我現(xiàn)在很喜歡逛CDE的網(wǎng) 站，其實里面有很多資料是我們需要知道和了解的。尤其是一些指導原則是我們做項目中必須遵守的，比如《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則》柒爵，感覺CDE到后面會越來越重視這個甚至強制要求，所以現(xiàn)在項目沒有按照這個指導原則準備文件的申辦方要注意一下了（但是我感覺應該很少了）咨堤。
然后有一個文件我覺得也需要大家注意寄雀，就是CDE在2022年底發(fā)布的《藥物臨床試驗盲法指導原則（試行）》這份文件。也許你覺得現(xiàn)在有的試驗分開放、分盲態(tài)，那就按照開放和盲態(tài)的要求做唄墓臭，但是在這份文件中稽煤，對于開放標簽的臨床試驗核芽，也作出了一些特殊的要求。
臨床試驗設置盲態(tài)的主要目的就是為了降低“偏倚”酵熙，避免偏倚造成的一系列誤差轧简，影響到最終的分析結(jié)果。
以前寫的一篇安慰劑的文章也說到匾二，如果研究者知道用的是什么藥哮独，或者說陽性對照藥物是已知的具有顯著治療效果的藥物，在試驗過程中察藐，作為人皮璧，多多少少是有些“偏心”的感情因素的，所以為了避免發(fā)生這樣的情況分飞，設盲就很有必要了悴务。所以盲法思想應自始至終地貫徹于整個臨床試驗中以最大程度地控制試驗偏倚?。
根據(jù)設盲的程序譬猫，可以分為單盲讯檐、雙盲、開放試驗等3種類型染服，我在這就不具體介紹是什么意思了别洪。
雙盲是最嚴格的盲法，原則上柳刮，在具有可行性且不存在倫理問題時挖垛，臨床試驗應盡量采用雙盲設計。一般情況下秉颗，對主要療效指標為主觀指標且有研究者或者受試者評價的臨床試驗痢毒，均應采用雙盲設計。例如站宗，采用量表治療效應的神經(jīng)和精神類藥物闸准、或者以“患者報告結(jié)局”為主要療效指標等的臨床試驗益愈。（大家記記梢灭，長長見識），原因就是這些評分都帶有主觀因素蒸其。
這里重點講下開放試驗敏释，這個在腫瘤試驗中很常見，因為劑型或者其他原因摸袁，設盲很困難钥顽，所以一般都設計成開放標簽的試驗。既往我們在進行這類腫瘤臨床試驗的數(shù)據(jù)分析的時候靠汁，作為數(shù)據(jù)分析人員蜂大，我們知道每個受試者的分組闽铐，然后還可能會進行組與組之間的比較。
但是在這份指導原則中奶浦，提出了對于數(shù)據(jù)分析人員兄墅，也應保持盲態(tài)，也就是你分析的數(shù)據(jù)澳叉，你并不知道受試者的真實分組是哪組隙咸。
但是我們知道CRC在錄入受試者入組數(shù)據(jù)的時候，就是真實入組信息成洗，所以如果需要按照指導原則保持盲態(tài)五督，可能在接收DM發(fā)過來的數(shù)據(jù)的時候，要有一個獨立數(shù)據(jù)分析員先打亂數(shù)據(jù)瓶殃，再發(fā)送到對應的數(shù)據(jù)分析人員手里充包。
或者說在DM，甚至CRC那里就把數(shù)據(jù)打亂遥椿，在數(shù)據(jù)庫鎖定之后再把真實入組信息發(fā)到數(shù)據(jù)分析員手里误证。
同時，如何讓監(jiān)管人員知道我們在研究結(jié)束前確實進行了保持盲態(tài)的操作愈捅，這個過程中一系列文件的操作執(zhí)行都得存檔留底。這個對不少公司的流程可能都有影響慈鸠，需要作出適當改變蓝谨。
對于需要期中分析揭盲的，在原則里面也提到了由數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會或者獨立統(tǒng)計團隊執(zhí)行青团。
最后看一下原則里面對于不同盲法的盲態(tài)保持建議譬巫，可以看到對于SP和DM都是建議保持盲態(tài)的。
