臨床試驗(yàn)筆記

1、質(zhì)量保障組織的使命： 通過稽查政恍、提供咨詢和培訓(xùn)汪拥，以確保申辦方各個(gè)分支機(jī)構(gòu)能以符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求和申辦者的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 建立起確保受試者安全和數(shù)據(jù)完整的質(zhì)量...

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一篙耗、EC批件 1迫筑、倫理批件不合規(guī) ①倫理批件列表為單獨(dú)一頁紙宪赶，沒有倫理委員會(huì)蓋章（需要獲得IEC的SOP，是否對此頁內(nèi)容進(jìn)行蓋章）脯燃，所列的藥檢報(bào)告搂妻、方案、ICF等文件的版本號...

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一、倫理審查委員會(huì)的審查原則 1坟募、開展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查岛蚤。國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的懈糯，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性涤妒、有效性的生物醫(yī)...

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1、病歷書寫應(yīng)當(dāng)使用中文赚哗，通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀她紫、體征、疾病名稱等可以使用外文屿储。 2贿讹、上級醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷的責(zé)任。 3够掠、實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員民褂、試...

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一、Ⅱ疯潭、Ⅲ期臨床試驗(yàn)赊堪、人體生物等效性(BE)/ 人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗(yàn)、疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)——通用內(nèi)容 1竖哩、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)...

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1哭廉、不同于其他臨床試驗(yàn)，生物等效性研究中的原研藥通常已積累了大量療效和安全性數(shù)據(jù)相叁，其中的倫理風(fēng)險(xiǎn)容易被忽視遵绰。 2、科學(xué)性審查資料需包括藥學(xué)增淹、藥代動(dòng)力學(xué)椿访、藥理毒理學(xué)等臨床前研究...

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臨床試驗(yàn)中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收虑润、儲(chǔ)存赎离、發(fā)放、回收端辱、銷毀梁剔。每個(gè)環(huán)節(jié)皆是臨床試驗(yàn)藥物管理的重要組成部分。 一舞蔽、藥物接收 根據(jù)每個(gè)中心機(jī)構(gòu)要求不同荣病，試驗(yàn)藥物到達(dá)中心的...

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1、第五條國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理渗柿，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委會(huì)个盆。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理...

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源數(shù)據(jù)與源文件源數(shù)據(jù)和源文件是臨床試驗(yàn)行業(yè)必須面對的兩個(gè)概念朵栖，這兩個(gè)概念都在ICH-GCP中有明確的概念颊亮。筆者無意于混淆視聽，僅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己對源...

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1陨溅、思路不夠清晰 ①终惑、發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)候，沒能及時(shí)找到發(fā)現(xiàn)的依據(jù)在哪里门扇？是什么雹有？ 晚上回酒店把一天的發(fā)現(xiàn)自己理一遍，找出這個(gè)問題的依據(jù)依據(jù)是什么臼寄？應(yīng)該怎么做霸奕？ ②、這個(gè)問題是否已...

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經(jīng)常有些比較熟而又不太了解的會(huì)問吉拳，你在哪里上班爸仕А？做什么的傲粼堋煤惩？賺錢嗎？若回答在藥企稼跳，他就會(huì)以充滿優(yōu)越性的目光對著你盟庞，哦，原來是賣藥的啊汤善。簡直是崩潰什猖，而又不知如何回答，心中只能...