? ? ? ? 最近醫(yī)藥圈最重磅的消息傀履，莫過于國家市場監(jiān)督管理總局2020年3月30日公布的新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
? ? ? ? 小編注意到莉炉，新《辦法》提到一個新概念：可疑且非預期嚴重不良反應（簡稱SUSAR）钓账。實際上碴犬，SUSAR是典型的“舶來品”，在中國誕生不足兩年官扣，那么它是如何一步步進入《藥品注冊管理辦法》的呢翅敌？?
1
? ? ? ? SUSAR報告是ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會）的E2A快速報告指導文件的重要內(nèi)容，對于滿足SUSAR（同時滿足非預期+嚴重+不良反應）的事件惕蹄，申辦者必須在規(guī)定時限內(nèi)快速報告至負責審查IND的CDER審評部門及所有參與研究者蚯涮。
在中國新版《辦法》出現(xiàn)SUSAR的條款：
? ? 第二十八條：對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告卖陵。
? ? 第三十條：申辦者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的遭顶，藥品審評中心可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫屠崮瑁或者終止藥物臨床試驗棒旗；
? ? 藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的嚴重不良反應撩荣，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴重質(zhì)量問題時铣揉，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令調(diào)整臨床試驗方案餐曹、暫凸涔埃或者終止藥物臨床試驗。
2
? ?在中國加入ICH前台猴，我國從未有SUSAR相關定義和特定報告流程朽合。直到……
·2017年6月1日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式成為ICH成員饱狂。
·2018年1月25日曹步，CFDA首次公告我國適用ICH指導原則，分階段在我國適用5個ICH二級指導原則休讳。其中包括：
1. E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準（2018年5月1日起適用）
2. E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素（2018年5月1日起適用）讲婚。
·2018年4月27日，藥監(jiān)局發(fā)布了按照ICH技術指導原則要求制定的《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》俊柔，進一步明確了我國藥物臨床試驗期間非預期嚴重不良反應（SUSAR）快速報告的重點內(nèi)容和報告途徑磺樱。
·2018年6月3日，藥監(jiān)局頒布了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》婆咸，該通知的內(nèi)容主要包括兩個方面：E2B R2的大限放寬到2019年5月1日；關于英文報告的接受態(tài)度芜辕，為了實現(xiàn)E2A快速報告的目的尚骄，可以第一時間接收英文版的報告，但需在規(guī)定的提交時間后15天內(nèi)遞交中文版報告侵续。
·2018年7月30日倔丈，藥監(jiān)局發(fā)布《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規(guī)范》憨闰。
1. 申請人應及時完成系統(tǒng)配置,并按照本規(guī)范要求正式實施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日；
2. 試驗在境內(nèi)有入組時需五，先申請人之窗或fax／快遞提交鹉动，申請人測試E2B(R2)成功后30天內(nèi),以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日；
3. 試驗在境內(nèi)無入組時宏邮，申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補充遞交,不得晚于2018年10月31日泽示。
·2019年4月11日，藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》蜜氨。
·2020年3月30日械筛，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，加入申辦方需進行SUSAR快速報告的要求飒炎。
3
? ? 細數(shù)SUSAR快速報告在我國法規(guī)的發(fā)展歷程埋哟，可以發(fā)現(xiàn)，自18年5月1日郎汪，我國才開始進行SUSAR報告赤赊，并且在最近頒布的《藥品注冊管理辦法》的上市注冊章節(jié)明確要求。
? ? 申辦者須同時按照以上現(xiàn)有法規(guī)和《藥品注冊管理辦法》來進行SUSAR的相關工作煞赢，并借助專門的PV系統(tǒng)實現(xiàn)SUSAR的E2B電子化遞交抛计。
