一、倫理審查委員會(huì)的審查原則 1驻呐、開展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查。國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的羹幸，存在重大倫理問題的催束，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)...

一铅匹、EC批件 1押赊、倫理批件不合規(guī) ①倫理批件列表為單獨(dú)一頁(yè)紙，沒有倫理委員會(huì)蓋章（需要獲得IEC的SOP包斑，是否對(duì)此頁(yè)內(nèi)容進(jìn)行蓋章）流礁，所列的藥檢報(bào)...

1涕俗、不同于其他臨床試驗(yàn)，生物等效性研究中的原研藥通常已積累了大量療效和安全性數(shù)據(jù)神帅，其中的倫理風(fēng)險(xiǎn)容易被忽視再姑。 2、科學(xué)性審查資料需包括藥學(xué)找御、藥代...

一元镀、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)霎桅、人體生物等效性(BE)/ 人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗(yàn)栖疑、疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)——通用內(nèi)容 1、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（...

1哆档、病歷書寫應(yīng)當(dāng)使用中文蔽挠，通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀住闯、體征瓜浸、疾病名稱等可以使用外文。 2比原、上級(jí)醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級(jí)醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷...

臨床試驗(yàn)中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收、儲(chǔ)存量窘、發(fā)放雇寇、回收、銷毀蚌铜。每個(gè)環(huán)節(jié)皆是臨床試驗(yàn)藥物管理的重要組成部分锨侯。 一、藥物接收 根據(jù)每個(gè)中心機(jī)...

1冬殃、第五條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理囚痴，成立國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作...

1审葬、思路不夠清晰 ①深滚、發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)候，沒能及時(shí)找到發(fā)現(xiàn)的依據(jù)在哪里涣觉？是什么痴荐？ 晚上回酒店把一天的發(fā)現(xiàn)自己理一遍，找出這個(gè)問題的依據(jù)依據(jù)是什么官册？應(yīng)...