1跳座、質(zhì)量保障組織的使命：
通過稽查端铛、提供咨詢和培訓(xùn)，以確保申辦方各個分支機(jī)構(gòu)能以符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求和申辦者的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行臨床試驗疲眷。
建立起確保受試者安全和數(shù)據(jù)完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系禾蚕，并加以詮釋狂丝。
2、QA部門的職責(zé)：
? 向管理層報告臨床試驗質(zhì)量
? 制定有效的稽查計劃
? 適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和維持
? 保持獨(dú)立性
? 確保整理措施按時倍试、按照計劃落實
? 負(fù)責(zé)接收主管部門的核查
? 確保高標(biāo)準(zhǔn)的倫理水準(zhǔn)和試驗的真實完整县习。
3谆趾、為什么要稽查？
? 是GCP要求
? 評估是否符合既定要求（試驗方案彤钟、SOP怜跑、GCP、地方法規(guī)）實施臨床方案
? 檢查受試者的安全是否得到保障
? 檢查數(shù)據(jù)的獲得是否可靠峡眶、可信植锉、可查，并且可重復(fù)的
? 檢查所有試驗指導(dǎo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否得以執(zhí)行
? 任何嚴(yán)重的問題均能及時發(fā)現(xiàn)狮暑。
4辉饱、稽查員想探尋的是什么？
? 臨床試驗是如何操作的
? 是否按照臨床試驗的要求實施臨床試驗
? PI是否有效缔逛、適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控臨床試驗的進(jìn)行
? 申辦方的研究操作只能是如何組織姓惑、實施的
? 試驗的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心敦冬、研究數(shù)據(jù)
? 試驗中是否貫徹了GCP和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)脖旱、SOP的要求
? CRF的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致
? 總體的質(zhì)量如何介蛉？（發(fā)現(xiàn)問題的根本所在-根源分析）
? 研究文檔是否存在？是否有序排放踊兜？是否可以自己解釋佳恬？是否可從研究文檔中重塑研究數(shù)據(jù)
? 檢查監(jiān)查報告
? 試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢和程序制定上的問題
? 對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢和建議
5、臨床試驗操作人員需要做的事情：
? 所有重要的法規(guī)文件均已有序收集并存檔
? 所有的原始文檔均記錄完整
? 所有的CRF均已填寫完整
? 所有已簽署的ICF均已收集并存檔
? 所有在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題均已妥善解決
? 試驗相關(guān)文件和記錄均已保存或存檔垫言，并可以快速抽調(diào)倾剿。
6蚌成、稽查常見問題
1）ICF
? 未完整體現(xiàn)ICH 的20條要求
? 受試者簽名但未簽署日期
? 未獲得更新版ICF
2）研究者資質(zhì)
未對新加入的研究者進(jìn)行培訓(xùn)
分工不明確
3）試驗藥物
儲存不完善
藥物管理記錄不完整
4）特殊藥物的管理
5）原始資料記錄不全担忧，保存不完整
6）申辦方的SOP
? 更新不及時
? 重要環(huán)節(jié)未制定SOP
? 監(jiān)查員未及時閱讀更新的SOP
