靠赤炒，想去相親了
這篇先介紹一下腫瘤項(xiàng)目中經(jīng)常會(huì)遇到的一些術(shù)語(yǔ)，方便后面系統(tǒng)介紹一下腫瘤相關(guān)知識(shí)邀桑，要不然大家看到里面涉及的一些術(shù)語(yǔ)，會(huì)看的迷糊科乎。
一個(gè)腫瘤患者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，在基線期首先會(huì)測(cè)量靶病灶的長(zhǎng)徑短徑那些贼急，然后非靶病灶的狀態(tài)茅茂，這些信息會(huì)和后面的腫瘤變化進(jìn)行比較捏萍，來(lái)判定試驗(yàn)藥物的藥效。
我們經(jīng)晨障校看到一個(gè)腫瘤項(xiàng)目令杈，會(huì)分為篩選期，周期1碴倾，周期2逗噩，周期3....（然后每個(gè)周期假設(shè)是21天）。
那么會(huì)在篩選期對(duì)腫瘤進(jìn)行測(cè)量跌榔，然后周期1的時(shí)候再進(jìn)行測(cè)量异雁，方法一般就是什么CT掃描，MRI那些僧须，這時(shí)候可以得到腫瘤的緩解狀態(tài)纲刀，比如CR,PR,SD,PD。這些值我們做到RS domain里面担平。同樣的示绊，后面的周期都會(huì)得到一個(gè)腫瘤緩解狀態(tài)的值。
CR：Complete Response (完全緩解)?
????所有目標(biāo)病灶消失暂论，全部病理淋巴結(jié) (包括靶結(jié)節(jié)和非靶結(jié)節(jié))短直徑必須減少至＜10 mm
PR：Partial Response (部分緩解)?
????目標(biāo)病灶直徑之和比基線水平減少至少30%
PD:Disease Progression(疾病進(jìn)展)?
????以整個(gè)實(shí)驗(yàn)研究過程中所有測(cè)量的目標(biāo)病灶直徑之和的最小值為參照面褐，直徑和相對(duì)增加至少20%（如果基線測(cè)量值最小就以基線值為參照）；除此之外取胎，必須滿足直徑和的絕對(duì)值增加至少5 mm（出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也視為疾病進(jìn)展）,簡(jiǎn)單講就是腫瘤持續(xù)增長(zhǎng)和擴(kuò)大展哭。
SD:Stable disease(疾病穩(wěn)定)?
????目標(biāo)病灶減小的程度沒達(dá)到PR，增加的程度也沒達(dá)到PD水平扼菠，介于兩者之間摄杂，研究時(shí)可以直徑之和的最小值作為參考。簡(jiǎn)單講就是腫瘤在嚴(yán)重程度上既沒有減少也沒有增加循榆。
舉個(gè)例子析恢，在周期1，研究者通過拍出來(lái)的片子一看秧饮，發(fā)現(xiàn)腫瘤增大了映挂，那么可以說受試者在接受治療后還是出現(xiàn)了疾病進(jìn)展，也就是PD盗尸，那么在RS中會(huì)有一條記錄柑船，VISIT="周期1"；RSORRES="PD（疾病進(jìn)展）"泼各。
我們以前說過為什么RSDTC不能直接拿CRF上搜集的評(píng)估日期作為RSDTC的值鞍时，因?yàn)槭茉囌吲钠螅⒉皇侵苯泳瓦M(jìn)行閱片評(píng)估的，可能要等到好幾個(gè)訪視都做完了才一起評(píng)估逆巍，至于為什么這樣及塘，我也不知道，可能是為了節(jié)省成本或者醫(yī)生沒有時(shí)間锐极，所以當(dāng)受試者被判定為PD笙僚，CRF上收集的日期比受試者真正開始PD的日期（掃描日期）晚了不知道多少，肯定會(huì)影響后面的總體療效評(píng)估的灵再。
上面的這些評(píng)估我講的都是總體評(píng)估Overall Response肋层，這都是基于靶病灶評(píng)估+非靶病灶評(píng)估+新病灶評(píng)估（若有）得出來(lái)的。一般來(lái)說我們直接用CRF上的總體評(píng)估進(jìn)行后面的ADRS,ADTTE翎迁，但是如果有的項(xiàng)目操蛋的話栋猖，可能還會(huì)要你自己判定總體評(píng)估，至少目前我還沒遇到過鸳兽。
而判定標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)依據(jù)的就是RECIST1.1或者iRECISIE, RECIST1.1是一篇論文掂铐，你們?cè)诰W(wǎng)上看到的很多靶病灶評(píng)定，非靶病灶評(píng)定的依據(jù)都是來(lái)自這篇論文揍异，比如下面這個(gè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)就是來(lái)自那篇論文全陨。
BOR：最佳總體評(píng)估（?best overall response），就是在同一個(gè)受試者中衷掷，有多個(gè)訪視的總體評(píng)估辱姨，我們需要選出最好的那個(gè)總體評(píng)估，用于我們后面計(jì)算ORR（客觀緩解率）戚嗅，排序從好到壞一般是CR>PR>SD>PD>NE,我們可以對(duì)應(yīng)的給這幾個(gè)值附上數(shù)值比如說1雨涛，2，3懦胞，4替久，5用于排序方便比較。
一般排序變量是先根據(jù)值躏尉，再根據(jù)日期蚯根，也就是說即使PR發(fā)生的日期在CR前面，BOR取得也是CR胀糜。有時(shí)候項(xiàng)目還需要對(duì)每個(gè)訪視的總體評(píng)估進(jìn)行確認(rèn)颅拦，也就是我們所說的Confirmed??Best Overall Response,至于為什么要確認(rèn)，我的想法是研究者在得出總體評(píng)估的結(jié)果時(shí)教藻，只是依據(jù)病灶的變化距帅，并沒有考慮進(jìn)去時(shí)間，所以得出的總體評(píng)估結(jié)果并不是受試者真正的總體評(píng)估結(jié)果括堤。（這個(gè)我后面找找相關(guān)資料）碌秸。
需要注意的是绍移，如果是需要Confirmed??Best Overall Response，只有CR和PR需要確認(rèn)讥电，而且評(píng)估的間隔時(shí)間最少4周登夫，不滿足4周的，可能就直接當(dāng)作NE處理了允趟。（具體參照SAP），像PD和NE就不需要確認(rèn)鸦致。所以潮剪，在開始寫ADRS或者ADTTE之前，要向統(tǒng)計(jì)師確認(rèn)是?確認(rèn)后的總體評(píng)估還是直接用CRF上收集的總體評(píng)估結(jié)果就可以了分唾。而后面求ORR就需要用到這些東西抗碰。
ORR：就是BOR達(dá)到確認(rèn)完全緩解（CR）和確認(rèn)的部分緩解（PR）患者總和占總體（療效分析集的所有人數(shù)）比例。
ADTTE:至事件時(shí)間分析數(shù)據(jù)集
至事件時(shí)間有點(diǎn)抽象绽乔，跟TTE相關(guān)的臨床終點(diǎn)有OS,PFS,DOR,TTR,DCR,BCR等等弧蝇，這是最常見的幾個(gè)腫瘤試驗(yàn)研究終點(diǎn)。概念我就先不講了折砸，這些也可以在網(wǎng)上搜到看疗。
簡(jiǎn)單來(lái)講，在上面講的腫瘤試驗(yàn)中睦授，我們假設(shè)要求PFS：也就是從首次用藥日期開始至第一次出現(xiàn)根據(jù)RECIST 1.1判定的疾病進(jìn)展或者死亡两芳。
比如說腫瘤首次發(fā)生了進(jìn)展，那么這是一次事件去枷，則對(duì)于這個(gè)事件來(lái)說怖辆，肯定有開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，開始時(shí)間一般是隨機(jī)化日期或者首次給藥日期删顶，對(duì)應(yīng)到ADTTE數(shù)據(jù)集就是“STARTDT”這個(gè)變量竖螃。
然后假設(shè)受試者發(fā)生了PD，那么從首次給藥日期到發(fā)生PD的這一段時(shí)間就是至事件時(shí)間逗余，對(duì)應(yīng)到ADTTE就是AVALC/AVAL的值特咆。當(dāng)然后面還會(huì)詳細(xì)介紹這些東西。
上面講的這些術(shù)語(yǔ)大家有個(gè)印象猎荠，如果你看我的解釋明白了最好坚弱，這些求值的過程中涉及到一些編程技巧，看下以后也講一下吧关摇。主要是希望大家對(duì)這些概念有初步的理解荒叶。
不說了，今天要請(qǐng)客输虱，初步預(yù)算1.5K~~~哈哈哈些楣，心在滴血
