7月22日迄薄，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示琅关，TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種煮岁，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的軟組織肉瘤涣易。

截圖來源于國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)

關(guān)于TAEST16001

TAEST16001是針對(duì)NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞療法画机，是中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）公布了TCR-T細(xì)胞療法TAEST16001在晚期軟組織肉瘤（STS）中的II期臨床數(shù)據(jù)(NCT05549921)新症。

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該試驗(yàn)共有8例軟組織肉瘤患者入選，結(jié)果顯示：4例患者實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR）徒爹，3例患者病情穩(wěn)定（SD）荚醒，客觀緩解率（ORR）為50%，該緩解率遠(yuǎn)超預(yù)期療效隆嗅！

TCR-T細(xì)胞療法TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)

2022年TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤患者I期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）并獲得國際同行認(rèn)可界阁。

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該試驗(yàn)共入組12例晚期軟組織肉瘤患者胖喳，其中有10例滑膜肉瘤患者泡躯，2例脂肪肉瘤患者。結(jié)果顯示：5例患者實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR）丽焊，5例患者病情穩(wěn)定（SD）较剃，疾病控制率（DCR）為83.3%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.2個(gè)月技健，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.1個(gè)月写穴。

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值得注意的是雌贱，該試驗(yàn)中1例脂肪肉瘤患者啊送，在TCR-T細(xì)胞TAEST16001治療后實(shí)現(xiàn)部分緩解，并持續(xù)緩解超1年帽芽！

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或?qū)⒊蔀槭卓钣糜谥委煂?shí)體瘤的TCR-T細(xì)胞療法afami-cel

TCR-T細(xì)胞療法作為一個(gè)新的治療方法備受行業(yè)關(guān)注，目前有多個(gè)TCR-T細(xì)胞項(xiàng)目取得不錯(cuò)的臨床療效导街。其中afami-cel在滑膜肉瘤治療領(lǐng)域療效可觀披泪。

2024年3月27日，《柳葉刀》公布了Afamitresgene autoleucel（afami-cel）治療表達(dá)HLA-A*02和MAGE-A4的晚期滑膜肉瘤或黏液樣圓細(xì)胞脂肪肉瘤患者的I期臨床（SPEARHEAD-1）數(shù)據(jù)搬瑰。該試驗(yàn)共納入52例患者款票，其中44例滑膜肉瘤患者控硼，8例脂肪肉瘤患者，總緩解率（ORR）實(shí)現(xiàn)37%艾少。

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afami-cel是一種用于晚期滑膜肉瘤的研究性工程T細(xì)胞（TCR-T）療法。2024年1月末缚够，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）接受TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel用于治療晚期滑膜肉瘤的生物制劑許可申請(qǐng)幔妨，并將目標(biāo)日期設(shè)定為2024年8月4日。也就是說谍椅，如果一切順利的話误堡，那么TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel將成為首款用于治療實(shí)體瘤的TCR-T細(xì)胞療法。

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afami-cel在滑膜肉瘤患者中具有可觀的療效锁施，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T細(xì)胞療法afami-cel治療6周后均實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR），腫瘤病變分別縮小了45%和81%杖们。

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結(jié)語

迄今為止，研究人員已經(jīng)發(fā)表了多項(xiàng)TCR-T細(xì)胞療法在實(shí)體癌中令人信服的臨床數(shù)據(jù)摘完，如滑膜肉瘤姥饰、黑色素瘤、尿路上皮癌描焰、頭頸癌媳否、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等荆秦，并顯示出非常令人鼓舞的結(jié)果篱竭。TCR-T細(xì)胞療法afami-cel在滑膜肉瘤中的療效不容小覷，期待早日獲批上市步绸，讓滑膜肉瘤患者獲益掺逼。

參考資料

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.11502

4.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

5.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00319-2/abstract

6.Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review :: Adaptimmune (ADAP)

7.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

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