假期的第一天爆办，眼睛酸痛，腦袋昏漲课梳，不想工作押逼，心有余而力不足。
DMC-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)惦界，現(xiàn)在貌似越來越火，也越來越重要咙冗，而且我看FDA在06年就發(fā)布了一份關(guān)于DMC的指導(dǎo)原則---《Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees: Guidance for Clinical Trial Sponsors. FDA guidance, March 2006.》沾歪，DMC的歷史最早可追溯到1960年，可見DMC的歷史還是很長(zhǎng)的雾消。
并且隨著臨床試驗(yàn)變得越來越復(fù)雜灾搏，數(shù)據(jù)越來越多，統(tǒng)計(jì)分析的要求越來越高立润，設(shè)定數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)也變得愈發(fā)重要狂窑。CDE也在2020年發(fā)布一個(gè)指導(dǎo)原則---《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》，文中介紹的很多東西也是來自這份指導(dǎo)原則桑腮。但是目前我還沒接觸過DMC泉哈，盡量講得通俗易懂，大家如果需要看專業(yè)的介紹建議還是去看指導(dǎo)原則破讨。
DMC---Data Monitoring Committee-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)丛晦；也叫作Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs) 或者 Data and Safety Monitoring Committees (DSMCs),有時(shí)候我們也會(huì)看到 IDMC這樣的字眼，但是在指導(dǎo)原則中提陶，都統(tǒng)一叫做DMC烫沙。
DMC簡(jiǎn)單來講，作用就是兩個(gè)隙笆，一是檢查臨床試驗(yàn)中受試者的安全性锌蓄，避免出現(xiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)升筏；另一個(gè)就是避免試驗(yàn)因療效而提前終止試驗(yàn)，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確或者有偏差瘸爽，因此需要采取措施防止此類問題的發(fā)生您访，有點(diǎn)亡羊補(bǔ)牢的意思。
那么DMC由誰組成蝶糯？我們知道臨床試驗(yàn)的組織者是申辦方洋只，需要把數(shù)據(jù)發(fā)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這兩個(gè)角色之間存在信息交互的關(guān)系昼捍，如果有的話识虚，CRO也算是申辦方的一員（非從屬關(guān)系），所以肯定不能是申辦方自己的人去審閱自己的數(shù)據(jù)妒茬，那不是很容易發(fā)生監(jiān)守自盜的事情嗎担锤，你說我的臨床數(shù)據(jù)很安全，很有效乍钻，可信嗎肛循？恐怕不足為信。
所以這時(shí)候我們就需要一個(gè)獨(dú)立于申辦方的第三方银择，跟申辦方?jīng)]有利益瓜葛的機(jī)構(gòu)或者組織來審閱這些數(shù)據(jù)多糠，因?yàn)镈MC涉及到多學(xué)科的領(lǐng)域，所以DMC的成員應(yīng)該是來自于不同學(xué)科的專家浩考，同時(shí)應(yīng)出于試驗(yàn)中審閱數(shù)據(jù)的目的夹孔、研究領(lǐng)域等，確定具體邀請(qǐng)哪些學(xué)科的專家析孽。
DMC的主要職責(zé)包括以下幾個(gè)方面：安全性監(jiān)查搭伤、有效性監(jiān)查、試驗(yàn)操作質(zhì)量監(jiān)查袜瞬、試驗(yàn)設(shè)計(jì)調(diào)整建議等怜俐。DMC 的主要作用是提供建議，而其建議是否被接受則由申辦者決定邓尤。
至于是否需要設(shè)立DMC拍鲤，需要根據(jù)項(xiàng)目的具體需求而定。例如裁赠，大多數(shù)早期探索性試驗(yàn)殿漠、沒有重大安全性問題的短期研究，可能不需要設(shè)立專門的 DMC佩捞；而確證性臨床試驗(yàn)绞幌，特別是大樣本、安全性風(fēng)險(xiǎn)高一忱、包含適應(yīng)性特征的復(fù)雜設(shè)計(jì)莲蜘，或者觀察周期較長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)谭确，設(shè)立 DMC 就顯得非常必要。即使是開放性試驗(yàn)票渠，包括單臂試驗(yàn)逐哈，若有必要在試驗(yàn)過程中評(píng)估匯總數(shù)據(jù)，申辦者也應(yīng)考慮設(shè)立 DMC问顷。
如果需要設(shè)立DMC昂秃，需要在研究方案中明確規(guī)定。
今天就先介紹一部分吧杜窄，我覺得設(shè)立DMC主要還是為了防患于未然肠骆，畢竟一項(xiàng)臨床試驗(yàn)耗資巨大，提前根據(jù)一部分?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)知試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)（不行就提前終止試驗(yàn)塞耕，節(jié)省成本）或者受益（數(shù)據(jù)非常漂亮蚀腿，那么就提前審批，提早上市盈利）扫外，不要等到試驗(yàn)結(jié)束了莉钙，才發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)很差勁，費(fèi)人費(fèi)力費(fèi)錢筛谚。
