一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面
審核要點(diǎn)：
是否有有效的客戶(hù)產(chǎn)品規(guī)格?
是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃及所需資源?
是否有評(píng)審設(shè)計(jì)輸入的法定要求、常規(guī)規(guī)定要求的符合性嫌佑？
是否有適合于每個(gè)設(shè)計(jì)與研發(fā)階段的評(píng)審冒冬、檢驗(yàn)翘簇、確認(rèn)行動(dòng)？
設(shè)計(jì)驗(yàn)證已被執(zhí)行以確保產(chǎn)品符合客戶(hù)要求维蒙？
在實(shí)施前掰吕，設(shè)計(jì)變更是否被確認(rèn)、記錄并被授權(quán)人員評(píng)審木西、核準(zhǔn)畴栖？
在設(shè)計(jì)變更被實(shí)施到生產(chǎn)前，是否有得到客戶(hù)書(shū)面核準(zhǔn)或特許八千？
在量產(chǎn)前是否有要求確認(rèn)產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)規(guī)格?(例如設(shè)計(jì)評(píng)審/檢查）
所有設(shè)計(jì)技術(shù)文件有否備份文檔，預(yù)防意外事故發(fā)生?
二燎猛、關(guān)于治工具及設(shè)備控制方面
審核要點(diǎn)：
是否有生產(chǎn)產(chǎn)品之關(guān)鍵制造設(shè)備恋捆、測(cè)試儀器?
是否有關(guān)鍵設(shè)備使用壽命的評(píng)估及管控計(jì)劃？
主要操作機(jī)器及測(cè)試儀器設(shè)備是否都有簡(jiǎn)明易懂的操作指示?
生產(chǎn)設(shè)備所采用的程序及參數(shù)設(shè)定重绷，是否與操作指示相符?
公司是否有評(píng)審為了達(dá)到產(chǎn)品要求所必要的基礎(chǔ)設(shè)施沸停？這些基礎(chǔ)設(shè)施包括樓房、制程設(shè)備(軟件和硬件)昭卓、支持服務(wù)等愤钾。
是否有一個(gè)有效的儀校體系? 是否有設(shè)備校驗(yàn)清單？
當(dāng)儀器設(shè)備失效或不能滿(mǎn)足要求時(shí)候醒，是否有程序規(guī)定重新校驗(yàn)能颁？
是否有計(jì)劃明確規(guī)定所需外校/內(nèi)校儀器? 是否有制定內(nèi)校人員資格要求?
校驗(yàn)設(shè)備用的標(biāo)準(zhǔn)樣是否有效標(biāo)識(shí)，是否有使用期限控制倒淫？
工作環(huán)境(光線(xiàn)伙菊、噪音、溫度敌土、濕度镜硕、塵埃等)是否符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求？
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