果要求已經(jīng)得到妥善定義虚缎，潛在失效模式就可以通過確定規(guī)定要求是否滿足的狀態(tài)來快速識別〉鲋辏” 從便于使用和表格防錯的角度來說实牡，“過程名稱”、“過程功能”轴合、“要求”這三個欄分開是比較有利的创坞。也就是說清楚地列出“要求”，有利于失效模式的識別受葛，未滿足要求就是失效模式题涨。既然制造過程的不合格就是過程失效，所以收集和識別相似過程和產(chǎn)品以往的不合格問題和數(shù)據(jù)总滩，能有利于制造過程失效模式識別的完整性纲堵，就是有利于把所有的過程的失效模式都識別出來。
9.5.2闰渔、PFMEA表格內(nèi)容之失效模式的影響
從以上9.5.1的內(nèi)容可知席函，一個過程功能可能有多個要求，每個要求對應不同的失效模式冈涧，也就是說任何要求未滿足都是一種失效模式向挖，需要對每一個失效模式進行分析蝌以。和DFMEA一樣，PFMEA也需列出某個失效模式的所有影響何之，參考第八章《DFMEA和其他工具方法的聯(lián)系》的內(nèi)容可以知道，而且對于相同的產(chǎn)品特性來說咽筋，DFMEA和PFMEA的失效影響是相同的溶推。
為什么要對一個失效模式的所有失效影響都進行分析，比如一個產(chǎn)品特性的問題奸攻，導致某種失效模式蒜危，舉例來說這種失效模式可能既影響裝配，又影響功能睹耐，甚至影響法規(guī)滿足性辐赞，不能說法規(guī)符合性的影響的嚴重度最高，就只關注對法規(guī)的影響硝训，雖然這些失效模式的影響的嚴重度不同响委，但在實際工作中都是需要關注和解決的。所以在FMEA參考手冊中這樣提示到：“本文中的顧客可以是下一步操作窖梁，后續(xù)操作或場所赘风，經(jīng)銷商，和車主纵刘。在評估潛在失效影響時邀窃，應當將每一種都考慮進去〖侔ィ”
在描述影響時瞬捕，不同層次顧客的影響描述是不同的，比如對于最終顧客舵抹，是從產(chǎn)品或系統(tǒng)的預期功能的影響進行描述肪虎，顧客需求的是什么功能，就從這個相對應的層次的功能進行描述掏父。比如下一工序的內(nèi)部顧客的期望是容易加工和裝配笋轨，那么就從影響裝配和加工的角度描述影響。
至于很多分析的細節(jié)需要注意赊淑，不同的情況有不同的失效模式爵政，比如因為工裝和設備不匹配，影響工裝或設備的使用效果陶缺，這也是失效模式钾挟，因為工裝和設備的選型匹配也是過程設計的一部分，這是高層次的過程設計饱岸，這個前提滿足后再設計具體的工藝參數(shù)掺出，這是更詳細的設計徽千，對于這部分的失效模式就是匹配不合理，失效影響就是因為選型不合適導致對工裝和設備的影響汤锨，比如大噸位的設備匹配小模具双抽，能源浪費并且可能容易損壞模具。
受制造過程設計影響的還有操作員或作業(yè)員闲礼，這也是制造過程設計的“顧客”牍汹，比如對工裝、設備等進行策劃和設計時要考慮操作的便利性柬泽、人機工程慎菲、以及作業(yè)對員工的安全影響等。失效模式是不滿足目的或功能的要求锨并，這是從客觀事實或現(xiàn)象來描述的露该，對顧客的影響，是從顧客的感知和感受進行描述的第煮，同時還需要描述出失效影響對顧客造成的客觀事實解幼。因為顧客能感受到的才是影響，這是大多數(shù)的失效影響的描述空盼，有的失效影響顧客可能感受不到书幕，但是客觀上對顧客造成了影響，這也需要注意揽趾，比如電磁輻射台汇、無色無味的化學物等，這些是顧客無法感知的篱瞎，但可能確實會對顧客造成影響苟呐，所以對顧客的影響包括顧客的感知或感受，以及實際對顧客造成的影響的結果俐筋。
比如在第四版FMEA參考手冊中表IV.3的案例中對失效模式的影響是這樣描述的：“螺釘扭矩太高的影響是牵素，由于螺釘斷裂導致座墊松動，有噪音澄者“蚀簦”“螺釘扭矩太低的影響是由于螺釘逐漸松動，導致座墊松動粱挡，有噪音赠幕。”以上案例對失效影響是按照層次和邏輯進行描述的询筏，比如螺釘扭矩太高榕堰，會導致螺釘斷裂，然后座墊松動嫌套，接著再產(chǎn)生噪音逆屡。對于產(chǎn)品功能來講噪音既是失效模式圾旨，也是顧客可感知的失效影響。
直接影響產(chǎn)品特殊特性的過程特性一般會被識別為過程特殊特性魏蔗，對于影響員工職業(yè)健康和作業(yè)安全的也會被識別為過程特殊特性砍的，另外，有的過程特性可能導致生產(chǎn)線停線莺治，批量報廢等挨约，這些也可能會被識別為過程特殊特性。由此也可以知道产雹，過程失效模式和失效影響是很廣泛的，只要是過程未滿足相關的預期或要求（可以是很廣義的要求：比如成本和效率等)）翁锡，就是失效及影響蔓挖。
9.5.3、PFMEA表格內(nèi)容之嚴重度
在第四版FMEA參考手冊中PFMEA的嚴重度等級評估標準中馆衔，除了針對產(chǎn)品以及后續(xù)對系統(tǒng)功能和顧客的影響之外瘟判，還根據(jù)對制造和裝配過程以及作業(yè)員的安全影響明確了嚴重度的評估標準。影響員工安全的嚴重度等級為9-10角溃，導致產(chǎn)品報廢的嚴重度等級為7-8拷获，導致產(chǎn)品返工的嚴重度等級為3-6，結合9.5.2章節(jié)所說內(nèi)容减细，由此可以根據(jù)對成本和效率的影響識別過程特殊特性匆瓜。
9.5.4、PFMEA表格內(nèi)容之“分類”
“分類”欄用來強調(diào)失效模式及其影響的優(yōu)先級未蝌，優(yōu)先級在一定程度上的意思就是“特殊性”驮吱，所以這一欄也用來填寫特殊特性的符號，用來區(qū)分產(chǎn)品和過程的特殊特性萧吠。既然是特殊的左冬，就可能需要受到“額外”的關注和管控， 所以“特殊性”也是被關注的原因纸型。
產(chǎn)品的特殊特性是按對顧客的影響進行分類拇砰，過程的失效影響更廣泛（如過程特性對成本和效率的影響），所以過程特殊特性的分類維度也比產(chǎn)品多一些狰腌，以更方便對成本和效率的影響程度進行區(qū)分除破，比如過程特殊特性可以分為關鍵、重要癌别、嚴重皂岔、顯著等。
9.5.5展姐、PFMEA表格內(nèi)容之失效模式的潛在原因
失效原因應被描述為可以從制造過程設計角度進行糾正躁垛、預防和控制的問題剖毯，也就是僅僅是找制造過程設計的不足，比如不能描述為作業(yè)員失誤教馆，或者作業(yè)員技能不足等逊谋，這是執(zhí)行力或管理問題，不是制造過程設計能預防和解決的問題土铺。如果是因為制造過程設計導致的不易操作胶滋、易操作失誤、以及影響加工和裝配的問題悲敷，可以在PFMEA中進行分析究恤。
同樣，也不能找零部件的原因后德，因為零部件的問題由上個工序或供應商的PFMEA進行分析部宿，如果真的是因為零部件發(fā)生了明顯變化，比如和PPAP批準的狀態(tài)不同瓢湃，和以往批次的差異較大而影響了使用理张，而必須由制造過程進行彌補，這種情況可以作例外處理绵患。
9.5.6雾叭、PFMEA表格內(nèi)容之發(fā)生頻度
發(fā)生頻度是指失效原因發(fā)生的可能性，注意僅僅是失效原因的可能性落蝙。因為一個失效模式可能有多種失效原因织狐，比如相同的不合格但可能發(fā)生原因不同，所以如果是按失效模式的發(fā)生頻度進行評估掘殴，是不能準確知道每種失效原因的發(fā)生頻度的赚瘦。
在實際工作中，對于生產(chǎn)過程中的不合格進行分類奏寨，并對不合格的發(fā)生原因進行分類起意，對不合格原因進行分類的數(shù)據(jù)就可以用來評估失效原因的發(fā)生頻度。需要注意的是相似的產(chǎn)品和過程才有參考價值病瞳，才能作為發(fā)生頻度的評估依據(jù)揽咕。通過統(tǒng)計技術的應用，能有助于對變差來源（或不合格原因）的分析套菜。
9.5.7亲善、PFMEA表格內(nèi)容之現(xiàn)行過程控制
現(xiàn)行過程控制是從制造過程設計角度確保制造過程不發(fā)生和不流出不合格品，從制造過程設計的角度所采取的措施才有意義逗柴，對于執(zhí)行力和管理上的措施在PFMEA中分析意義不大蛹头，注意是意義不大，非要分析不能說是對是錯，只是沒有什么幫助而已渣蜗。廣義來說屠尊，雖說作業(yè)培訓也是過程開發(fā)的一部分，但是這更偏重于基礎管理的內(nèi)容耕拷，而且所有新操作和新工藝都需要培訓讼昆，是基礎要求。同樣骚烧，SPC（統(tǒng)計過程控制）雖然能作為日常過程探測控制（識別異常）的方法浸赫，但也不屬于PFMEA中的內(nèi)容，因為SPC也是屬于日常的控制方法赃绊，不是從過程設計的角度去識別和解決問題既峡。作為分析用控制圖，SPC是可以識別出特殊原因的影響碧查，但不是探測具體的失效原因的方法涧狮。最簡單的例子，SPC能檢查不合格品嗎么夫？能檢查不合格品的方法是員工的目視或者是檢測設備和工具。本文為“質(zhì)量管理之行”原創(chuàng)肤视，首發(fā)于微信公眾號“質(zhì)量管理之行”档痪。
從產(chǎn)品質(zhì)量角度來說，過程的輸出是合格的產(chǎn)品邢滑，所以預防的意思一般來說是針對失效原因腐螟，這就是如何防止不制造不合格品，只有消除不合格的原因才能避免出現(xiàn)不合格困后。但預防的本質(zhì)是不讓失效模式發(fā)生翎朱，因為失效原因才導致失效模式歉提，所以消除原因就能預防失效模式的發(fā)生。從成本、效率委乌、員工職業(yè)健康和安全等角度，預防的意思也適用于預防失效模式估盘，因為即便有原因但如果采取了措施喷市，不一定會發(fā)生不符合要求的情況。
第四版FMEA參考手冊的PFMEA范例酗宋，都是通過更改過程設計积仗，改進預防控制，降低了失效原因的發(fā)生頻度蜕猫，進而降低了RPN數(shù)值寂曹。
從防止不合格品流出的角度，制造過程設計既需要探測不合格原因，又需要探測不合格品隆圆，以防止不合格品流出漱挚，但探測度還是以失效模式的探測為主，就像FMEA參考手冊中所說：“假設失效模式已經(jīng)發(fā)生匾灶，然后評估所有‘現(xiàn)行過程控制’的能力棱烂，防止有該失效模式的零件的發(fā)運〗着”探測主要是防止不合格的零件被發(fā)運颊糜，也就是防止不合格品流出。
預防控制措施有效或水平高秃踩，就能降低失效原因的發(fā)生頻度衬鱼，所以失效原因的發(fā)生頻度的等級會受預防控制措施的影響。同樣憔杨，探測方法也影響探測度等級鸟赫。
對于批量的質(zhì)量問題或者不合格率較高的情況，隨機的抽查才有可能發(fā)現(xiàn)不合格消别，也就是說不合格率高才有可能抽到不合格品抛蚤。對于正常情況下，抽查不能檢查出所有不合格品寻狂，而PFMEA中的探測針對的是所有產(chǎn)品岁经，所以質(zhì)量抽查不能影響探測度的評價，質(zhì)量抽查是日成呷控制的內(nèi)容缀壤。
9.5.8、PFMEA表格內(nèi)容之探測度
探測度的評估的依據(jù)主要是探測能力的高低纠亚，然后再結合探測的效率塘慕，這是一個維度。另一個維度是在本工序探測還是在后工序探測蒂胞。這兩個維度結合起來進行探測度等級的評價图呢。比如在本工序的自動探測并封鎖零件，防止不合格零件流入下工序骗随，這樣的探測可能性為高岳瞭，對應的探測度等級為3。在后工序自動探測上一工序的不合格并防止不合格品流出蚊锹，這樣的探測可能性為中等偏高瞳筏，對應的探測度等級為4。對于由操作員在本崗位上使用計量型或計數(shù)型的量具來探測不合格品牡昆，量具能自動判斷合格與否姚炕，并能發(fā)出警報摊欠，這樣的探測可能性為中等。對于操作員自后工序使用量具探測并進行人工判斷柱宦，這樣的探測可能性為低些椒。對于操作員通過視覺/觸覺/聽覺的方式來探測，這樣的探測可能性為很低掸刊。從以上內(nèi)容也可以知道免糕，制造過程的探測主要是針對不合格品。
9.5.9忧侧、PFMEA表格內(nèi)容之建議措施
建議措施是從過程設計角度采取現(xiàn)行過程控制之外的額外方法石窑，對預防和探測進行改進。也就是說現(xiàn)有的確保過程設計的控制方法的設計風險很高蚓炬，需要采取其他措施降低風險松逊。
比如進行試驗并對試驗結果進行分析以優(yōu)化設計，比如調(diào)整作業(yè)方法肯夏，作業(yè)順序等经宏。另外，預防維護是防止失效原因發(fā)生的方法驯击，屬于預防控制烁兰，所以對保養(yǎng)計劃的調(diào)整也是預防控制的改進』捕迹總之缚柏，和過程設計相關的內(nèi)容都屬于建議措施，對現(xiàn)有控制方式的改進也是建議措施碟贾。
十、PFMEA的維護和利用
PFMEA的持續(xù)維護還應包括對PFMEA的評分等級定期進行評審轨域，按照字面意思理解又是要明確固定的周期進行評審袱耽，經(jīng)驗少的或者是剛從事體系工作的體系工程師一般都會這樣理解體系標準和要求，導致體系有很多為了應對標準要求而“特別”設置的流程或流程內(nèi)容干发，而且在實際工作中無法確敝炀蓿可操作性，成為員工的“負擔”枉长，因為這些規(guī)定和其他工作好似沒有什么聯(lián)系冀续，有時覺得沒必要做這件事，但是文件都規(guī)定了要定期評審必峰，不按文件執(zhí)行又不滿足流程規(guī)定洪唐，員工很是無奈……
維護的目的是為了確保PFMEA的能持續(xù)適合工作的需求，確保PFMEA能有效發(fā)揮作用吼蚁。當發(fā)現(xiàn)或估計PFMEA可能無法滿足期望的需求時凭需，就需要對PFMEA進行維護，這才是PFMEA維護的目的，而不是不管有沒有問題就“定期”評審一下粒蜈。怎么才能發(fā)現(xiàn)PFMEA可能存在問題呢顺献？很簡單？FMEA就是用來分析枯怖、識別和評估風險的注整，如果PFMEA沒顯示風險，但是在現(xiàn)場總發(fā)生PFMEA預料之外的問題度硝，表示PFMEA未能有效識別和評估風險肿轨，這時才需要重新考慮PFMEA風險評價標準和評價等級的有效性和適用性。
在實際工作中塘淑，在定期的會議中就會包括生產(chǎn)的問題和異常萝招，從這些生產(chǎn)數(shù)據(jù)的評審中，在這些定期的會議中存捺，就能發(fā)現(xiàn)PFMEA的問題槐沼。比如生產(chǎn)出問題或異常了，一般領導會問過程是怎么設計的捌治？當初考慮到這個風險了嗎岗钩？這不就是PFMEA更新和維護的輸入嗎。如果在公司的生產(chǎn)運營或質(zhì)量管理中肖油，形成流程化和結構化的表單兼吓，在定期的會議中就會“定期”評審PFMEA的有效性和適用性。另外森枪，在問題解決過程中视搏，也可以加入表格防錯，檢查生產(chǎn)中的異诚馗ぃ或問題是否已經(jīng)在PFMEA中進行分析浑娜，分析得是否符合實際情況。
對于相似產(chǎn)品可以使用 “統(tǒng)一”的PFMEA式散，“統(tǒng)一”不是 “相同”筋遭，“統(tǒng)一”表示整個設計過程和設計思路等是一樣的，PFMEA的內(nèi)容是相似或相同的暴拄，相當于統(tǒng)一的方案對相似產(chǎn)品都適用漓滔，只是細節(jié)可能有差異，可以直接在此基礎上對細微的差異進行修改和評審乖篷。
PFMEA和控制計劃的聯(lián)系是：控制計劃中的“產(chǎn)品特性”來源于PFMEA中的“過程功能/要求”欄响驴，控制計劃中的“過程特性”來源于PFMEA中的“潛在失效原因”欄。
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