第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理庶橱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》构蹬，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》蜜徽，制定本規(guī)定腋寨。為加強(qiáng)監(jiān)管莹桅，根據(jù)法律法規(guī)，制定本規(guī)定尼荆。
第二條? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件（相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施左腔，人員建構(gòu)，體系建設(shè)等捅儒，條件見第二章）液样，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)巧还。（機(jī)構(gòu)蓄愁，非醫(yī)院，但需要具備相關(guān)條件）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的定義：具備相應(yīng)條件狞悲，按照GCP和相關(guān)法規(guī)等要求，開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)妇斤。
